Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de l'administration de Bacillus Clausii sur les patients atteints du syndrome du côlon irritable

11 mars 2018 mis à jour par: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Impact de l'administration de Bacillus Clausii sur les patients atteints du syndrome du côlon irritable - une étude pilote

Les probiotiques ont été proposés comme alternatives thérapeutiques utiles pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable. Bacillus clausii est un probiotique qui a été utilisé pour le traitement de la diarrhée aiguë chez les adultes et les patients pédiatriques, ainsi qu'une thérapie d'appoint pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori. Il a été proposé que Bacillus clausii est efficace pour le traitement des symptômes liés au syndrome du côlon irritable (en particulier la diarrhée et les ballonnements) dans des essais non contrôlés. Le but de l'investigation proposée est de déterminer si l'administration de Bacillus clausii pendant deux semaines plus conseils diététiques par rapport aux antispasmodiques plus conseils diététiques serait une alternative efficace et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentine, 1012
        • Hospital Británico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable non constipé selon les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux spores de Bacillus clausii
  • Traitement antérieur par antibiotiques ou probiotiques (4 semaines)
  • Ne veut pas remplir le journal des symptômes
  • Grossesse ou allaitement
  • Suspicion clinique de maladie organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bacille clausii
Bacillus clausii administré par voie orale pendant deux semaines plus les conseils diététiques standard pour le syndrome du côlon irritable non constipé
Médicament: Bacille clausii
Suspension buvable administrée BID
Autres noms:
  • Conseils diététiques
Autre: Antispasmodique
Trimébutine administrée par voie orale pendant deux semaines plus les conseils diététiques standard pour le syndrome du côlon irritable non constipé
Médicament: Trimébutine
Un comprimé de 200 mg de trimébutine administré BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse symptomatique
Délai: Après deux semaines de traitement
Diminution d'au moins 50 % du score de gravité des symptômes - L'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable, qui se compose de cinq questions d'échelle visuelle analogique : leurs valeurs vont de 0 à 100, donc le score total va de 0 à 500. Sur la base d'études publiées précédemment, la réponse clinique sera définie comme une diminution d'au moins 50 % du score initial
Après deux semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute symptomatique
Délai: Quatre semaines après la fin du traitement
Une augmentation d'au moins 30 % du score symptomatique basé sur le suivi quotidien. Le score qui sera utilisé est l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable, qui se compose de cinq questions d'échelle visuelle analogique : leurs valeurs vont de 0 à 100, donc le score total va de 0 à 500.
Quatre semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Britanico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan S Lasa, MD, Hospital Británico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner