Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Clausii -hoidon vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaille

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Bacillus Clausii -hoidon vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaviin potilaisiin – pilottitutkimus

Probiootteja on ehdotettu hyödyllisiksi terapeuttisiksi vaihtoehdoiksi ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaiden hoidossa. Bacillus clausii on probiootti, jota on käytetty aikuisten ja lapsipotilaiden akuutin ripulin hoitoon sekä lisähoitona Helicobacter pylori -infektion hoitoon. On ehdotettu, että Bacillus clausii on tehokas ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien oireiden (erityisesti ripulin ja turvotuksen) hoidossa kontrolloimattomissa kokeissa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko Bacillus clausiin antaminen kahden viikon ajan plus ravitsemusneuvonta verrattuna kouristuslääkkeisiin sekä ravitsemusneuvontaan tehokas ja turvallinen vaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1012
        • Hospital Britanico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla ei ole ummetusta, ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma IV -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia Bacillus clausii -itiöille
  • Aiempi hoito antibiooteilla tai probiooteilla (4 viikkoa)
  • Ei halua täyttää oirepäiväkirjaa
  • Raskaus tai imetys
  • Kliininen epäily orgaanisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacillus clausii
Bacillus clausii annettuna suun kautta kahden viikon ajan sekä tavalliset ravitsemusohjeet ummettamattoman ärtyvän suolen oireyhtymään
Lääke: Bacillus clausii
Oraalisuspensio, joka annetaan BID
Muut nimet:
  • Ruokavalio neuvoja
Muut: Antispasmodinen
Trimebutiini oraalisesti kahden viikon ajan sekä tavanomaiset ravitsemusohjeet ummettamattoman ärtyvän suolen oireyhtymään
Lääke: Trimebutiini
Yksi 200 mg trimebutiinitabletti kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen vaste
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
Vähintään 50 %:n lasku oireiden vakavuuspisteistä - Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko, joka koostuu viidestä visuaalisesta analogisesta asteikkokysymyksestä: niiden arvot vaihtelevat välillä 0-100, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-500. Aiemmin julkaistujen tutkimusten perusteella kliininen vaste määritellään laskuksi vähintään 50 %:ssa alkuperäisestä pistemäärästä
Kahden viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vähintään 30 %:n lisäys oireenmukaisessa pistemäärässä päivittäisen seurannan perusteella. Käytettävä pistemäärä on Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikko, joka koostuu viidestä visuaalisesta analogisesta asteikkokysymyksestä: niiden arvot vaihtelevat välillä 0-100, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-500.
Neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Britanico

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bacillus clausii

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa