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Impacto da administração de Bacillus Clausii em pacientes com síndrome do intestino irritável

11 de março de 2018 atualizado por: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Impacto da administração de Bacillus Clausii em pacientes com síndrome do intestino irritável - um estudo piloto

Os probióticos têm sido propostos como alternativas terapêuticas úteis para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável. Bacillus clausii é um probiótico que tem sido utilizado para o tratamento de diarreia aguda em adultos e pacientes pediátricos, bem como uma terapia adjuvante para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori. Foi proposto que Bacillus clausii é eficaz para o tratamento de sintomas relacionados à síndrome do intestino irritável (especialmente diarreia e inchaço) em ensaios não controlados. O objetivo da investigação proposta é determinar se a administração de Bacillus clausii durante duas semanas mais orientação dietética em comparação com antiespasmódicos mais orientação dietética seria uma alternativa eficaz e segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com síndrome do intestino irritável não constipado de acordo com os critérios de Roma IV

Critério de exclusão:

  • Alergia a esporos de Bacillus clausii
  • Tratamento prévio com antibióticos ou probióticos (4 semanas)
  • Não está disposto a preencher o diário de sintomas
  • Gravidez ou amamentação
  • Suspeita clínica de doença orgânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bacillus clausii
Bacillus clausii administrado por via oral por duas semanas mais aconselhamento dietético padrão para síndrome do intestino irritável não constipado
Medicamento: Bacillus clausii
Suspensão oral administrada BID
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético
Outro: Antiespasmódico
Trimebutina administrada por via oral por duas semanas mais aconselhamento dietético padrão para síndrome do intestino irritável não constipado
Medicamento: Trimebutina
Um comprimido de 200 mg de trimebutina administrado BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sintomática
Prazo: Após duas semanas de tratamento
Diminuição de pelo menos 50% do escore de gravidade dos sintomas - The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, que consiste em cinco questões da escala visual analógica: seus valores variam de 0 a 100, portanto, o escore total varia de 0 a 500. Com base em estudos publicados anteriormente, a resposta clínica será definida como uma diminuição de pelo menos 50% da pontuação inicial
Após duas semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída sintomática
Prazo: Quatro semanas após o término do tratamento
Um aumento de pelo menos 30% na pontuação sintomática com base no acompanhamento diário. A pontuação que será utilizada é a The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, que consiste em cinco questões-escala visual analógica: seus valores variam de 0 a 100, portanto, a pontuação total varia de 0 a 500.
Quatro semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Britanico

Investigadores

  • Investigador principal: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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