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Impacto de la administración de Bacillus Clausii en pacientes con síndrome de intestino irritable

11 de marzo de 2018 actualizado por: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Impacto de la administración de Bacillus Clausii en pacientes con síndrome de intestino irritable: un estudio piloto

Los probióticos se han propuesto como alternativas terapéuticas útiles para el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable. Bacillus clausii es un probiótico que se ha utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda entre adultos y pacientes pediátricos, así como una terapia complementaria para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori. Se ha propuesto que Bacillus clausii es eficaz para el tratamiento de los síntomas relacionados con el síndrome del intestino irritable (especialmente diarrea e hinchazón) en ensayos no controlados. El objetivo de la investigación propuesta es determinar si la administración de Bacillus clausii durante dos semanas más consejo dietético frente a antiespasmódicos más consejo dietético sería una alternativa eficaz y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con síndrome de colon irritable no estreñido según criterios de Roma IV

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las esporas de Bacillus clausii
  • Tratamiento previo con antibióticos o probióticos (4 semanas)
  • No está dispuesto a cumplir con el diario de síntomas
  • Embarazo o lactancia
  • Sospecha clínica de enfermedad orgánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bacilo clausii
Bacillus clausii administrado por vía oral durante dos semanas más consejos dietéticos estándar para el síndrome del intestino irritable no estreñido
Droga: Bacilo clausii
Suspensión oral administrada BID
Otros nombres:
  • Consejos dietéticos
Otro: Antiespasmódico
Trimebutina administrada por vía oral durante dos semanas más consejos dietéticos estándar para el síndrome del intestino irritable no estreñido
Droga: Trimebutina
Una tableta de 200 mg de trimebutina administrada BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta sintomática
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de tratamiento
Disminución de al menos el 50% de la puntuación de la gravedad de los síntomas - La escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable, que consta de cinco preguntas de escala analógica visual: sus valores oscilan entre 0 y 100, por lo que la puntuación total oscila entre 0 y 500. Según estudios publicados anteriormente, la respuesta clínica se definirá como una disminución de al menos el 50 % de la puntuación inicial
Después de dos semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída sintomática
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento
Un aumento de al menos un 30 % en la puntuación sintomática según el seguimiento diario. La puntuación que se utilizará es la Escala de Severidad de Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable, que consta de cinco escalas-preguntas analógicas visuales: sus valores van de 0 a 100, por lo que la puntuación total va de 0 a 500.
Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Britanico

Investigadores

  • Investigador principal: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB744

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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