Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av administrering av Bacillus Clausii på patienter med irritabel tarm

11 mars 2018 uppdaterad av: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Effekten av Bacillus Clausii-administration på patienter med irritabel tarm - en pilotstudie

Probiotika har föreslagits som användbara terapeutiska alternativ för behandling av patienter med irritabel tarm. Bacillus clausii är ett probiotikum som har använts för behandling av akut diarré hos vuxna och pediatriska patienter, samt en tilläggsbehandling för behandling av Helicobacter pylori-infektion. Det har föreslagits att Bacillus clausii är effektiv för behandling av irritabel tarm-relaterade symtom (särskilt diarré och uppblåsthet) i icke-kontrollerade försök. Syftet med den föreslagna undersökningen är att avgöra om administrering av Bacillus clausii under två veckor plus kostråd jämfört med kramplösande medel plus kostråd skulle vara ett effektivt och säkert alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Británico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med icke-förstoppad irritabel tarm enligt Rom IV kriterier

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot Bacillus clausii-sporer
  • Tidigare behandling med antibiotika eller probiotika (4 veckor)
  • Inte villig att uppfylla symptomdagbok
  • Graviditet eller amning
  • Klinisk misstanke om organisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bacillus clausii
Bacillus clausii administreras oralt i två veckor plus vanliga kostråd för icke-förstoppad irritabel tarm.
Läkemedel: Bacillus clausii
Oral suspension administreras BID
Andra namn:
  • Kostråd
Övrig: Antispasmodisk
Trimebutin administrerat oralt i två veckor plus vanliga kostråd för icke-förstoppad irritabel tarm
Läkemedel: Trimebutin
En tablett med 200 mg trimebutin administrerad två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk respons
Tidsram: Efter två veckors behandling
Minskning med minst 50 % av symtomets svårighetsgrad - The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består av fem visuella analoga skala-frågor: deras värden sträcker sig från 0 till 100, så den totala poängen varierar från 0 till 500. Baserat på tidigare publicerade studier kommer kliniskt svar att definieras som en minskning med minst 50 % av den initiala poängen
Efter två veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatiskt återfall
Tidsram: Fyra veckor efter avslutad behandling
En ökning med minst 30 % av den symtomatiska poängen baserat på daglig uppföljning. Poängen som kommer att användas är The Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale, som består av fem visuella analoga skala-frågor: deras värden sträcker sig från 0 till 100, så den totala poängen varierar från 0 till 500.
Fyra veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Britanico

Utredare

  • Huvudutredare: Juan S Lasa, MD, Hospital Británico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB744

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera