Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání Bacillus Clausii na pacienty se syndromem dráždivého tračníku

11. března 2018 aktualizováno: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

Dopad podávání Bacillus Clausii na pacienty se syndromem dráždivého tračníku – pilotní studie

Probiotika byla navržena jako užitečné terapeutické alternativy pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Bacillus clausii je probiotikum, které se používá k léčbě akutního průjmu u dospělých a dětských pacientů, stejně jako jako doplňková terapie k léčbě infekce Helicobacter pylori. V nekontrolovaných studiích bylo navrženo, že Bacillus clausii je účinný pro léčbu symptomů souvisejících se syndromem dráždivého tračníku (zejména průjem a nadýmání). Cílem navrhovaného šetření je určit, zda by podávání Bacillus clausii během dvou týdnů plus dietní doporučení ve srovnání s antispasmodiky plus dietní doporučení bylo účinnou a bezpečnou alternativou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1012
        • Hospital Britanico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se syndromem dráždivého tračníku bez zácpy podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na spóry Bacillus clausii
  • Předchozí léčba antibiotiky nebo probiotiky (4 týdny)
  • Není ochoten plnit deník symptomů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinické podezření na organické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacillus clausii
Bacillus clausii podávaný perorálně po dobu dvou týdnů plus standardní dietní doporučení pro syndrom dráždivého tračníku bez zácpy
Lék: Bacillus clausii
Perorální suspenze podávaná BID
Ostatní jména:
  • Dietní poradenství
Jiný: Spazmolytikum
Trimebutin podávaný perorálně po dobu dvou týdnů plus standardní dietní doporučení pro syndrom dráždivého tračníku bez zácpy
Lék: Trimebutin
Jedna tableta 200 mg trimebutinu podávaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická reakce
Časové okno: Po dvou týdnech léčby
Snížení skóre závažnosti symptomů alespoň o 50 % - Škála závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku, která se skládá z pěti otázek na vizuální analogové škále: jejich hodnoty se pohybují od 0 do 100, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 500. Na základě dříve publikovaných studií bude klinická odpověď definována jako pokles alespoň o 50 % počátečního skóre
Po dvou týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická recidiva
Časové okno: Čtyři týdny po ukončení léčby
Nárůst symptomatického skóre alespoň o 30 % na základě denního sledování. Skóre, které bude použito, je škála závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku, která se skládá z pěti otázek na vizuální analogové škále: jejich hodnoty se pohybují od 0 do 100, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 500.
Čtyři týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Britanico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit