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Bacillus Clausii 투여가 과민성대장증후군 환자에게 미치는 영향

2018년 3월 11일 업데이트: Juan Sebastian Lasa, Hospital Britanico

과민성 대장 증후군 환자에 대한 Bacillus Clausii 투여의 영향 - 파일럿 연구

프로바이오틱스는 과민성 대장 증후군 환자의 치료를 위한 유용한 치료 대안으로 제안되었습니다. Bacillus clausii는 헬리코박터 파일로리 감염 치료를 위한 보조 요법뿐만 아니라 성인 및 소아 환자의 급성 설사 치료에 사용된 프로바이오틱스입니다. Bacillus clausii는 비대조 임상시험에서 과민성 대장 증후군 관련 증상(특히 설사 및 배부품)의 치료에 효과적이라고 제안되었습니다. 제안된 조사의 목적은 항경련제와 식이요법 조언을 더한 것과 비교하여 2주 동안 Bacillus clausii와 식이요법 조언을 투여하는 것이 효과적이고 안전한 대안이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1012
        • Hospital Britanico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준에 따른 비변비성 과민성 대장 증후군 성인 환자

제외 기준:

  • Bacillus clausii 포자에 대한 알레르기
  • 항생제 또는 프로바이오틱스 사전 치료(4주)
  • 증상 일지를 이행할 의향이 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 기질적 질병의 임상적 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바실러스 클라우시
2주 동안 경구 투여된 Bacillus clausii와 비변비성 과민성 대장 증후군에 대한 표준 식이 조언
의약품: 바실러스 클라우시
경구 현탁액 투여 BID
다른 이름들:
  • 식이 조언
다른: 진경제
비변비성 과민성 대장 증후군에 대한 표준 식이 조언과 함께 2주 동안 경구 투여된 트리메부틴
의약품: 트리메부틴
BID 투여된 트리메부틴 200mg 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 반응
기간: 2주 치료 후
증상 중증도 점수의 최소 50% 감소 - 5개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성된 과민성 대장 증후군 증상 중증도 척도: 해당 값의 범위는 0~100이므로 총 점수 범위는 0~500입니다. 이전에 발표된 연구를 기반으로 임상 반응은 초기 점수의 최소 50% 감소로 정의됩니다.
2주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 재발
기간: 치료 완료 후 4주
일일 후속 조치를 기준으로 증상 점수가 30% 이상 증가했습니다. 사용될 점수는 5개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성된 과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도입니다. 해당 값의 범위는 0~100이므로 총 점수 범위는 0~500입니다.
치료 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Britanico

수사관

  • 수석 연구원: Juan S Lasa, MD, Hospital Britanico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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