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乾癬患者における Psorax35 補充を調査するための臨床研究

2020年9月23日 更新者:Arctic Nutrition AS

乾癬の治療に対する Psorax35 の有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究の主な目的は、軽度から中等度の乾癬患者における Psorax35 補給の有効性と安全性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

乾癬は、皮膚の一般的な、遺伝的に素因のある、炎症性および増殖性疾患であり、特に手足の伸筋部分および頭皮における、慢性で、境界が明確でなく、鈍い赤色の鱗状の斑からなる最も特徴的な病変である。 乾癬は、皮膚の変化の程度に基づいて、軽度、中等度、または重度の乾癬に分けることができます

数の子から抽出される Psorax35 は、乾癬患者の状態を改善することが示されています。

この研究の目的は、32週間の研究を通じて、軽度から中等度の乾癬および乾癬に関連する併存症に対するPsorax35の効果、安全性、および作用機序を調査することです。

参加者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。 Psorax35 とプラセボ。 この研究には、血液サンプル、写真記録、乾癬および重症度指数(PASI)、体表面積(BSA)、医師の静的総合評価(PSGA)、生活の質指数(EQ-5D、VASおよびDLQI)、血圧、血圧、体格指数 (BMI)、胴囲、ウエスト/ヒップ比、および 24 時間の食事リコール。 訪問時 4 血液サンプル、血圧、血圧、BMI、胴囲、ウエスト/ヒップ比、および 24 時間の食事リコールは含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ノルウェー語の口頭および書面による情報を理解する18歳以上の女性および男性の被験者
  2. -スクリーニングで定義された、軽度から中等度の尋常性乾癬の少なくとも6か月前の軽度から中等度の尋常性乾癬の診断:

    • PASI スコアが 10 未満 (軽度の乾癬) および
    • 慢性尋常性乾癬の影響を受ける体表面積 1%-9.9% (軽度および中程度の乾癬)
  3. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 乾癬を引き起こす、または悪化させることが知られている薬の開始
  3. -28日以内に治験薬(IMP)または治験機器を受け取った 無作為化
  4. アルコールや薬物の乱用、またはコンプライアンスの欠如に関連する状態
  5. 吸収不良障害
  6. -研究を損なう可能性のある研究の過程での予定された入院
  7. 主な病気または感染症
  8. -IMPまたは賦形剤に対する既知または疑われる過敏症またはアレルギー反応
  9. -他の主要な医学的または精神医学的疾患の存在 研究に参加する能力に影響を与えるか、被験者を危険にさらす
  10. アクティブな日光浴を伴う日当たりの良いリゾートへの海外旅行の計画
  11. 抗乾癬治療
  12. 免疫抑制 - 乾癬以外の理由で行われる免疫調節治療
  13. UV トリートメントと、過去 4 ~ 6 週間のアクティブな太陽への露出を含む日当たりの良いリゾートからの復帰

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Psorax35
エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)リン脂質を多く含む魚卵エキスを配合した栄養補助食品Psorax35カプセル。 用量: 590 mg の 10 カプセル。 投与経路:経口。
これは、軽度から中等度の乾癬患者における Psorax35 補給を調査するための無作為化、32 週間、単一センター、プラセボ対照、二重盲検試験です。 患者のグループは、ランダムに選択されたブロックサイズを使用してブロックランダム化され、性別に従って階層化されます。
プラセボコンパレーター:MCTオイル
カプリル酸 C8:0 とカプリン酸 C10:0 (中鎖トリグリセリド (MCT) オイル) が豊富なココナッツ オイルを含むプラセボ カプセル。 用量: 590 mg の 10 カプセル: 投与経路: 経口。
これは、軽度から中等度の乾癬患者における Psorax35 補給を調査するための無作為化、32 週間、単一センター、プラセボ対照、二重盲検試験です。 患者のグループは、ランダムに選択されたブロックサイズを使用してブロックランダム化され、性別に従って階層化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASIの変化
時間枠:ベースラインから32週間
32 週目のプラセボと比較した Psorax35 グループの PASI のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間にわたる PASI の変化
時間枠:ベースラインから24週間
6、12、18、および 24 週でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの PASI のベースラインからの変化。
ベースラインから24週間
PASI達成患者数
時間枠:ベースラインから32週間
PASI達成患者数
ベースラインから32週間
PASIの改善
時間枠:ベースラインから32週間
プラセボ群と比較した Psorax35 グループのベースラインからの PASI の 50% 改善 (PASI-50) の差、PASI の 75% の改善の差 (PASI-75) および PASI の 90% の改善の差 (PASI-90) 6、12、18、24、および 32 週。
ベースラインから32週間
医師の静的総合評価 (PSGA) の変更
時間枠:ベースラインから32週間
PSGA=0-1 のベースラインからの変化は、6、12、18、24、および 32 週目に、プラセボ群と比較して、Psorax35 群の皮膚が透明またはほぼ透明であることを示しています。
ベースラインから32週間
皮膚科生活の質指数(DLQI)の変化
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、18、24、および 32 週でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの DLQ インデックスのベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
EuroQoL 5指数の推移(EQ-5D)
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、18、24、および 32 週でのプラセボ群と比較した、Psorax35 群の EuroQoL 5 インデックスのベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの変化
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、18、24、および 32 週目でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの VAS スコア (そう痒、皮膚/関節の痛み、刺すような痛み、および総合的な健康状態 (一般/皮膚)) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
高感度CRPの変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週および 32 週のプラセボと比較した、Psorax35 グループの高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)
時間枠:32週目までのベースライン
AE および SAE のモニタリング。
32週目までのベースライン
空腹時血清脂質の変化
時間枠:ベースラインから32週間
血清脂質のベースラインからの変化 (トリアシルグリセロール (TAG)、総コレステロール (TK)、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、遊離コレステロール、リン脂質、非エステル化脂肪酸、非 HDL-コレステロール - mmol/L) および脂質比率 (TAG/TK 比率、HDL-chol/LDL-chol 比率)、6、12、24、および 32 週でプラセボと比較した Psorax35 グループ。
ベースラインから32週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、24、および 32 週でのプラセボと比較した Psorax35 グループの血清グルコースのベースラインからの変化 (mmol/L)
ベースラインから32週間
空腹時血清インスリンとインスリン C-ペプチドの変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週および 32 週でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの血清インスリン (mIE/L) およびインスリン C-ペプチド (nmol/L) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
空腹時血清HbA1cの変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週および 32 週でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの血清 HbA1c のベースラインからの変化 (%)。
ベースラインから32週間
血圧の変化
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、24、および 32 週目でのプラセボと比較した、Psorax35 グループの血圧 (mmHg) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
心拍数の変化
時間枠:ベースラインから32週間
6、12、24、および 32 週目におけるプラセボと比較した Psorax35 グループの心拍数 (bpm) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインから32週間

6、12、24、および 32 週目におけるプラセボと比較した、Psorax35 グループのボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化。

キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、kg/m2 単位の BMI を報告します。

ベースラインから32週間
ウエストヒップ比の変化
時間枠:ベースラインから32週間

6、12、24、および 32 週でのプラセボと比較した、Psorax35 グループのウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化。

センチメートル単位のウエストとセンチメートル単位のヒップを組み合わせて、ウエスト/ヒップ比を報告します。

ベースラインから32週間
アディポサイトカインを含む血漿サイトカインの変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週および 32 週でのプラセボ群と比較した、Psorax35 群のアディポサイトカイン (pg/mL) を含む血漿サイトカインのベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
血清抗酸化能の変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週目および 32 週目でのプラセボ群と比較した、Psorax35 群の血清抗酸化能 (nmol Trolox ekv./ul) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
血清ビタミンDの変化
時間枠:ベースラインから32週間
12 週および 32 週でのプラセボ群と比較した、psorax35 群の血清ビタミン D (nmol/L) のベースラインからの変化。
ベースラインから32週間
クリーム系トリートメントの使い方の違い
時間枠:ベースラインから32週間

6、12、18、24、および 32 週目におけるプラセボ群と比較した、Psorax35 群のベースラインからのレスキュー薬の使用の違い。

グラム単位のクリームベースの治療量と治療日数を組み合わせて、使用を報告します。

ベースラインから32週間
血液学、臨床化学を含む安全検査項目の変化
時間枠:ベースラインから32週間
血液学 (ヘモグロビン-g/dL、ヘマトクリット、赤血球-10^9/L、白血球-10^9/L、リンパ球-10^9/L、単球-10^9/L、好酸球-10^9/L、好中球-10^9/L、血液プレート-10^9/L)、および臨床化学 (ALAT-u/L、乳酸脱水素酵素-u/L、クレアチンキナーゼ-u/L、クレアチニン-umol/L、γ-グルタミルトランスフェラーゼ-u/L)。
ベースラインから32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rolf Berge, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月30日

最初の投稿 (実際)

2017年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Psorax35-H17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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