Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie suplementacji Psorax35 u pacjentów z łuszczycą

23 września 2020 zaktualizowane przez: Arctic Nutrition AS

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności Psorax35 w leczeniu łuszczycy

Głównym celem tego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji Psorax35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest powszechną, genetycznie predysponowaną, zapalną i rozrostową chorobą skóry, której najbardziej charakterystycznymi zmianami są przewlekłe, ostro odgraniczone, matowoczerwone łuszczące się blaszki, szczególnie na prostownikach kończyn i skórze głowy. Łuszczycę można podzielić na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką łuszczycę w zależności od rozległości zmian skórnych

Wykazano, że Psorax35, który jest pozyskiwany z ikry śledzia, poprawia stan osób z łuszczycą.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu, bezpieczeństwa i mechanizmu działania Psorax35 na łagodną do umiarkowanej łuszczycę i choroby współistniejące z łuszczycą poprzez 32-tygodniowe badanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; Psorax35 i Placebo. Badanie obejmie łącznie 6 wizyt terapeutycznych obejmujących próbki krwi, dokumentację fotograficzną, wskaźnik łuszczycy i nasilenia (PASI), pole powierzchni ciała (BSA), ogólną ocenę statyczną lekarza (PSGA), wskaźnik jakości życia (EQ-5D, VAS i DLQI), ciśnienie krwi, tętno krwi, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, stosunek talii do bioder i przypomnienie diety z 24 godzin. Podczas wizyty 4 Próbki krwi, ciśnienie krwi, częstość krwi, BMI, obwód talii, stosunek talii do bioder i 24-godzinne przypomnienie diety nie są uwzględniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat rozumiejący ustne i pisemne informacje po norwesku

  2. Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed wystąpieniem łagodnej lub umiarkowanej łuszczycy zwykłej, jak zdefiniowano podczas badania przesiewowego na podstawie:

    • Wyniki PASI poniżej 10 (łagodna łuszczyca) i
    • Powierzchnia ciała dotknięta przewlekłą łuszczycą plackowatą 1%-9,9% (łuszczyca łagodna i umiarkowana)
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Rozpoczęcie stosowania leku, o którym wiadomo, że powoduje lub zaostrza łuszczycę
  3. Osoby, które otrzymały badany produkt medyczny (IMP) lub badane urządzenie w ciągu 28 dni przed randomizacją
  4. Nadużywanie alkoholu i narkotyków lub jakikolwiek stan związany ze słabym przestrzeganiem zasad
  5. Zaburzenia wchłaniania
  6. Zaplanowana hospitalizacja w trakcie badania, która mogłaby zagrozić badaniu
  7. Główne choroby lub infekcje
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na IMP lub substancje pomocnicze
  9. Obecność innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby wpłynąć na możliwość udziału w badaniu lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko
  10. Planowany wyjazd za granicę do słonecznego kurortu z aktywnym nasłonecznieniem
  11. Jakiekolwiek leczenie przeciwłuszczycowe
  12. Immunosupresyjne – leczenie immunomodulujące stosowane z innego powodu niż łuszczyca
  13. Zabieg UV i powrót ze słonecznego kurortu z aktywnym nasłonecznieniem przez ostatnie 4-6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psorax35
Suplement diety Psorax35 w kapsułkach zawierający ekstrakt z ikry rybiej o wysokiej zawartości fosfolipidów kwasu eikozapentaenowego (EPA)/kwasu dokozaheksaenowego (DHA). Dawka: 10 kapsułek po 590 mg. Droga podania: doustna.
Suplement diety: Psorax35
Jest to randomizowane, 32-tygodniowe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie suplementacji Psorax35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Grupy pacjentów będą losowo blokowane przy użyciu losowo wybranych rozmiarów bloków i stratyfikowane według płci.
Komparator placebo: Olej MCT
Kapsułki placebo zawierające olej kokosowy o wysokiej zawartości kwasu kaprylowego C8:0 i kwasu kaprynowego C10:0 (olej średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT)). Dawka: 10 kapsułek po 590 mg: Droga podania: doustnie.
Suplement diety: Olej MCT
Jest to randomizowane, 32-tygodniowe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie suplementacji Psorax35 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Grupy pacjentów będą losowo blokowane przy użyciu losowo wybranych rozmiarów bloków i stratyfikowane według płci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PASI
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana PASI w porównaniu z wartością wyjściową w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 32. tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PASI w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w PASI w grupie Psorax35 w porównaniu z Placebo w 6, 12, 18 i 24 tygodniu.
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba pacjentów osiągających PASI
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Liczba pacjentów osiągających PASI
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Poprawa w PASI
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Różnica w 50% poprawie PASI (PASI-50), różnica w 75% poprawie PASI (PASI-75) i różnica w 90% poprawie PASI (PASI-90) od wartości wyjściowej w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w tydzień 6, 12, 18, 24 i 32.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana w ogólnej ocenie statycznej lekarza (PSGA)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowej w PSGA=0-1 wykazujące czystą lub prawie czystą skórę w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 6, 12, 18, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w indeksie DLQ w grupie Psorax35 w porównaniu z Placebo w 6, 12, 18, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana wskaźnika EuroQoL 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w indeksie EuroQoL 5 w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 6, 12, 18, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach VAS (świąd, ból skóry/stawów, kłucie i ogólny stan zdrowia (ogólny/skóra)) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 18, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany w wysoce wrażliwym białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w wysoce wrażliwym białku C-reaktywnym (mg/l) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 12 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Monitorowanie AE i SAE.
Linia bazowa do tygodnia 32
Zmiany lipidów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany lipidów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (triacyloglicerol (TAG), cholesterol całkowity (TK), cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol wolny, fosfolipidy, niezestryfikowane kwasy tłuszczowe, cholesterol nie-HDL – mmol/l) i lipidy (stosunek TAG/TK, stosunek HDL-chol/LDL-chol) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy (mmol/l) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany stężenia insuliny w surowicy na czczo i peptydu insuliny C
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w insulinie w surowicy (mIE/l) i peptydzie insuliny C (nmol/l) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 12. i 32. tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany stężenia HbA1c w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany HbA1c w surowicy (%) w porównaniu z wartością wyjściową w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 12. i 32. tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości początkowej ciśnienia krwi (mmHg) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany tętna (bpm) w stosunku do wartości początkowej w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni

Zmiany od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w grupie Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu.

Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni

Zmiany stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w grupie otrzymującej Psorax35 w porównaniu z placebo w 6, 12, 24 i 32 tygodniu.

Talia w centymetrach i biodra w centymetrach zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany cytokin w osoczu, w tym adipocytokin
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany cytokin w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych, w tym adipocytokin (pg/ml) w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 12. i 32. tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany zdolności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w zdolności antyoksydacyjnej surowicy (nmol Trolox ekv./ul) w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 12 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany w surowicy Witamina D
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w surowicy witaminy D (nmol/l) w grupie psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 12 i 32 tygodniu.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Różnica w stosowaniu kuracji na bazie kremu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni

Różnica w stosowaniu leku ratunkowego od wartości wyjściowej w grupie Psorax35 w porównaniu z grupą placebo w 6, 12, 18, 24 i 32 tygodniu.

Ilość leczenia na bazie kremu w gramach i liczba dni leczenia zostaną połączone w celu zgłoszenia użycia.
Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym hematologii, chemii klinicznej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym hematologicznych (hemoglobina-g/dl, hematokryt, erytrocyty-10^9/l, leukocyty-10^9/l, limfocyty-10^9/l, monocyty-10^9/l, Eozynofile-10^9/L, Neutrofile-10^9/L, Płytki krwi-10^9/L) i chemia kliniczna (ALAT-u/L, dehydrogenaza mleczanowa-u/L, kinaza kreatynowa-u/L, kreatynina-umol/l, gamma-glutamylotransferaza-u/l).
Poziom podstawowy do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Współpracownicy

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psorax35-H17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj