Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke Psorax35-tilskudd hos pasienter med psoriasis

23. september 2020 oppdatert av: Arctic Nutrition AS

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av Psorax35 for behandling av psoriasis

Hovedmålet med denne studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til Psorax35-tilskudd hos pasienter med mild til moderat Psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en vanlig, genetisk disponert, inflammatorisk og proliferativ hudsykdom, de mest karakteristiske lesjonene består av kroniske, skarpt avgrensede, matt-røde skjellende plakk, spesielt på ekstensordeler av lemmer og i hodebunnen. Psoriasis kan deles inn i mild, moderat eller alvorlig psoriasis basert på omfanget av hudforandringene

Psorax35, som er utvunnet fra silderogn har vist seg å forbedre tilstanden til personer med psoriasis.

Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og virkningsmekanismen til Psorax35 på mild til moderat psoriasis og komorbiditeter assosiert med psoriasis gjennom en 32-ukers studie.

Deltakerne vil bli randomisert i en av to armer; Psorax35 og placebo. Studien vil omfatte totalt 6 behandlingsbesøk som involverer blodprøver, fotodokumentasjon, Psoriasis og alvorlighetsindeks (PASI), kroppsoverflate (BSA), Physician's Static Global Assessment (PSGA), Livskvalitetsindeks (EQ-5D, VAS og DLQI), blodtrykk, blodfrekvens, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, midje/hofteforhold og 24 timers dietttilbakekalling. Ved besøk er 4 blodprøver, blodtrykk, blodfrekvens, BMI, midjeomkrets, midje/hofte-forhold og 24-timers dietttilbakekalling ikke inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner minst 18 år som forstår norsk muntlig og skriftlig informasjon

  2. Diagnose av mild til moderat psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før mild til moderat Psoriasis vulgaris som definert ved screening av:

    • PASI skårer mindre enn 10 (mild psoriasis) og
    • Kroppsoverflate påvirket av kronisk plakkpsoriasis 1 %-9,9 % (mild og moderat psoriasis)
  3. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Start av et medikament kjent for å forårsake eller forverre psoriasis
  3. Etter å ha mottatt et medisinsk undersøkelsesprodukt (IMP) eller undersøkelsesutstyr innen 28 dager før randomisering
  4. Alkohol- og narkotikamisbruk eller en hvilken som helst tilstand forbundet med dårlig etterlevelse
  5. Malabsorpsjonsforstyrrelse
  6. Planlagt sykehusinnleggelse i løpet av studien som kan kompromittere studien
  7. Store sykdommer eller infeksjoner
  8. Kjent eller mistenkt sensitivitet eller allergiske reaksjoner overfor IMP eller hjelpestoffer
  9. Tilstedeværelse av annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil påvirke evnen til å delta i studien eller sette forsøkspersonen i økt risiko
  10. Planlagt utenlandsreise til et solfylt feriested med aktiv soleksponering
  11. Enhver anti psoriatisk behandling
  12. Immunsuppressiv - immunmodulerende behandling gitt av andre grunner enn psoriasis
  13. UV-behandling og retur fra et solfylt feriested med aktiv soleksponering de siste 4-6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psorax35
Kosttilskudd Psorax35 kapsler som inneholder fiskerognekstrakt med høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA)/dokosaheksaensyre (DHA) fosfolipid. Dose: 10 kapsler à 590 mg. Administrasjonsvei: oral.
Kosttilskudd: Psorax35
Dette er en randomisert, 32 uker, enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke Psorax35-tilskudd hos pasienter med mild til moderat Psoriasis. Grupper av pasienter vil blokkeres randomisert ved bruk av tilfeldig utvalgte blokkstørrelser, og stratifisert etter kjønn.
Placebo komparator: MCT olje
Placebo-kapsler som inneholder kokosnøttolje med høyt innhold av kaprylsyre C8:0 og kaprinsyre C10:0 (Medium Chain triglycerides (MCT) olje). Dose: 10 kapsler á 590 mg: Administrasjonsvei: oral.
Kosttilskudd: MCT olje
Dette er en randomisert, 32 uker, enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å undersøke Psorax35-tilskudd hos pasienter med mild til moderat Psoriasis. Grupper av pasienter vil blokkeres randomisert ved bruk av tilfeldig utvalgte blokkstørrelser, og stratifisert etter kjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endring fra baseline i PASI i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 32.
Baseline til 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASI over 24 uker
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Endring fra baseline i PASI i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 18 og 24.
Baseline til 24 uker
Antall pasienter som oppnår PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Antall pasienter som oppnår PASI
Baseline til 32 uker
Forbedring i PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Forskjell i 50 % forbedring i PASI (PASI-50), forskjell i 75 % forbedring i PASI (PASI-75) og forskjell i 90 % forbedring i PASI (PASI-90) fra baseline i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen kl. uke 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endring i Physician's Static Global Assessment (PSGA)
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i PSGA=0-1 som viser klar eller nesten klar hud i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen ved uke 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i DLQ-indeks i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endring i EuroQoL 5-indeksen (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endring fra baseline i EuroQoL 5-indeksen i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endring i visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i VAS-score (kløe, smerter i hud/ledd, svie og total helsetilstand (generell/hud)) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i svært sensitivt C-reaktivt protein (mg/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 32
Overvåking av AE og SAE.
Baseline til uke 32
Endringer i fastende serumlipider
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i serumlipider (Triacylglycerol (TAG), totalkolesterol (TK), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fritt kolesterol, fosfolipider, ikke-esterifiserte fettsyrer, ikke-HDL-kolesterol - mmol/L) og lipid forhold (TAG/TK-forhold, HDL-chol/LDL-chol-forhold), i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i serumglukose (mmol/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32
Baseline til 32 uker
Endringer i fastende seruminsulin og insulin C-peptid
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i seruminsulin (mIE/L) og insulin C-peptid (nmol/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i fastende serum HbA1c
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i serum HbA1c (%) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i blodtrykk (mmHg) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 32 uker

Endringer fra baseline i Body Mass Index (BMI) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32.

Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
Baseline til 32 uker
Endringer i midje/hofteforhold
Tidsramme: Baseline til 32 uker

Endringer fra baseline i midje/hofte-forhold i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 6, 12, 24 og 32.

Midje i centimeter og hofte i centimeter vil bli kombinert for å rapportere midje/hofte-forhold.
Baseline til 32 uker
Endringer i plasmacytokiner inkludert adipocytokiner
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i plasmacytokiner inkludert adipocytokiner (pg/ml) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i serumantioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i serumantioksidantkapasitet (nmol Trolox ekv./ul) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Endringer i serum vitamin D
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i serum vitamin D (nmol/L) i psorax35-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen ved uke 12 og 32.
Baseline til 32 uker
Forskjell i bruk av krembasert behandling
Tidsramme: Baseline til 32 uker

Forskjell i bruk av redningsmedisin fra baseline i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 6, 12, 18, 24 og 32.

Mengde krembasert behandling i gram og antall behandlede dager vil bli kombinert for å rapportere bruken.
Baseline til 32 uker
Endringer i sikkerhetslaboratorieparametere inkludert hematologi, klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline til 32 uker
Endringer fra baseline i sikkerhetslaboratorieparametere inkludert hematologi (hemoglobin-g/dL, hematokrit, erytrocytter-10^9/l, leukocytter-10^9/l, lymfocytter-10^9/l, monocytter-10^9/l, Eosinofiler-10^9/L, nøytrofiler-10^9/L, blodplater-10^9/L), og klinisk kjemi (ALAT-u/L, laktatdehydrogenase-u/L, kreatinkinase-u/L, kreatinin-umol/L, gamma-glutamyltransferase-u/L).
Baseline til 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Samarbeidspartnere

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Psorax35-H17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere