Estudo clínico para investigar a suplementação de Psorax35 em pacientes com psoríase
23 de setembro de 2020 atualizado por: Arctic Nutrition AS
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia do Psorax35 no tratamento da psoríase
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia e segurança da suplementação de Psorax35 em pacientes com psoríase leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença comum, geneticamente predisposta, inflamatória e proliferativa da pele, cujas lesões mais características consistem em placas escamosas vermelho-escuras, nitidamente demarcadas, crônicas, particularmente nas partes extensoras dos membros e no couro cabeludo. A psoríase pode ser dividida em psoríase leve, moderada ou grave com base na extensão das alterações cutâneas
Psorax35, que é extraído de ovas de arenque, melhora a condição de pessoas com psoríase.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito, a segurança e o mecanismo de ação do Psorax35 na psoríase leve a moderada e comorbidades associadas à psoríase por meio de um estudo de 32 semanas.
Os participantes serão randomizados em um dos dois braços; Psorax35 e Placebo. O estudo incluirá um total de 6 visitas de tratamento envolvendo amostras de sangue, documentação fotográfica, índice de psoríase e gravidade (PASI), área de superfície corporal (BSA), avaliação global estática do médico (PSGA), índice de qualidade de vida (EQ-5D, VAS e DLQI), pressão arterial, frequência sanguínea, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, relação cintura/quadril e recordatório alimentar de 24 horas. Na visita 4, amostras de sangue, pressão arterial, frequência sanguínea, IMC, circunferência da cintura, relação cintura/quadril e recordatório alimentar de 24 horas não estão incluídos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino e masculino com pelo menos 18 anos de idade compreendendo informações orais e escritas em norueguês
Diagnóstico de psoríase vulgar leve a moderada por pelo menos 6 meses antes de Psoríase vulgar leve a moderada, conforme definido na triagem por:
- PASI pontua menos de 10 (psoríase leve) e
- Área da superfície corporal afetada pela psoríase em placas crônica 1%-9,9% (psoríase leve e moderada)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Início de um medicamento conhecido por causar ou exacerbar a psoríase
- Ter recebido um produto médico experimental (PIM) ou dispositivo experimental até 28 dias antes da randomização
- Abuso de álcool e drogas ou qualquer condição associada a baixa adesão
- Distúrbio de má absorção
- Hospitalização programada durante o curso do estudo que poderia comprometer o estudo
- Principais doenças ou infecções
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas ao IMP ou excipientes
- Presença de outra doença médica ou psiquiátrica importante que afetaria a capacidade de participar do estudo ou colocaria o sujeito em risco aumentado
- Viagem planejada ao exterior para um resort ensolarado envolvendo exposição ativa ao sol
- Qualquer tratamento antipsoriático
- Imunossupressor - tratamento imunomodulador administrado por qualquer outro motivo que não seja a psoríase
- Tratamento UV e retorno de um resort ensolarado envolvendo exposição ativa ao sol nas últimas 4-6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psorax35
Suplemento alimentar Psorax35 cápsulas contendo extrato de ovas de peixe com alto teor de fosfolipídio de ácido eicosapentaenóico (EPA)/ácido docosahexaenóico (DHA).
Dosagem: 10 cápsulas de 590 mg.
Via de administração: oral.
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Este é um estudo randomizado, de 32 semanas, de centro único, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a suplementação de Psorax35 em pacientes com psoríase leve a moderada.
Grupos de pacientes serão randomizados em blocos usando tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.
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Comparador de Placebo: Óleo MCT
Cápsulas de placebo contendo óleo de coco rico em ácido caprílico C8:0 e ácido cáprico C10:0 (óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT)).
Dose: 10 cápsulas de 590 mg: Via de administração: oral.
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Este é um estudo randomizado, de 32 semanas, de centro único, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a suplementação de Psorax35 em pacientes com psoríase leve a moderada.
Grupos de pacientes serão randomizados em blocos usando tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente e estratificados de acordo com o sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no PASI
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Mudança da linha de base no PASI no grupo Psorax35 em comparação com Placebo na semana 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no PASI em 24 semanas
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Mudança da linha de base no PASI no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 18 e 24.
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Linha de base para 24 semanas
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Número de pacientes que atingiram o PASI
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Número de pacientes que atingiram o PASI
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Linha de base para 32 semanas
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Aperfeiçoamento em PASI
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Diferença na melhora de 50% no PASI (PASI-50), diferença na melhora de 75% no PASI (PASI-75) e diferença na melhora de 90% no PASI (PASI-90) desde o início no grupo Psorax35 em comparação com o grupo Placebo em semanas 6, 12, 18, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Mudança na avaliação global estática do médico (PSGA)
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base em PSGA = 0-1 demonstrando pele clara ou quase clara no grupo Psorax35 em comparação com o grupo Placebo nas semanas 6, 12, 18, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base no índice DLQ no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 18, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alteração no índice EuroQoL 5 (EQ-5D)
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alteração da linha de base no índice EuroQoL 5 no grupo Psorax35 em comparação com o grupo Placebo nas semanas 6, 12, 18, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações desde a linha de base nas pontuações VAS (prurido, dor na pele/articulações, ardor e estado geral de saúde (geral/pele)) no grupo Psorax35 em comparação com placebo nas semanas 6, 12, 18, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na proteína C-reativa altamente sensível
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na proteína C-reativa altamente sensível (mg/L) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base até a semana 32
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Monitoramento de EAs e SAEs.
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Linha de base até a semana 32
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Alterações nos lipídios séricos em jejum
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações desde a linha de base nos lipídios séricos (triacilglicerol (TAG), colesterol total (TK), colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol livre, fosfolipídios, ácidos graxos não esterificados, colesterol não HDL - mmol/L) e lipídios (relação TAG/TK, relação HDL-col/LDL-col) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na glicose sérica (mmol/L) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na insulina sérica em jejum e na insulina peptídeo C
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na insulina sérica (mIE/L) e peptídeo C de insulina (nmol/L) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na HbA1c sérica em jejum
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na HbA1c sérica (%) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo na semana 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na pressão arterial (mmHg) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca (bpm) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32. O peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m2 |
Linha de base para 32 semanas
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Alterações na relação cintura/quadril
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na relação cintura/quadril no grupo Psorax35 em comparação com Placebo nas semanas 6, 12, 24 e 32. Cintura em centímetros e quadril em centímetros serão combinados para relatar a relação cintura/quadril. |
Linha de base para 32 semanas
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Alterações nas citocinas plasmáticas, incluindo adipocitocinas
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações desde a linha de base nas citocinas plasmáticas, incluindo adipocitocinas (pg/mL) no grupo Psorax35 em comparação com o grupo Placebo nas semanas 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na capacidade antioxidante sérica
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na capacidade antioxidante sérica (nmol Trolox ekv./ul) no grupo Psorax35 em comparação com o grupo Placebo nas semanas 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Alterações na vitamina D sérica
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações da linha de base na vitamina D sérica (nmol/L) no grupo psorax35 em comparação com o grupo placebo na semana 12 e 32.
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Linha de base para 32 semanas
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Diferença no uso de tratamento à base de creme
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Diferença no uso de medicação de resgate desde o início no grupo Psorax35 em comparação com o grupo placebo nas semanas 6, 12, 18, 24 e 32. A quantidade de tratamento à base de creme em gramas e o número de dias tratados serão combinados para relatar o uso. |
Linha de base para 32 semanas
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Alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança, incluindo hematologia, química clínica
Prazo: Linha de base para 32 semanas
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Alterações desde a linha de base nos parâmetros laboratoriais de segurança, incluindo hematologia (Hemoglobina-g/dL, Hematócrito, Eritrócitos-10^9/L, Leucócitos-10^9/L, Linfócitos-10^9/L, Monócitos-10^9/L, Eosinófilos-10^9/L, Neutrófilos-10^9/L, Placas sanguíneas-10^9/L) e química clínica (ALAT-u/L, lactato desidrogenase-u/L, creatina quinase-u/L, creatinina-umol/L, gama-glutamiltransferase-u/L).
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Linha de base para 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Berge, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Psorax35-H17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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