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Studio clinico per studiare l'integrazione di Psorax35 in pazienti con psoriasi

23 settembre 2020 aggiornato da: Arctic Nutrition AS

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di Psorax35 per il trattamento della psoriasi

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di Psorax35 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia comune, geneticamente predisposta, infiammatoria e proliferativa della pelle, le lesioni più caratteristiche sono costituite da placche squamose croniche, nettamente delimitate, di colore rosso opaco, in particolare sulle parti estensorie degli arti e nel cuoio capelluto. La psoriasi può essere suddivisa in psoriasi lieve, moderata o grave in base all'entità dei cambiamenti della pelle

Lo Psorax35, che viene estratto dalle uova di aringa, ha dimostrato di migliorare la condizione delle persone con psoriasi.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto, la sicurezza e il meccanismo d'azione di Psorax35 sulla psoriasi da lieve a moderata e sulle comorbilità associate alla psoriasi attraverso uno studio di 32 settimane.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci; Psorax35 e placebo. Lo studio includerà un totale di 6 visite di trattamento che coinvolgeranno campioni di sangue, documentazione fotografica, indice di psoriasi e gravità (PASI), area di superficie corporea (BSA), valutazione globale statica del medico (PSGA), indice di qualità della vita (EQ-5D, VAS e DLQI), pressione sanguigna, frequenza sanguigna, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita, rapporto vita/fianchi e richiamo dietetico di 24 ore. Alla visita non sono inclusi 4 campioni di sangue, pressione sanguigna, frequenza sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza vita, rapporto vita/fianchi e richiamo dietetico di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile e maschile di almeno 18 anni che comprendono informazioni orali e scritte norvegesi

  2. Diagnosi di psoriasi volgare da lieve a moderata per almeno 6 mesi prima della psoriasi volgare da lieve a moderata come definita allo screening da:

    • Punteggio PASI inferiore a 10 (psoriasi lieve) e
    • Superficie corporea affetta da psoriasi cronica a placche 1%-9,9% (psoriasi lieve e moderata)
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Inizio di un farmaco noto per causare o esacerbare la psoriasi
  3. Aver ricevuto un prodotto medico sperimentale (IMP) o un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  4. Abuso di alcol e droghe o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance
  5. Disturbo da malassorbimento
  6. Ricovero programmato durante il corso dello studio che potrebbe compromettere lo studio
  7. Principali malattie o infezioni
  8. Sensibilità nota o sospetta o reazioni allergiche all'IMP o agli eccipienti
  9. Presenza di altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore
  10. Viaggio programmato all'estero in una località soleggiata che prevede un'esposizione solare attiva
  11. Qualsiasi trattamento anti psoriasico
  12. Immunosoppressivo - trattamento immunomodulante somministrato per qualsiasi motivo diverso dalla psoriasi
  13. Trattamento UV e ritorno da una località soleggiata che prevede un'esposizione solare attiva nelle ultime 4-6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psorax35
Integratore alimentare Psorax35 capsule a base di estratto di uova di pesce ad alto contenuto di fosfolipidi di acido eicosapentaenoico (EPA)/acido docosaesaenoico (DHA). Dose: 10 capsule da 590 mg. Via di somministrazione: orale.
Integratore alimentare: Psorax35
Si tratta di uno studio randomizzato, di 32 settimane, a centro singolo, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare l'integrazione di Psorax35 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. I gruppi di pazienti saranno randomizzati a blocchi utilizzando dimensioni di blocco selezionate casualmente e stratificati in base al sesso.
Comparatore placebo: Olio MCT
Capsule di placebo contenenti olio di cocco ad alto contenuto di acido caprilico C8:0 e acido caprico C10:0 (olio di trigliceridi a catena media (MCT)). Dose: 10 capsule da 590 mg: Via di somministrazione: orale.
Integratore alimentare: Olio MCT
Si tratta di uno studio randomizzato, di 32 settimane, a centro singolo, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare l'integrazione di Psorax35 in pazienti con psoriasi da lieve a moderata. I gruppi di pazienti saranno randomizzati a blocchi utilizzando dimensioni di blocco selezionate casualmente e stratificati in base al sesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica PASI
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazione rispetto al basale del PASI nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 32.
Basale a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PASI nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Variazione rispetto al basale del PASI nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 18 e 24.
Basale a 24 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto PASI
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto PASI
Basale a 32 settimane
Miglioramento del PASI
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Differenza nel miglioramento del 50% nel PASI (PASI-50), differenza nel miglioramento del 75% nel PASI (PASI-75) e differenza nel miglioramento del 90% nel PASI (PASI-90) dal basale nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo Placebo a settimana 6, 12, 18, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Modifica della valutazione globale statica del medico (PSGA)
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale in PSGA=0-1 che dimostrano pelle chiara o quasi chiara nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo Placebo alla settimana 6, 12, 18, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice DLQ nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 18, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Variazione dell'indice EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice EuroQoL 5 nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo Placebo alla settimana 6, 12, 18, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nei punteggi VAS (prurito, dolore pelle/articolazioni, bruciore e condizione di salute totale (generale/pelle)) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 18, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva altamente sensibile
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale della proteina C-reattiva altamente sensibile (mg/L) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Monitoraggio di AE e SAE.
Dal basale alla settimana 32
Cambiamenti nei lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nei lipidi sierici (triacilglicerolo (TAG), colesterolo totale (TK), colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo libero, fosfolipidi, acidi grassi non esterificati, colesterolo non HDL - mmol/L) e lipidi (rapporto TAG/TK, rapporto HDL-col/LDL-col), nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni dal basale della glicemia (mmol/L) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nell'insulina sierica a digiuno e nel peptide C dell'insulina
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'insulina sierica (mIE/L) e dell'insulina C-peptide (nmol/L) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nel siero a digiuno HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'HbA1c sierica (%) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (mmHg) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca (bpm) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane

Variazioni rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32.

Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane

Variazioni dal basale nel rapporto vita/fianchi nel gruppo Psorax35 rispetto al placebo alla settimana 6, 12, 24 e 32.

Vita in centimetri e fianchi in centimetri saranno combinati per riportare il rapporto vita/fianchi.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nelle citochine plasmatiche comprese le adipocitochine
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale delle citochine plasmatiche, comprese le adipocitochine (pg/mL) nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo Placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nella capacità antiossidante del siero
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale della capacità antiossidante sierica (nmol Trolox ekv./ul) nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo Placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Alterazioni della vitamina D sierica
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale della vitamina D sierica (nmol/L) nel gruppo psorax35 rispetto al gruppo placebo alla settimana 12 e 32.
Basale a 32 settimane
Differenza nell'uso del trattamento a base di crema
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane

Differenza nell'uso del farmaco di salvataggio dal basale nel gruppo Psorax35 rispetto al gruppo placebo alla settimana 6, 12, 18, 24 e 32.

La quantità di trattamento a base di crema in grammi e il numero di giorni trattati saranno combinati per riportare l'uso.
Basale a 32 settimane
Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza tra cui ematologia, chimica clinica
Lasso di tempo: Basale a 32 settimane
Variazioni rispetto al basale nei parametri di laboratorio di sicurezza, tra cui ematologia (emoglobina-g/dL, ematocrito, eritrociti-10^9/L, leucociti-10^9/L, linfociti-10^9/L, monociti-10^9/L, Eosinophiles-10^9/L, Neutrofiles-10^9/L, Blood plates-10^9/L) e chimica clinica (ALAT-u/L, lattato deidrogenasi-u/L, creatina chinasi-u/L, creatinina-umol/L, gamma-glutamiltransferasi-u/L).
Basale a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Collaboratori

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Psorax35-H17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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