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Klinische Studie zur Untersuchung der Psorax35-Supplementierung bei Patienten mit Psoriasis

23. September 2020 aktualisiert von: Arctic Nutrition AS

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Psorax35 zur Behandlung von Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Psorax35-Ergänzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige, genetisch prädisponierte, entzündliche und proliferative Erkrankung der Haut, deren charakteristischste Läsionen aus chronischen, scharf abgegrenzten, mattroten, schuppigen Plaques bestehen, insbesondere an den Streckteilen der Gliedmaßen und in der Kopfhaut. Psoriasis kann je nach Ausmaß der Hautveränderungen in leichte, mittelschwere oder schwere Psoriasis eingeteilt werden

Psorax35, das aus Heringsrogen gewonnen wird, verbessert nachweislich den Zustand von Menschen mit Psoriasis.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung, Sicherheit und den Wirkungsmechanismus von Psorax35 bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis und Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Psoriasis in einer 32-wöchigen Studie zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden zufällig in einen von zwei Armen eingeteilt; Psorax35 und Placebo. Die Studie umfasst insgesamt 6 Behandlungsbesuche mit Blutproben, Fotodokumentation, Psoriasis- und Schweregradindex (PASI), Körperoberfläche (BSA), Physician's Static Global Assessment (PSGA), Lebensqualitätsindex (EQ-5D, VAS und DLQI), Blutdruck, Blutfrequenz, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis und 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung. Bei Besuch 4 Blutproben, Blutdruck, Blutfrequenz, BMI, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis und 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung sind nicht enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und norwegische mündliche und schriftliche Informationen verstehen

  2. Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris, wie beim Screening definiert durch:

    • PASI-Werte unter 10 (leichte Psoriasis) und
    • Von chronischer Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche 1 %–9,9 % (leichte und mittelschwere Psoriasis)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Einleitung eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Psoriasis verursacht oder verschlimmert
  3. Erhalt eines Prüfpräparats (IMP) oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  4. Alkohol- und Drogenmissbrauch oder jeder Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist
  5. Malabsorptionsstörung
  6. Geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienverlaufs, der die Studie beeinträchtigen könnte
  7. Schwere Krankheiten oder Infektionen
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf das IMP oder die sonstigen Bestandteile
  9. Vorhandensein einer anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde
  10. Geplante Auslandsreise in einen sonnigen Ferienort mit aktiver Sonneneinstrahlung
  11. Jede Behandlung gegen Psoriasis
  12. Immunsuppressive – immunmodulierende Behandlung aus anderen Gründen als Psoriasis
  13. UV-Behandlung und Rückkehr von einem sonnigen Resort mit aktiver Sonneneinstrahlung in den letzten 4-6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psorax35
Nahrungsergänzungsmittel Psorax35 Kapseln mit Fischrogenextrakt, reich an Eicosapentaensäure (EPA)/Docosahexaensäure (DHA)-Phospholipid. Dosis: 10 Kapseln zu 590 mg. Verabreichungsweg: oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Psorax35
Dies ist eine randomisierte, 32-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde Single-Center-Studie zur Untersuchung der Psorax35-Ergänzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Patientengruppen werden unter Verwendung zufällig ausgewählter Blockgrößen blockrandomisiert und nach Geschlecht stratifiziert.
Placebo-Komparator: MCT-Öl
Placebo-Kapseln mit Kokosnussöl mit hohem Gehalt an Caprylsäure C8:0 und Caprinsäure C10:0 (mittelkettiges Triglyceride (MCT)-Öl). Dosis: 10 Kapseln zu 590 mg: Verabreichungsweg: oral.
Nahrungsergänzungsmittel: MCT-Öl
Dies ist eine randomisierte, 32-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde Single-Center-Studie zur Untersuchung der Psorax35-Ergänzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis. Patientengruppen werden unter Verwendung zufällig ausgewählter Blockgrößen blockrandomisiert und nach Geschlecht stratifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 32.
Baseline bis 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PASI über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 18 und 24.
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die PASI erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Anzahl der Patienten, die PASI erreichen
Baseline bis 32 Wochen
Verbesserung des PASI
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Unterschied in 50 % Verbesserung des PASI (PASI-50), Unterschied in 75 % Verbesserung des PASI (PASI-75) und Unterschied in 90 % Verbesserung des PASI (PASI-90) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Woche 6, 12, 18, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Änderung der Static Global Assessment (PSGA) des Arztes
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei PSGA = 0-1, was eine reine oder fast reine Haut in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 6, 12, 18, 24 und 32 zeigt.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des DLQ-Index gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 18, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Änderung des EuroQoL-5-Index (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL-5-Index in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 6, 12, 18, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der VAS-Scores (Juckreiz, Haut-/Gelenkschmerzen, Brennen und Gesamtgesundheitszustand (allgemein/Haut)) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 18, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen im hochempfindlichen C-reaktiven Protein
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 32
Überwachung von UEs und SUEs.
Baseline bis Woche 32
Veränderungen der Nüchtern-Serumlipide
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Serumlipide (Triacylglycerol (TAG), Gesamtcholesterin (TK), HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, freies Cholesterin, Phospholipide, unveresterte Fettsäuren, Nicht-HDL-Cholesterin – mmol/l) und Lipid gegenüber dem Ausgangswert -Verhältnisse (TAG/TK-Verhältnis, HDL-chol/LDL-chol-Verhältnis) in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Serumglukose
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Serumglukose (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulins und des Insulin-C-Peptids
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen von Seruminsulin (mIE/l) und Insulin-C-Peptid (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Serum-HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Serum-HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz (bpm) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen

Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32.

Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Baseline bis 32 Wochen
Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen

Veränderungen des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 6, 12, 24 und 32.

Taille in Zentimetern und Hüfte in Zentimetern werden kombiniert, um das Verhältnis von Taille zu Hüfte zu ermitteln.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Plasmazytokine, einschließlich Adipozytokine
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der Plasmazytokine einschließlich Adipozytokine (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der antioxidativen Kapazität des Serums
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen der antioxidativen Kapazität des Serums (nmol Trolox ekv./ul) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen im Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Veränderungen des Serum-Vitamin D (nmol/l) gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 12 und 32.
Baseline bis 32 Wochen
Unterschied in der Verwendung von Behandlungen auf Cremebasis
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen

Unterschied in der Verwendung von Bedarfsmedikationen gegenüber dem Ausgangswert in der Psorax35-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 6, 12, 18, 24 und 32.

Die Menge der Behandlung auf Cremebasis in Gramm und die Anzahl der behandelten Tage werden kombiniert, um die Verwendung zu melden.
Baseline bis 32 Wochen
Änderungen der Sicherheitslaborparameter einschließlich Hämatologie, klinische Chemie
Zeitfenster: Baseline bis 32 Wochen
Änderungen von Sicherheitslaborparametern gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Hämatologie (Hämoglobin-g/dL, Hämatokrit, Erythrozyten-10^9/L, Leukozyten-10^9/L, Lymphozyten-10^9/L, Monozyten-10^9/L, Eosinophile-10^9/L, Neutrophile-10^9/L, Blutplatten-10^9/L) und klinische Chemie (ALAT-u/L, Laktatdehydrogenase-u/L, Kreatinkinase-u/L, Kreatinin-umol/L, Gamma-Glutamyltransferase-u/L).
Baseline bis 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Mitarbeiter

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psorax35-H17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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