Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání suplementace Psorax35 u pacientů s psoriázou

23. září 2020 aktualizováno: Arctic Nutrition AS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti psoraxu35 při léčbě psoriázy

Hlavním cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost suplementace Psorax35 u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lupénka je běžné, geneticky predisponované, zánětlivé a proliferativní onemocnění kůže, nejcharakterističtější léze sestávají z chronických, ostře ohraničených, matně červených šupinatých plátů, zejména na extenzorových částech končetin a ve vlasové části hlavy. Podle rozsahu kožních změn lze lupénku rozdělit na lehkou, střední a těžkou lupénku

Psorax35, který se získává z jiker sleďů, prokazatelně zlepšuje stav lidí s psoriázou.

Cílem této studie je prozkoumat účinek, bezpečnost a mechanismus účinku přípravku Psorax35 na mírnou až střední psoriázu a komorbidity spojené s psoriázou prostřednictvím 32týdenní studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen; Psorax35 a Placebo. Studie bude zahrnovat celkem 6 léčebných návštěv zahrnujících vzorky krve, fotodokumentaci, index psoriázy a závažnosti (PASI), tělesný povrch (BSA), statické globální hodnocení lékaře (PSGA), index kvality života (EQ-5D, VAS a DLQI), krevní tlak, krevní frekvence, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, poměr pas/boky a 24 hodinová dieta. Při návštěvě nejsou zahrnuty 4 vzorky krve, krevní tlak, krevní frekvence, BMI, obvod pasu, poměr pas/boky a 24hodinové stažení stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské a mužské subjekty ve věku alespoň 18 let rozumí norským ústním a písemným informacím

  2. Diagnóza mírné až středně těžké psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před mírnou až středně těžkou formou Psoriasis vulgaris, jak je definováno při screeningu:

    • PASI skóre méně než 10 (mírná psoriáza) a
    • Plocha povrchu těla postižená chronickou plakovou psoriázou 1%-9,9% (mírná a středně těžká psoriáza)
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Zahájení podávání léku, o kterém je známo, že způsobuje nebo zhoršuje psoriázu
  3. Po obdržení hodnoceného lékařského produktu (IMP) nebo hodnoceného zařízení během 28 dnů před randomizací
  4. Zneužívání alkoholu a drog nebo jakýkoli stav spojený se špatnou compliance
  5. Porucha vstřebávání
  6. Plánovaná hospitalizace v průběhu studie, která by mohla ohrozit studii
  7. Závažná onemocnění nebo infekce
  8. Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergické reakce na IMP nebo pomocné látky
  9. Přítomnost jiného závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie nebo vystavilo subjekt zvýšenému riziku
  10. Plánovaná zahraniční cesta do slunného letoviska s aktivním sluněním
  11. Jakákoli antipsoriatická léčba
  12. Imunosupresivní – imunomodulační léčba podávaná z jiného důvodu, než je psoriáza
  13. Ošetření UV zářením a návrat ze slunného letoviska zahrnující aktivní vystavení slunci po dobu posledních 4-6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psorax35
Doplněk stravy Psorax35 kapsle obsahující extrakt z rybích jiker s vysokým obsahem fosfolipidu kyseliny eikosapentaenové (EPA)/kyseliny dokosahexaenové (DHA). Dávkování: 10 kapslí po 590 mg. Způsob podání: orální.
Doplněk stravy: Psorax35
Toto je randomizovaná, 32týdenní, jednocentrová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která zkoumá suplementaci Psorax35 u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou. Skupiny pacientů budou blokovány náhodně pomocí náhodně vybraných velikostí bloků a stratifikovány podle pohlaví.
Komparátor placeba: MCT olej
Placebo kapsle obsahující kokosový olej s vysokým obsahem kyseliny kaprylové C8:0 a kyseliny kaprinové C10:0 (olej triglyceridů se středním řetězcem (MCT). Dávka: 10 tobolek po 590 mg: Cesta podání: perorální.
Doplněk stravy: MCT olej
Toto je randomizovaná, 32týdenní, jednocentrová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která zkoumá suplementaci Psorax35 u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou. Skupiny pacientů budou blokovány náhodně pomocí náhodně vybraných velikostí bloků a stratifikovány podle pohlaví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PASI
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty PASI ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 32.
Výchozí stav do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PASI za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty PASI ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 6, 12, 18 a 24.
Výchozí stav do 24 týdnů
Počet pacientů dosahujících PASI
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Počet pacientů dosahujících PASI
Výchozí stav do 32 týdnů
Zlepšení v PASI
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Rozdíl v 50% zlepšení PASI (PASI-50), rozdíl v 75% zlepšení PASI (PASI-75) a rozdíl v 90% zlepšení PASI (PASI-90) od výchozí hodnoty ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem při týden 6, 12, 18, 24 a 32.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změna ve statickém globálním hodnocení lékaře (PSGA)
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v PSGA=0-1 prokazující čistou nebo téměř čistou kůži ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem v 6., 12., 18., 24. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty indexu DLQ ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 6, 12, 18, 24 a 32.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změna indexu EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty indexu EuroQoL 5 ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 6, 12, 18, 24 a 32.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změna skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve skóre VAS (svědění, bolest kůže/kloubů, píchání a celkový zdravotní stav (celkový/kůže)) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v 6., 12., 18., 24. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 32
Monitorování AE a SAE.
Výchozí stav do týdne 32
Změny sérových lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozích hodnot sérových lipidů (triacylglycerol (TAG), celkový cholesterol (TK), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, volný cholesterol, fosfolipidy, neesterifikované mastné kyseliny, non-HDL-cholesterol - mmol/l) a lipidů poměry (poměr TAG/TK, poměr HDL-chol/LDL-chol) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v 6., 12., 24. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny sérové ​​glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy (mmol/l) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v 6., 12., 24. a 32. týdnu
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny sérového inzulínu nalačno a inzulínového C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu (mIE/L) a inzulínovém C-peptidu (nmol/L) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny sérového HbA1c nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty sérového HbA1c (%) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 6, 12, 24 a 32.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 6, 12, 24 a 32.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů

Změny od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v 6., 12., 24. a 32. týdnu.

Hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m2
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny v poměru pas/boky
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů

Změny od výchozí hodnoty v poměru pas/boky ve skupině Psorax35 ve srovnání s placebem v týdnu 6, 12, 24 a 32.

Pas v centimetrech a boky v centimetrech budou zkombinovány, aby byl uveden poměr pas/boky.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny plazmatických cytokinů včetně adipocytokinů
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v plazmatických cytokinech včetně adipocytokinů (pg/ml) ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny antioxidační kapacity séra
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v sérové ​​antioxidační kapacitě (nmol Trolox ekv./ul) ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny v séru vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty sérového vitaminu D (nmol/l) ve skupině s psoraxem35 ve srovnání se skupinou s placebem ve 12. a 32. týdnu.
Výchozí stav do 32 týdnů
Rozdíl v použití ošetření na bázi krému
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů

Rozdíl v použití záchranné medikace od výchozího stavu ve skupině Psorax35 ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 6, 12, 18, 24 a 32.

Množství ošetření na bázi krému v gramech a počet ošetřených dnů budou kombinovány pro hlášení použití.
Výchozí stav do 32 týdnů
Změny bezpečnostních laboratorních parametrů včetně hematologie, klinické chemie
Časové okno: Výchozí stav do 32 týdnů
Změny bezpečnostních laboratorních parametrů včetně hematologie od výchozích hodnot (Hemoglobin-g/dl, Hematokrit, Erytrocyty-10^9/L, Leukocyty-10^9/L, Lymfocyty-10^9/L, Monocyty-10^9/L, Eozinofily-10^9/L, Neutrofily-10^9/L, krevní destičky-10^9/L) a klinická chemie (ALAT-u/L, laktátdehydrogenáza-u/L, kreatinkináza-u/L, kreatinin-umol/l, gama-glutamyltransferáza-u/l).
Výchozí stav do 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arctic Nutrition AS

Spolupracovníci

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Psorax35-H17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit