Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om suppletie met psorax35 te onderzoeken bij patiënten met psoriasis

23 september 2020 bijgewerkt door: Arctic Nutrition AS

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Psorax35 voor de behandeling van psoriasis te onderzoeken

Het hoofddoel van deze studie is het vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van suppletie met Psorax35 bij patiënten met milde tot matige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende, genetisch gepredisponeerde, inflammatoire en proliferatieve ziekte van de huid, de meest karakteristieke laesies bestaande uit chronische, scherp begrensde, dofrode schilferende plaques, vooral op extensordelen van ledematen en in de hoofdhuid. Psoriasis kan worden onderverdeeld in milde, matige of ernstige psoriasis op basis van de omvang van de huidveranderingen

Psorax35, dat wordt gewonnen uit haringkuit, blijkt de conditie van mensen met psoriasis te verbeteren.

Het doel van deze studie is om het effect, de veiligheid en het werkingsmechanisme van Psorax35 op milde tot matige psoriasis en comorbiditeiten geassocieerd met psoriasis te onderzoeken door middel van een studie van 32 weken.

De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee armen; Psorax35 en Placebo. De studie omvat in totaal 6 behandelbezoeken met bloedmonsters, fotodocumentatie, psoriasis en ernstindex (PASI), lichaamsoppervlak (BSA), Physician's Static Global Assessment (PSGA), levenskwaliteitsindex (EQ-5D, VAS en DLQI), bloeddruk, bloedfrequentie, Body Mass Index (BMI), tailleomtrek, taille/heupverhouding en 24 uurs dieetherinnering. Bij bezoek zijn 4 bloedmonsters, bloeddruk, bloeddruk, BMI, tailleomtrek, taille/heupverhouding en 24 uur dieetherinnering niet inbegrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud die Noorse mondelinge en schriftelijke informatie begrijpen

  2. Diagnose van milde tot matige psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan milde tot matige psoriasis vulgaris zoals gedefinieerd bij screening door:

    • PASI scoort minder dan 10 (lichte psoriasis) en
    • Lichaamsoppervlak aangetast door chronische plaque psoriasis 1%-9,9% (milde en matige psoriasis)
  3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Start van een medicijn waarvan bekend is dat het psoriasis veroorzaakt of verergert
  3. Binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een medisch product voor onderzoek (IMP) of hulpmiddel voor onderzoek hebben ontvangen
  4. Alcohol- en drugsmisbruik of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw
  5. Malabsorptiestoornis
  6. Geplande ziekenhuisopname tijdens de studie die de studie in gevaar kan brengen
  7. Ernstige ziekten of infecties
  8. Bekende of vermoede gevoeligheid of allergische reacties op het IMP of hulpstoffen
  9. Aanwezigheid van een andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen aantasten of de proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen geven
  10. Geplande buitenlandse reis naar een zonnig resort met actieve blootstelling aan de zon
  11. Elke antipsoriatische behandeling
  12. Immunosuppressieve - immunomodulerende behandeling gegeven om een ​​andere reden dan psoriasis
  13. UV-behandeling en terugkeer van een zonnig resort met actieve blootstelling aan de zon gedurende de laatste 4-6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psorax35
Voedingssupplement Psorax35 capsules met extract van viskuit rijk aan eicosapentaeenzuur (EPA)/docosahexaeenzuur (DHA) fosfolipide. Dosering: 10 capsules van 590 mg. Toedieningsweg: oraal.
Voedingssupplement: Psorax35
Dit is een gerandomiseerde, 32 weken durende, single-center, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om suppletie met Psorax35 te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige psoriasis. Groepen patiënten zullen bloksgewijs worden gerandomiseerd met behulp van willekeurig geselecteerde blokgroottes, en gestratificeerd volgens geslacht.
Placebo-vergelijker: MCT-olie
Placebo-capsules met kokosolie rijk aan caprylzuur C8:0 en caprinezuur C10:0 (Medium Chain triglyceriden (MCT)-olie). Dosering: 10 capsules van 590 mg: Toedieningsweg: oraal.
Voedingssupplement: MCT-olie
Dit is een gerandomiseerde, 32 weken durende, single-center, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om suppletie met Psorax35 te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige psoriasis. Groepen patiënten zullen bloksgewijs worden gerandomiseerd met behulp van willekeurig geselecteerde blokgroottes, en gestratificeerd volgens geslacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PASI
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PASI in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 32.
Basislijn tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PASI gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PASI in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 18 en 24.
Basislijn tot 24 weken
Aantal patiënten dat PASI bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Aantal patiënten dat PASI bereikt
Basislijn tot 32 weken
Verbetering van PASI
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Verschil in 50% verbetering in PASI (PASI-50), verschil in 75% verbetering in PASI (PASI-75) en verschil in 90% verbetering in PASI (PASI-90) ten opzichte van baseline in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo-groep op week 6, 12, 18, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in de statische globale beoordeling van de arts (PSGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in PSGA=0-1 die een heldere of bijna gave huid aantonen in de Psorax35-groep in vergelijking met de Placebo-groep in week 6, 12, 18, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in DLQ-index in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 18, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in EuroQoL 5-index (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL 5-index in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo-groep in week 6, 12, 18, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Verandering in Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in VAS-scores (pruritus, pijn in huid/gewrichten, stekend gevoel en totale gezondheidstoestand (algemeen/huid)) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 18, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in zeer gevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in zeer gevoelig C-reactief proteïne (mg/L) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Bewaken van AE's en SAE's.
Basislijn tot week 32
Veranderingen in nuchtere serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumlipiden (triacylglycerol (TAG), totaal cholesterol (TK), HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, vrij cholesterol, fosfolipiden, niet-veresterde vetzuren, niet-HDL-cholesterol - mmol/L) en lipiden ratio's (TAG/TK-ratio, HDL-chol/LDL-chol-ratio), in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serumglucose (mmol/l) in de Psorax35-groep in vergelijking met placebo in week 6, 12, 24 en 32
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in nuchtere seruminsuline en insuline C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in seruminsuline (mIE/L) en insuline C-peptide (nmol/L) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in nuchter serum HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum HbA1c (%) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloeddruk (mmHg) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag (bpm) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 24 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 24 en 32.

Gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in taille/heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken

Veranderingen ten opzichte van baseline in taille/heupverhouding in de Psorax35-groep in vergelijking met Placebo in week 6, 12, 24 en 32.

Taille in centimeters en heup in centimeters worden gecombineerd om de taille/heupverhouding te rapporteren.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in plasmacytokines, waaronder adipocytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in plasmacytokines inclusief adipocytokines (pg/ml) in de Psorax35-groep in vergelijking met de Placebo-groep in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in serum-antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in de serum-antioxidantcapaciteit (nmol Trolox ekv./ul) in de Psorax35-groep in vergelijking met de Placebo-groep in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in serum Vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in serum vitamine D (nmol/l) in de psorax35-groep in vergelijking met de placebogroep in week 12 en 32.
Basislijn tot 32 weken
Verschil in gebruik van op crème gebaseerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken

Verschil in gebruik van noodmedicatie ten opzichte van baseline in de Psorax35-groep in vergelijking met de placebogroep in week 6, 12, 18, 24 en 32.

De hoeveelheid behandeling op crèmebasis in grammen en het aantal behandelde dagen worden gecombineerd om het gebruik te rapporteren.
Basislijn tot 32 weken
Veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters, waaronder hematologie, klinische chemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 32 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriumparameters, waaronder hematologie (hemoglobine-g/dl, hematocriet, erytrocyten-10^9/l, leukocyten-10^9/l, lymfocyten-10^9/l, monocyten-10^9/l, Eosinofielen-10^9/L, Neutrofielen-10^9/L, Bloedplaten-10^9/L), en klinische chemie (ALAT-u/L, lactaatdehydrogenase-u/L, creatinekinase-u/L, creatinine-umol/L, gamma-glutamyltransferase-u/L).
Basislijn tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Medewerkers

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Psorax35-H17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren