Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Psorax35-kiegészítés vizsgálatára pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2020. szeptember 23. frissítette: Arctic Nutrition AS

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Psorax35 hatékonyságának vizsgálatára a pikkelysömör kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Psorax35 kiegészítés hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör (psoriasis) egy gyakori, genetikailag hajlamos, gyulladásos és proliferatív bőrbetegség, melynek legjellemzőbb elváltozása krónikus, élesen elhatárolt, tompa-vörös pikkelyes plakkokból áll, különösen a végtagok extensor részein és a fejbőrön. A pikkelysömör a bőrelváltozások mértéke alapján enyhe, közepes vagy súlyos pikkelysömörre osztható

A heringikrából kivont Psorax35 javítja a pikkelysömörben szenvedők állapotát.

Ennek a tanulmánynak a célja a Psorax35 hatásának, biztonságosságának és hatásmechanizmusának vizsgálata az enyhe és közepes fokú pikkelysömörre és a pikkelysömörrel összefüggő társbetegségekre egy 32 hetes vizsgálaton keresztül.

A résztvevőket véletlenszerűen két kar egyikébe osztják; Psorax35 és Placebo. A vizsgálat összesen 6 kezelési vizitből fog állni, beleértve a vérmintákat, a fényképes dokumentációt, a pikkelysömör és súlyossági indexet (PASI), a testfelületet (BSA), az orvos statikus globális értékelését (PSGA), az életminőségi indexet (EQ-5D, VAS és DLQI), Vérnyomás, Vérfrekvencia, Testtömeg-index (BMI), Derékkörfogat, Derék/csípő arány és 24 órás étrendi felidézés. A 4. látogatás során nem tartalmazza a vérmintát, a vérnyomást, a vérnyomást, a BMI-t, a derékkörfogatot, a derék/csípő arányt és a 24 órás étrend-visszahívást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves női és férfi alanyok, akik értik a norvég szóbeli és írásbeli információkat

  2. Az enyhe és közepesen súlyos psoriasis vulgaris diagnózisa legalább 6 hónapig az enyhe vagy közepesen súlyos Psoriasis vulgaris előtt, a szűrés során meghatározottak szerint:

    • A PASI pontszáma kevesebb mint 10 (enyhe pikkelysömör) és
    • A krónikus plakkos pikkelysömör által érintett testfelület 1%-9,9% (enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör)
  3. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Ismert, hogy pikkelysömört okozó vagy súlyosbító gyógyszer alkalmazásának megkezdése
  3. Vizsgálati orvosi terméket (IMP) vagy vizsgálati eszközt kapott a randomizálást megelőző 28 napon belül
  4. Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés vagy bármely olyan állapot, amely a nem megfelelő megfeleléssel kapcsolatos
  5. Felszívódási zavar
  6. Tervezett kórházi kezelés a vizsgálat során, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot
  7. Főbb betegségek vagy fertőzések
  8. Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergiás reakciók az IMP-vel vagy a segédanyagokkal szemben
  9. Egyéb súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte, amely befolyásolná a vizsgálatban való részvétel képességét, vagy fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt
  10. Tervezett külföldi utazás egy napos üdülőhelyre, aktív napozással
  11. Bármilyen pikkelysömör elleni kezelés
  12. Immunszuppresszív - immunmoduláló kezelés, amelyet a pikkelysömörtől eltérő okból végeznek
  13. UV-kezelés és visszatérés egy napos üdülőhelyről aktív napozással az elmúlt 4-6 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psorax35
Étrend-kiegészítő Psorax35 kapszula halikra kivonatot tartalmaz, magas eikozapentaénsav (EPA)/dokozahexaénsav (DHA) foszfolipid tartalommal. Adagolás: 10 db 590 mg-os kapszula. Az alkalmazás módja: szájon át.
Étrend-kiegészítő: Psorax35
Ez egy randomizált, 32 hetes, egyközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Psorax35 kiegészítés vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A betegek csoportjait véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek segítségével blokkolják, és nem szerint rétegzik.
Placebo Comparator: MCT olaj
Magas C8:0 kaprilsav és C10:0 kaprinsav (közepes láncú triglicerid (MCT) olaj) kókuszolajat tartalmazó placebo kapszulák. Adagolás: 10 db 590 mg-os kapszula: Alkalmazási mód: szájon át.
Étrend-kiegészítő: MCT olaj
Ez egy randomizált, 32 hetes, egyközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Psorax35 kiegészítés vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél. A betegek csoportjait véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek segítségével blokkolják, és nem szerint rétegzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PASI-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változás a PASI kiindulási értékéhez képest a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI változás 24 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a PASI kiindulási értékéhez képest a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 18. és 24. héten.
Kiindulási állapot 24 hétig
PASI-t elérő betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
PASI-t elérő betegek száma
Kiindulási állapot 32 hétig
A PASI fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A PASI (PASI-50) 50%-os javulása, a PASI (PASI-75) 75%-os javulása és a PASI (PASI-90) 90%-os javulása közötti különbség a Psorax35 csoportban a placebo-csoporthoz képest 6., 12., 18., 24. és 32. hét.
Kiindulási állapot 32 hétig
Változás az orvos statikus globális értékelésében (PSGA)
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a PSGA=0-1 értékben, ami tiszta vagy majdnem tiszta bőrt mutat a Psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 6., 12., 18., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI)
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A DLQ-index változása a kiindulási értékhez képest a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 18., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Az EuroQoL 5 index változása (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változás az EuroQoL 5 index kiindulási értékéhez képest a Psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 6., 12., 18., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Változás a vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
VAS-pontszámok (viszketés, bőr-/ízületi fájdalom, csípés és teljes egészségi állapot (általános/bőr)) változásai a kiindulási értékhez képest a Psorax35 csoportban a placebóval összehasonlítva a 6., 12., 18., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
A rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A nagyon érzékeny C-reaktív fehérje (mg/l) változása a kiindulási értékhez képest a Psorax35 csoportban a placebóval összehasonlítva a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
AE és SAE monitorozása.
Alaphelyzet a 32. hétig
Változások az éhomi szérum lipidekben
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a szérum lipidekben (triacilglicerin (TAG), összkoleszterin (TK), HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, szabad koleszterin, foszfolipidek, nem észterezett zsírsavak, nem HDL-koleszterin - mmol/l) és lipidekben arányok (TAG/TK arány, HDL-chol/LDL-chol arány) a Psorax35 csoportban a placebóval összehasonlítva a 6., 12., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Az éhomi szérum glükóz változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A szérum glükóz (mmol/l) kiindulási értékének változása a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 24. és 32. héten
Kiindulási állapot 32 hétig
Az éhomi szérum inzulin és inzulin C-peptid változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a szérum inzulin (mIE/L) és inzulin C-peptid (nmol/L) kiindulási értékéhez képest a Psorax35 csoportban a placebóval összehasonlítva a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Az éhomi szérum HbA1c változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A szérum HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A vérnyomás (Hgmm) kiindulási értékének változása a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
A pulzusszám változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
A szívfrekvencia (bpm) kiindulási értékének változása a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 24. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig

A Psorax35 csoportban a testtömeg-index (BMI) kiindulási értékéhez viszonyított változása a placebóhoz képest a 6., 12., 24. és 32. héten.

A kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot a rendszer összeadja a BMI kg/m2-ben kifejezve
Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a derék/csípő arányban
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig

Változások a kiindulási értékhez képest a derék/csípő arányban a Psorax35 csoportban a placebóhoz képest a 6., 12., 24. és 32. héten.

A derék centiméterben és a csípő centiméterben kifejezett értékét kombinálja a derék/csípő arány.
Kiindulási állapot 32 hétig
A plazma citokinek változásai, beleértve az adipocitokineket
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a plazma citokinekben, beleértve az adipocitokineket (pg/ml) a Psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a szérum antioxidáns kapacitásában
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a szérum antioxidáns kapacitásában (nmol Trolox ekv./ul) a kiindulási értékhez képest a Psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
A szérum D-vitamin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a szérum D-vitamin szintjében (nmol/L) a kiindulási értékhez képest a psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 12. és 32. héten.
Kiindulási állapot 32 hétig
Különbség a krém alapú kezelés használatában
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig

Különbség a mentőgyógyszerek használatában a kiindulási értéktől a Psorax35 csoportban a placebo csoporthoz képest a 6., 12., 18., 24. és 32. héten.

A krém alapú kezelés mennyisége grammban és a kezelt napok száma összeadódik a felhasználás jelentéséhez.
Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a biztonsági laboratóriumi paraméterekben, beleértve a hematológiát és a klinikai kémiát
Időkeret: Kiindulási állapot 32 hétig
Változások a kiindulási értékhez képest a biztonsági laboratóriumi paraméterekben, beleértve a hematológiát (hemoglobin-g/dl, hematokrit, eritrociták-10^9/l, leukociták-10^9/l, limfociták-10^9/l, monociták-10^9/l, Eozinofilek-10^9/L, neutrofilek-10^9/L, Blood plates-10^9/L) és klinikai kémia (ALAT-u/L, laktát-dehidrogenáz-u/L, kreatin-kináz-u/L, kreatinin-umol/L, gamma-glutamiltranszferáz-u/L).
Kiindulási állapot 32 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arctic Nutrition AS

Együttműködők

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Psorax35-H17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel