건선 환자에서 Psorax35 보충을 조사하기 위한 임상 연구
2020년 9월 23일 업데이트: Arctic Nutrition AS
건선 치료를 위한 Psorax35의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 건선 환자에서 Psorax35 보충의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 일반적이고 유전적으로 소인이 있는 염증성 및 증식성 피부 질환으로, 특히 사지의 신근 부분과 두피에 만성적이고 뚜렷하게 경계가 구분되고 흐릿한 붉은 비늘 판으로 구성된 가장 특징적인 병변입니다. 건선은 피부 변화 정도에 따라 경증, 중등도, 중증 건선으로 나눌 수 있습니다.
청어알에서 추출한 Psorax35는 건선 환자의 상태를 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 32주 연구를 통해 경증에서 중등도의 건선 및 건선과 관련된 합병증에 대한 Psorax35의 효과, 안전성 및 작용 메커니즘을 조사하는 것입니다.
참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 소락스35 및 위약. 이 연구에는 혈액 샘플, 사진 기록, 건선 및 중증도 지수(PASI), 체표면적(BSA), 의사의 정적 종합 평가(PSGA), 삶의 질 지수(EQ-5D, VAS 및 DLQI), 혈압, 혈액 속도, 체질량 지수(BMI), 허리 둘레, 허리/엉덩이 비율 및 24시간 식단 회상. 방문 4회 혈액 샘플, 혈압, 혈액 속도, BMI, 허리 둘레, 허리/엉덩이 비율 및 24시간 식이 회수는 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노르웨이어 구두 및 서면 정보를 이해하는 18세 이상의 여성 및 남성 피험자
스크리닝 시에 정의된 바와 같은 경증 내지 중등도 심상성 건선에 앞서 적어도 6개월 동안 경증 내지 중등도 심상성 건선의 진단:
- PASI 점수가 10 미만(경증 건선) 및
- 만성 판상 건선에 의해 영향을 받는 체표면적 1%-9.9% (경증 및 중등도 건선)
- 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물의 시작
- 무작위 배정 전 28일 이내에 연구용 의료 제품(IMP) 또는 연구용 기기를 받은 경우
- 알코올 및 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태
- 흡수 장애
- 연구를 위태롭게 할 수 있는 연구 과정 동안 예정된 입원
- 주요 질병 또는 감염
- IMP 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기 반응
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환의 존재
- 햇볕이 잘 드는 휴양지로 계획된 해외 여행
- 모든 건선 치료
- 면역억제 - 건선 이외의 다른 이유로 면역 조절 치료
- 지난 4~6주 동안 태양에 적극적으로 노출된 햇볕이 잘 드는 리조트에서 자외선 치료 및 복귀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소락스35
에이코사펜타엔산(EPA)/도코사헥사엔산(DHA) 인지질 함량이 높은 어란 추출물을 함유한 식품 보조제 Psorax35 캡슐.
용량: 590mg 캡슐 10개.
투여 경로: 경구.
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이것은 경증에서 중등도의 건선 환자에서 Psorax35 보충을 조사하기 위한 무작위, 32주, 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
환자 그룹은 무작위로 선택된 블록 크기를 사용하여 블록 무작위화되고 성별에 따라 계층화됩니다.
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위약 비교기: MCT 오일
카프릴산 C8:0 및 카프르산 C10:0 함량이 높은 코코넛 오일(중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일)을 함유하는 위약 캡슐.
용량: 590mg 캡슐 10개: 투여 경로: 경구.
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이것은 경증에서 중등도의 건선 환자에서 Psorax35 보충을 조사하기 위한 무작위, 32주, 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
환자 그룹은 무작위로 선택된 블록 크기를 사용하여 블록 무작위화되고 성별에 따라 계층화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI의 변화
기간: 기준선에서 32주
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32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 PASI의 베이스라인 대비 변화.
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기준선에서 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안의 PASI 변화
기간: 기준선에서 24주
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6주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 PASI의 베이스라인 대비 변화.
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기준선에서 24주
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PASI를 달성한 환자 수
기간: 기준선에서 32주
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PASI를 달성한 환자 수
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기준선에서 32주
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PASI 개선
기간: 기준선에서 32주
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Psorax35 그룹과 위약 그룹의 기준선 대비 PASI 50% 개선 차이(PASI-50), PASI 75% 개선 차이(PASI-75) 및 PASI 90% 개선 차이(PASI-90) 6, 12, 18, 24, 32주차.
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기준선에서 32주
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PSGA(Physician's Static Global Assessment)의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주, 12주, 18주, 24주 및 32주차에 위약군과 비교하여 Psorax35군에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 나타내는 PSGA=0-1의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 32주차에서 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 DLQ 지수의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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EuroQoL 5 지수(EQ-5D)의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 32주차에 위약군과 비교하여 Psorax35군에서 EuroQoL 5 지수의 기준선 대비 변화.
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기준선에서 32주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 VAS 점수(소양증, 통증 피부/관절, 자통 및 전체 건강 상태(일반/피부))의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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고감도 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 고감도 C-반응성 단백질(mg/L)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 32주까지의 기준선
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AE 및 SAE 모니터링.
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32주까지의 기준선
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공복 혈청 지질의 변화
기간: 기준선에서 32주
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혈청 지질(트리아실글리세롤(TAG), 총 콜레스테롤(TK), HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 유리 콜레스테롤, 인지질, 비에스테르화 지방산, 비HDL-콜레스테롤 - mmol/L) 및 지질의 기준선으로부터의 변화 비율(TAG/TK 비율, HDL-콜/LDL-콜 비율), 6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에서 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서.
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기준선에서 32주
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공복 혈청 포도당의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에서 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 혈청 포도당(mmol/L)의 기준선으로부터의 변화
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기준선에서 32주
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공복 혈청 인슐린과 인슐린 C-펩타이드의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 혈청 인슐린(mIE/L) 및 인슐린 C-펩티드(nmol/L)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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공복 혈청 HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 기준선으로부터의 혈청 HbA1c 변화(%).
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기준선에서 32주
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹의 기준선에서 혈압(mmHg) 변화.
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기준선에서 32주
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심박수의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에서 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 심박수(bpm)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에 위약과 비교하여 Psorax35 그룹의 체질량 지수(BMI) 기준선으로부터의 변화. 체중(kg)과 키(미터)를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다. |
기준선에서 32주
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허리/엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 24주차 및 32주차에서 위약과 비교하여 Psorax35 그룹에서 허리/엉덩이 비율의 기준선으로부터의 변화. 허리(센티미터)와 엉덩이(센티미터)를 결합하여 허리/엉덩이 비율을 보고합니다. |
기준선에서 32주
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아디포사이토카인을 포함한 혈장 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약군과 비교하여 Psorax35군에서 아디포사이토카인(pg/mL)을 포함한 혈장 사이토카인의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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혈청 항산화 능력의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약군과 비교하여 Psorax35군에서 혈청 항산화 능력(nmol Trolox ekv./ul)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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혈청 비타민 D의 변화
기간: 기준선에서 32주
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12주차 및 32주차에 위약군과 비교하여 psorax35군에서 혈청 비타민 D(nmol/L)의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 32주
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크림 기반 트리트먼트 사용의 차이점
기간: 기준선에서 32주
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차 및 32주차에서 위약 그룹과 비교하여 Psorax35 그룹에서 기준선으로부터 구조 약물 사용의 차이. 그램 단위의 크림 기반 처리량과 처리된 일수를 합하여 사용을 보고합니다. |
기준선에서 32주
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혈액학, 임상 화학을 포함한 안전 실험실 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 32주
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혈액학(헤모글로빈-g/dL, 헤마토크리트, 적혈구-10^9/L, 백혈구-10^9/L, 림프구-10^9/L, 단핵구-10^9/L, Eosinophiles-10^9/L, Neutrophiles-10^9/L, Blood plates-10^9/L), 임상화학(ALAT-u/L, lactate dehydrogenase-u/L, creatine kinase-u/L, 크레아티닌-umol/L, 감마-글루타밀트랜스퍼라제-u/L).
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기준선에서 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf Berge, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심상성 건선에 대한 임상 시험
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