Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka Psorax35-tillskott hos patienter med psoriasis

23 september 2020 uppdaterad av: Arctic Nutrition AS

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att undersöka effektiviteten av Psorax35 för behandling av psoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Psorax35-tillskott hos patienter med mild till måttlig Psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en vanlig, genetiskt predisponerad, inflammatorisk och proliferativ hudsjukdom, de mest karakteristiska lesionerna består av kroniska, skarpt avgränsade, matt-röda fjällande plack, särskilt på extensordelar av extremiteter och i hårbotten. Psoriasis kan delas in i mild, måttlig eller svår psoriasis baserat på omfattningen av hudförändringarna

Psorax35, som utvinns ur sillrom har visat sig förbättra tillståndet för personer med psoriasis.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten, säkerheten och verkningsmekanismen av Psorax35 på mild till måttlig psoriasis och komorbiditeter associerade med psoriasis genom en 32-veckors studie.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar; Psorax35 och placebo. Studien kommer att omfatta totalt 6 behandlingsbesök som involverar blodprover, fotodokumentation, Psoriasis and Severity Index (PASI), Kroppsyta (BSA), Physician's Static Global Assessment (PSGA), Livskvalitetsindex (EQ-5D, VAS och DLQI), blodtryck, blodfrekvens, kroppsmassaindex (BMI), midjemått, midja/höftförhållande och 24 timmars dietåterkallelse. Vid besök ingår inte 4 blodprover, blodtryck, blodfrekvens, BMI, midjemått, midja/höftförhållande och 24 timmars dietåterkallelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga försökspersoner som är minst 18 år gamla som förstår norsk muntlig och skriftlig information

  2. Diagnos av mild till måttlig psoriasis vulgaris i minst 6 månader före mild till måttlig psoriasis vulgaris enligt definitionen vid screening av:

    • PASI poäng mindre än 10 (lindrig psoriasis) och
    • Kroppsyta påverkad av kronisk plackpsoriasis 1%-9,9% (mild och måttlig psoriasis)
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Initiering av ett läkemedel som är känt för att orsaka eller förvärra psoriasis
  3. Efter att ha mottagit en medicinsk produkt (IMP) eller en prövningsanordning inom 28 dagar före randomisering
  4. Alkohol- och drogmissbruk eller något tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad
  5. Malabsorptionsstörning
  6. Schemalagd sjukhusvistelse under studiens gång som kan äventyra studien
  7. Stora sjukdomar eller infektioner
  8. Känd eller misstänkt känslighet eller allergiska reaktioner mot IMP eller hjälpämnen
  9. Förekomst av annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle påverka förmågan att delta i studien eller försätta försökspersonen i ökad risk
  10. Planerad utlandsresa till en solig semesterort med aktiv solexponering
  11. All anti-psoriatisk behandling
  12. Immunsuppressiv - immunmodulerande behandling som ges av någon annan anledning än psoriasis
  13. UV-behandling och återvändande från en solig resort med aktiv solexponering under de senaste 4-6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psorax35
Kosttillskott Psorax35 kapslar som innehåller fiskromsextrakt med högt innehåll av eikosapentaensyra (EPA)/dokosahexaensyra (DHA) fosfolipid. Dos: 10 kapslar à 590 mg. Administreringssätt: oralt.
Kosttillskott: Psorax35
Detta är en randomiserad, 32 veckor lång, enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka Psorax35-tillskott hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Patientgrupper kommer att blockeras randomiseras med hjälp av slumpmässigt valda blockstorlekar och stratifieras efter kön.
Placebo-jämförare: MCT olja
Placebokapslar som innehåller kokosnötsolja med hög halt av kaprylsyra C8:0 och kaprinsyra C10:0 (Medium Chain triglycerides (MCT) olja). Dos: 10 kapslar à 590 mg: Administreringssätt: oralt.
Kosttillskott: MCT olja
Detta är en randomiserad, 32 veckor lång, enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att undersöka Psorax35-tillskott hos patienter med mild till måttlig psoriasis. Patientgrupper kommer att blockeras randomiseras med hjälp av slumpmässigt valda blockstorlekar och stratifieras efter kön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PASI
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändring från baslinjen i PASI i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 32.
Baslinje till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PASI under 24 veckor
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Förändring från baslinjen i PASI i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 18 och 24.
Baslinje till 24 veckor
Antal patienter som uppnår PASI
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Antal patienter som uppnår PASI
Baslinje till 32 veckor
Förbättring i PASI
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Skillnad i 50 % förbättring i PASI (PASI-50), skillnad i 75 % förbättring i PASI (PASI-75) och skillnad i 90 % förbättring i PASI (PASI-90) från baslinjen i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändring i Physician's Static Global Assessment (PSGA)
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i PSGA=0-1 som visar tydlig eller nästan klar hud i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i DLQ-index i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändring i EuroQoL 5-index (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-index i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändring i visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i VAS-poäng (klåda, smärta i hud/leder, sveda och totalt hälsotillstånd (allmänt/hud)) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i mycket känsligt C-reaktivt protein (mg/L) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 32
Övervakning av AE och SAE.
Baslinje till vecka 32
Förändringar i fastande serumlipider
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i serumlipider (Triacylglycerol (TAG), totalkolesterol (TK), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, fritt kolesterol, fosfolipider, icke-förestrade fettsyror, icke-HDL-kolesterol - mmol/L) och lipid ratio (TAG/TK-kvot, HDL-chol/LDL-chol-kvot), i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i serumglukos (mmol/L) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i fastande seruminsulin och insulin C-peptid
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i seruminsulin (mIE/L) och insulin C-peptid (nmol/L) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i faste serum HbA1c
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i serum HbA1c (%) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i blodtryck (mmHg) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 32 veckor

Förändringar från baslinjen i Body Mass Index (BMI) i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32.

Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i midja/höftförhållande
Tidsram: Baslinje till 32 veckor

Förändringar från baslinjen i förhållandet midja/höft i Psorax35-gruppen jämfört med placebo vid vecka 6, 12, 24 och 32.

Midja i centimeter och höft i centimeter kommer att kombineras för att rapportera midja/höftförhållande.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i plasmacytokiner inklusive adipocytokiner
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i plasmacytokiner inklusive adipocytokiner (pg/ml) i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i serumantioxidantkapacitet
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i serumantioxidantkapacitet (nmol Trolox ekv./ul) i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i serum D-vitamin
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i serumvitamin D (nmol/L) i psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 12 och 32.
Baslinje till 32 veckor
Skillnad i användning av krämbaserad behandling
Tidsram: Baslinje till 32 veckor

Skillnad i användning av räddningsmedicin från baslinjen i Psorax35-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 6, 12, 18, 24 och 32.

Mängden krämbaserad behandling i gram och antal behandlade dagar kommer att kombineras för att rapportera användningen.
Baslinje till 32 veckor
Förändringar i säkerhetslaboratorieparametrar inklusive hematologi, klinisk kemi
Tidsram: Baslinje till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i säkerhetslaboratorieparametrar inklusive hematologi (hemoglobin-g/dL, hematokrit, erytrocyter-10^9/L, leukocyter-10^9/L, lymfocyter-10^9/L, monocyter-10^9/L, Eosinofiler-10^9/L, Neutrofiler-10^9/L, Blodplattor-10^9/L), och klinisk kemi (ALAT-u/L, laktatdehydrogenas-u/L, kreatinkinas-u/L, kreatinin-umol/L, gamma-glutamyltransferas-u/L).
Baslinje till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Samarbetspartners

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Psorax35-H17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera