Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Psorax35-lisähoidon tutkimiseksi psoriaasipotilailla

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Arctic Nutrition AS

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Psorax35:n tehokkuuden tutkimiseksi psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää Psorax35-lisän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yleinen, geneettisesti altis, tulehduksellinen ja proliferatiivinen ihosairaus, jonka tyypillisimmät vauriot koostuvat kroonisista, jyrkästi rajatuista, himmeänpunaisista hilseilevistä plakeista, erityisesti raajojen ojentajaosissa ja päänahassa. Psoriaasi voidaan jakaa lievään, keskivaikeaan tai vaikeaan psoriaasiin ihomuutosten laajuuden perusteella

Sillin mädistä uutetun Psorax35:n on osoitettu parantavan psoriaasista kärsivien ihmisten tilaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Psorax35:n vaikutusta, turvallisuutta ja vaikutusmekanismia lievään tai keskivaikeaan psoriaasiin ja psoriaasiin liittyviin liitännäissairauksiin 32 viikkoa kestäneen tutkimuksen avulla.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta; Psorax35 ja Placebo. Tutkimus sisältää yhteensä 6 hoitokäyntiä, joihin sisältyy verinäytteitä, valokuvadokumentaatiota, psoriaasi- ja vakavuusindeksiä (PASI), kehon pinta-alaa (BSA), lääkärin staattista globaalia arviointia (PSGA), elämänlaatuindeksiä (EQ-5D, VAS ja DLQI), verenpaine, verenpaine, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, vyötärön/lantion suhde ja 24 tunnin ruokavalion muistaminen. Neljännen käynnin yhteydessä ei sisälly verinäytteitä, verenpainetta, verenpainetta, painoindeksiä, vyötärön ympärysmittaa, vyötärön/lantion suhdetta ja 24 tunnin ruokavaliota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt ymmärtävät norjan suullisen ja kirjallisen tiedon

  2. Lievän tai keskivaikean psoriasis vulgariksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta ennen lievää tai keskivaikeaa Psoriasis vulgarista, kuten seulonnassa määriteltiin:

    • PASI-pisteet alle 10 (lievä psoriaasi) ja
    • Kroonisen plakkipsoriaasin vaivaama kehon pinta-ala 1–9,9 % (lievä ja keskivaikea psoriaasi)
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Sellaisen lääkkeen aloittaminen, jonka tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia
  3. Hän on saanut tutkimuslääketuotteen (IMP) tai tutkimuslaitteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä tila
  5. Imeytymishäiriö
  6. Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka voi vaarantaa tutkimuksen
  7. Tärkeimmät sairaudet tai infektiot
  8. Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergiset reaktiot IMP:lle tai apuaineille
  9. Muun vakavan lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo, joka vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen tai saattaisi koehenkilön suurempaan riskiin
  10. Suunniteltu ulkomaanmatka aurinkoiseen lomakeskukseen, johon kuuluu aktiivinen auringonotto
  11. Mikä tahansa psoriaattinen hoito
  12. Immunosuppressiivinen - immunomoduloiva hoito, joka annetaan mistä tahansa muusta syystä kuin psoriaasista
  13. UV-hoito ja paluu aurinkoisesta lomakeskuksesta, jossa on aktiivinen auringonotto viimeisen 4-6 viikon ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psorax 35
Ravintolisä Psorax35 kapselit sisältävät kalanmariuutetta, jossa on runsaasti eikosapentaeenihappoa (EPA)/dokosaheksaeenihappoa (DHA) fosfolipidiä. Annos: 10 kapselia 590 mg. Antoreitti: suun kautta.
Ravintolisä: Psorax 35
Tämä on satunnaistettu, 32 viikkoa, yhden keskuksen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan Psorax35-lisähoitoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Potilasryhmät satunnaistetaan satunnaisesti valittujen lohkokokojen avulla ja ositetaan sukupuolen mukaan.
Placebo Comparator: MCT öljy
Plasebokapselit, jotka sisältävät kookosöljyä runsaasti kapryylihappoa C8:0 ja kapriinihappoa C10:0 (keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljy). Annos: 10 kapselia 590 mg: Antoreitti: suun kautta.
Ravintolisä: MCT öljy
Tämä on satunnaistettu, 32 viikkoa, yhden keskuksen, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan Psorax35-lisähoitoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Potilasryhmät satunnaistetaan satunnaisesti valittujen lohkokokojen avulla ja ositetaan sukupuolen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
PASI:n muutos lähtötasosta Psorax35-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 32.
Perustaso 32 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI:n muutos 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
PASI:n muutos lähtötasosta Psorax35-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6, 12, 18 ja 24.
Perustaso 24 viikkoon
PASI-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
PASI-potilaiden määrä
Perustaso 32 viikkoon
PASI:n parannus
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Ero PASI:n (PASI-50) 50 prosentin paranemisessa, PASI:n (PASI-75) 75 prosentin paranemisessa ja PASI:n (PASI-90) 90 prosentin parantumisessa lähtötasosta Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään klo. Viikot 6, 12, 18, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutos lääkärin staattisessa globaalissa arvioinnissa (PSGA)
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta PSGA:ssa = 0-1, mikä osoittaa kirkkaan tai melkein kirkkaan ihon Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 6, 12, 18, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta DLQ-indeksissä Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 6, 12, 18, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutos EuroQoL 5 -indeksissä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5 -indeksissä Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 6, 12, 18, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta VAS-pisteissä (kutina, iho-/nivelkipu, pistely ja yleinen terveydentila (yleinen/iho)) Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboon viikolla 6, 12, 18, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) muutokset lähtötasosta Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 32
AE:n ja SAE:n seuranta.
Lähtötilanne viikolle 32
Muutokset seerumin lipideissä paastossa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta seerumin lipideissä (triasyyliglyseroli (TAG), kokonaiskolesteroli (TK), HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, vapaa kolesteroli, fosfolipidit, esteröimättömät rasvahapot, ei-HDL-kolesteroli - mmol/l) ja lipidit suhteet (TAG/TK-suhde, HDL-kol/LDL-koli-suhde) Psorax35-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 6, 12, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset seerumin paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Seerumin glukoosin (mmol/l) muutokset lähtötasosta Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 6, 12, 24 ja 32
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset seerumin paastoinsuliinissa ja insuliini C-peptidissä
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta seerumin insuliinissa (mIE/L) ja insuliini C-peptidissä (nmol/l) Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboon viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Paastoseerumin HbA1c:n muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Seerumin HbA1c:n (%) muutokset lähtötasosta Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Verenpaineen (mmHg) muutokset lähtötasosta Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 6, 12, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta sykkeessä (bpm) Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboon viikolla 6, 12, 24 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon

Kehon massaindeksin (BMI) muutokset lähtötasosta Psorax35-ryhmässä plaseboon verrattuna viikolla 6, 12, 24 ja 32.

Paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon

Muutokset lähtötasosta vyötärön/lantion suhteen Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboon viikolla 6, 12, 24 ja 32.

Vyötärö senttimetreinä ja lantio senttimetreinä yhdistetään ilmoittamaan vyötärö/lantio -suhteen.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset plasman sytokiineissa, mukaan lukien adiposytokiinit
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta plasman sytokiinien, mukaan lukien adiposytokiinit (pg/ml) Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset seerumin antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta seerumin antioksidanttikapasiteetissa (nmol Trolox ekv./ul) Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Seerumin D-vitamiinin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Seerumin D-vitamiinipitoisuuden (nmol/L) muutokset lähtötasosta psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 12 ja 32.
Perustaso 32 viikkoon
Ero voidepohjaisen hoidon käytössä
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon

Ero pelastuslääkityksen käytössä lähtötasosta Psorax35-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 6, 12, 18, 24 ja 32.

Voidepohjaisen hoidon määrä grammoina ja hoitopäivien lukumäärä yhdistetään käytön raportoimiseksi.
Perustaso 32 viikkoon
Muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissä, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia
Aikaikkuna: Perustaso 32 viikkoon
Muutokset lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologia (hemoglobiini-g/dl, hematokriitti, erytrosyytit-10^9/l, leukosyytit-10^9/l, lymfosyytit-10^9/l, monosyytit-10^9/l, Eosinofiilit-10^9/l, neutrofiilit-10^9/l, verilevyt-10^9/l) ja kliininen kemia (ALAT-u/L, laktaattidehydrogenaasi-u/L, kreatiinikinaasi-u/L, kreatiniini-umol/L, gamma-glutamyylitransferaasi-u/L).
Perustaso 32 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arctic Nutrition AS

Yhteistyökumppanit

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Psorax35-H17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa