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Estudio clínico para investigar la suplementación con Psorax35 en pacientes con psoriasis

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Arctic Nutrition AS

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de Psorax35 para el tratamiento de la psoriasis

El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia y seguridad de la suplementación con Psorax35 en pacientes con psoriasis leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad común, genéticamente predispuesta, inflamatoria y proliferativa de la piel, las lesiones más características consisten en placas escamosas crónicas de color rojo opaco, bien delimitadas, particularmente en las partes extensoras de las extremidades y en el cuero cabelludo. La psoriasis se puede dividir en psoriasis leve, moderada o grave según la extensión de los cambios en la piel.

Se ha demostrado que Psorax35, que se extrae de las huevas de arenque, mejora la condición de las personas con psoriasis.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto, la seguridad y el mecanismo de acción de Psorax35 en la psoriasis leve a moderada y las comorbilidades asociadas con la psoriasis a través de un estudio de 32 semanas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos; Psorax35 y Placebo. El estudio incluirá un total de 6 visitas de tratamiento que incluirán muestras de sangre, documentación fotográfica, índice de gravedad y psoriasis (PASI), área de superficie corporal (BSA), evaluación global estática del médico (PSGA), índice de calidad de vida (EQ-5D, VAS y DLQI), presión arterial, frecuencia sanguínea, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura, relación cintura/cadera y recordatorio dietético de 24 horas. En la visita 4 No se incluyen las muestras de sangre, la presión arterial, el índice sanguíneo, el IMC, la circunferencia de la cintura, la relación cintura/cadera ni el recordatorio dietético de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos y masculinos de al menos 18 años que comprendan información oral y escrita en noruego

  2. Diagnóstico de psoriasis vulgar de leve a moderada durante al menos 6 meses antes de Psoriasis vulgar de leve a moderada definida en la selección por:

    • Puntuaciones PASI inferiores a 10 (psoriasis leve) y
    • Superficie corporal afectada por psoriasis crónica en placas 1%-9,9% (psoriasis leve y moderada)
  3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Inicio de un fármaco que se sabe que causa o exacerba la psoriasis
  3. Haber recibido un producto médico en investigación (IMP) o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  4. Abuso de alcohol y drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
  5. Trastorno de malabsorción
  6. Hospitalización programada durante el curso del estudio que podría comprometer el estudio
  7. Principales enfermedades o infecciones
  8. Sensibilidad conocida o sospechada o reacciones alérgicas al IMP o a los excipientes
  9. Presencia de otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que podría afectar la capacidad de participar en el estudio o poner al sujeto en mayor riesgo
  10. Viaje planificado al extranjero a un centro turístico soleado que implique una exposición solar activa
  11. Cualquier tratamiento antipsoriásico
  12. Inmunosupresor: tratamiento inmunomodulador administrado por cualquier otro motivo que no sea la psoriasis
  13. Tratamiento UV y regreso de un centro turístico soleado que implica exposición solar activa durante las últimas 4-6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psorax35
Complemento alimenticio Psorax35 cápsulas a base de extracto de huevas de pescado rico en fosfolípidos de ácido eicosapentaenoico (EPA)/ácido docosahexaenoico (DHA). Dosis: 10 cápsulas de 590 mg. Vía de administración: oral.
Suplemento dietético: Psorax35
Este es un estudio aleatorizado, de 32 semanas, de un solo centro, controlado con placebo, doble ciego para investigar la suplementación con Psorax35 en pacientes con psoriasis de leve a moderada. Los grupos de pacientes se aleatorizarán por bloques utilizando tamaños de bloque seleccionados al azar y se estratificarán según el género.
Comparador de placebos: Aceite MCT
Cápsulas de placebo que contienen aceite de coco rico en ácido caprílico C8:0 y ácido cáprico C10:0 (aceite de triglicéridos de cadena media (MCT)). Dosis: 10 cápsulas de 590 mg: Vía de administración: oral.
Suplemento dietético: Aceite MCT
Este es un estudio aleatorizado, de 32 semanas, de un solo centro, controlado con placebo, doble ciego para investigar la suplementación con Psorax35 en pacientes con psoriasis de leve a moderada. Los grupos de pacientes se aleatorizarán por bloques utilizando tamaños de bloque seleccionados al azar y se estratificarán según el género.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PASI
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambio desde el inicio en PASI en el grupo Psorax35 en comparación con Placebo en la semana 32.
Línea de base a 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PASI durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Cambio desde el inicio en PASI en el grupo Psorax35 en comparación con Placebo en las semanas 6, 12, 18 y 24.
Línea de base a 24 semanas
Número de pacientes que alcanzaron PASI
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Número de pacientes que alcanzaron PASI
Línea de base a 32 semanas
Mejora en PASI
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Diferencia en la mejora del 50 % en PASI (PASI-50), diferencia en la mejora del 75 % en PASI (PASI-75) y diferencia en la mejora del 90 % en PASI (PASI-90) desde el inicio en el grupo Psorax35 en comparación con el grupo Placebo en semana 6, 12, 18, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambio en la evaluación global estática del médico (PSGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en PSGA = 0-1 que demuestran una piel clara o casi clara en el grupo Psorax35 en comparación con el grupo Placebo en las semanas 6, 12, 18, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en el índice DLQ en el grupo Psorax35 en comparación con Placebo en las semanas 6, 12, 18, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambio en el índice EuroQoL 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambio desde el inicio en el índice EuroQoL 5 en el grupo Psorax35 en comparación con el grupo Placebo en las semanas 6, 12, 18, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en las puntuaciones VAS (prurito, dolor de piel/articulaciones, escozor y estado de salud total (general/piel)) en el grupo de Psorax35 en comparación con Placebo en las semanas 6, 12, 18, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la proteína C reactiva altamente sensible
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la proteína C reactiva altamente sensible (mg/L) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
Seguimiento de EA y SAE.
Línea de base a la semana 32
Cambios en los lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en los lípidos séricos (triacilglicerol (TAG), colesterol total (TK), colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol libre, fosfolípidos, ácidos grasos no esterificados, colesterol no HDL - mmol/L) y lípidos (relación TAG/TK, relación HDL-chol/LDL-chol), en el grupo Psorax35 en comparación con Placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la glucosa sérica (mmol/L) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la insulina sérica en ayunas y el péptido C de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la insulina sérica (mIE/L) y el péptido C de insulina (nmol/L) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la HbA1c sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la HbA1c sérica (%) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la presión arterial (mmHg) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca (lpm) en el grupo de Psorax35 en comparación con Placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas

Cambios desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en el grupo de Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32.

El peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m2
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la relación cintura/cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas

Cambios desde el inicio en la relación cintura/cadera en el grupo Psorax35 en comparación con el placebo en las semanas 6, 12, 24 y 32.

La cintura en centímetros y la cadera en centímetros se combinarán para informar la relación cintura/cadera.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en las citocinas plasmáticas, incluidas las adipocitocinas
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en las citocinas plasmáticas, incluidas las adipocitocinas (pg/mL) en el grupo Psorax35 en comparación con el grupo Placebo en las semanas 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la capacidad antioxidante sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la capacidad antioxidante sérica (nmol Trolox ekv./ul) en el grupo Psorax35 en comparación con el grupo Placebo en la semana 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en la vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en la vitamina D sérica (nmol/L) en el grupo de psorax35 en comparación con el grupo de placebo en las semanas 12 y 32.
Línea de base a 32 semanas
Diferencia en el uso del tratamiento a base de crema
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas

Diferencia en el uso de medicación de rescate desde el inicio en el grupo de Psorax35 en comparación con el grupo de placebo en las semanas 6, 12, 18, 24 y 32.

La cantidad de tratamiento a base de crema en gramos y la cantidad de días tratados se combinarán para informar el uso.
Línea de base a 32 semanas
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad, incluidos hematología, química clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio de seguridad, incluida la hematología (hemoglobina-g/dL, hematocrito, eritrocitos-10^9/L, leucocitos-10^9/L, linfocitos-10^9/L, monocitos-10^9/L, Eosinófilos-10^9/L, Neutrófilos-10^9/L, Placas sanguíneas-10^9/L) y química clínica (ALAT-u/L, lactato deshidrogenasa-u/L, creatina quinasa-u/L, creatinina-umol/L, gamma-glutamiltransferasa-u/L).
Línea de base a 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arctic Nutrition AS

Colaboradores

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Psorax35-H17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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