Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению добавок Psorax35 у пациентов с псориазом

23 сентября 2020 г. обновлено: Arctic Nutrition AS

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности Psorax35 для лечения псориаза

Основная цель этого исследования — установить эффективность и безопасность добавки Psorax35 у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз — распространенное, генетически предрасположенное, воспалительно-пролиферативное заболевание кожи, наиболее характерное поражение которого состоит из хронических, резко отграниченных, тускло-красных чешуйчатых бляшек, особенно на разгибательных частях конечностей и волосистой части головы. Псориаз можно разделить на легкий, умеренный или тяжелый псориаз в зависимости от степени изменений кожи.

Показано, что Psorax35, извлеченный из икры сельди, улучшает состояние людей, больных псориазом.

Целью данного исследования является изучение влияния, безопасности и механизма действия Psorax35 на псориаз легкой и средней степени тяжести и сопутствующие заболевания, связанные с псориазом, в течение 32-недельного исследования.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп; Псоракс35 и плацебо. Исследование будет включать в себя в общей сложности 6 лечебных посещений, включая образцы крови, фотодокументацию, индекс псориаза и тяжести (PASI), площадь поверхности тела (BSA), общую статическую оценку врача (PSGA), индекс качества жизни (EQ-5D, VAS и DLQI), артериальное давление, скорость кровотока, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии, соотношение талии и бедер и 24-часовой отзыв о питании. При посещении 4 образца крови, артериальное давление, скорость кровотока, ИМТ, окружность талии, соотношение талии и бедер и 24-часовой отзыв о питании не включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского и мужского пола в возрасте не менее 18 лет, понимающие норвежскую устную и письменную информацию

  2. Диагноз вульгарного псориаза легкой или средней степени тяжести в течение как минимум 6 месяцев до появления вульгарного псориаза легкой или средней степени тяжести, как это определено при скрининге:

    • PASI менее 10 (легкий псориаз) и
    • Площадь поверхности тела, пораженная хроническим бляшечным псориазом 1-9,9% (легкий и средний псориаз)
  3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Начало приема препарата, который, как известно, вызывает или усугубляет псориаз
  3. Получение исследуемого медицинского изделия (ИМП) или исследуемого устройства в течение 28 дней до рандомизации
  4. Злоупотребление алкоголем и наркотиками или любое состояние, связанное с несоблюдением
  5. Расстройство мальабсорбции
  6. Запланированная госпитализация в ходе исследования, которая может поставить под угрозу исследование
  7. Основные заболевания или инфекции
  8. Известная или предполагаемая чувствительность или аллергические реакции на ИЛП или вспомогательные вещества
  9. Наличие другого серьезного медицинского или психического заболевания, которое может повлиять на возможность участия в исследовании или подвергнуть субъекта повышенному риску.
  10. Запланированная поездка за границу на солнечный курорт с активным пребыванием на солнце
  11. Любое противопсориатическое лечение
  12. Иммуносупрессивное - иммуномодулирующее лечение, назначаемое по любой другой причине, кроме псориаза.
  13. УФ-лечение и возвращение с солнечного курорта с активным пребыванием на солнце в течение последних 4-6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псоракс35
Пищевая добавка Psorax35 в капсулах, содержащих экстракт рыбьей икры с высоким содержанием фосфолипидов эйкозапентаеновой кислоты (EPA)/докозагексаеновой кислоты (DHA). Дозировка: 10 капсул по 590 мг. Способ применения: пероральный.
Диетическая добавка: Псоракс35
Это рандомизированное, 32-недельное, одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения добавок Psorax35 у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Группы пациентов будут рандомизированы по блокам с использованием случайно выбранных размеров блоков и стратифицированы в соответствии с полом.
Плацебо Компаратор: Масло МСТ
Капсулы плацебо, содержащие кокосовое масло с высоким содержанием каприловой кислоты C8:0 и каприновой кислоты C10:0 (масло триглицеридов со средней цепью (MCT)). Дозировка: 10 капсул по 590 мг. Способ применения: внутрь.
Диетическая добавка: Масло МСТ
Это рандомизированное, 32-недельное, одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для изучения добавок Psorax35 у пациентов с псориазом легкой и средней степени тяжести. Группы пациентов будут рандомизированы по блокам с использованием случайно выбранных размеров блоков и стратифицированы в соответствии с полом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в ПАСИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменение PASI по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PASI за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Изменение PASI по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 18 и 24 неделе.
Исходный уровень до 24 недель
Количество пациентов, достигших PASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Количество пациентов, достигших PASI
Исходный уровень до 32 недель
Улучшение PASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Разница в улучшении PASI на 50% (PASI-50), разница в улучшении PASI на 75% (PASI-75) и разница в улучшении PASI на 90% (PASI-90) от исходного уровня в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо в 6, 12, 18, 24 и 32 неделя.
Исходный уровень до 32 недель
Изменение статической общей оценки врача (PSGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в PSGA = 0–1, демонстрирующие чистую или почти чистую кожу в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо на 6, 12, 18, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения индекса DLQ по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 18, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменение индекса EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменение индекса EuroQoL 5 по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо на 6, 12, 18, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей ВАШ (зуд, боль в коже/суставах, жжение и общее состояние здоровья (общее/кожа)) в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 18, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л) в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 12-й и 32-й неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Нежелательные явления (AE) и тяжелые нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Мониторинг НЯ и СНЯ.
Исходный уровень до 32 недели
Изменения липидов сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке (триацилглицерин (TAG), общий холестерин (TK), холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, свободный холестерин, фосфолипиды, неэтерифицированные жирные кислоты, не-ЛПВП-холестерин - ммоль/л) и липидов отношения (соотношение TAG/TK, соотношение HDL-хол/LDL-хол) в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в сыворотке (ммоль/л) в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе
Исходный уровень до 32 недель
Изменения уровня инсулина в сыворотке крови натощак и С-пептида инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем инсулина в сыворотке (мИЕ/л) и С-пептида инсулина (нмоль/л) в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 12-й и 32-й неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения HbA1c в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения уровня HbA1c в сыворотке (%) по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 12-й и 32-й неделях.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель

Изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе.

Вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м2.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения соотношения талия/бедра
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель

Изменения по сравнению с исходным уровнем соотношения талия/бедра в группе Psorax35 по сравнению с плацебо на 6, 12, 24 и 32 неделе.

Талия в сантиметрах и бедра в сантиметрах будут объединены, чтобы сообщить соотношение талии и бедер.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения цитокинов плазмы, включая адипоцитокины
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем цитокинов плазмы, включая адипоцитокины (пг/мл), в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо на 12-й и 32-й неделях.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения антиоксидантной способности сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной способности сыворотки (нмоль тролокса экв./мкл) в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо на 12 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения в сыворотке витамина D
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем витамина D в сыворотке (нмоль/л) в группе psorax35 по сравнению с группой плацебо на 12 и 32 неделе.
Исходный уровень до 32 недель
Разница в использовании лечения на основе крема
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель

Разница в использовании препарата неотложной помощи от исходного уровня в группе Psorax35 по сравнению с группой плацебо на 6, 12, 18, 24 и 32 неделе.

Количество лечения на основе крема в граммах и количество дней лечения будут объединены для отчета об использовании.
Исходный уровень до 32 недель
Изменения в лабораторных параметрах безопасности, включая гематологию, клиническую химию
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров безопасности, включая гематологию (гемоглобин-г/дл, гематокрит, эритроциты-10^9/л, лейкоциты-10^9/л, лимфоциты-10^9/л, моноциты-10^9/л, Эозинофилы-10^9/л, нейтрофилы-10^9/л, кровяные пластинки-10^9/л) и клиническая биохимия (ALAT-u/L, лактатдегидрогеназа-u/L, креатинкиназа-u/L, креатинин-умол/л, гамма-глутамилтрансфераза-у/л).
Исходный уровень до 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arctic Nutrition AS

Соавторы

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Psorax35-H17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться