Étude clinique pour étudier la supplémentation en Psorax35 chez les patients atteints de psoriasis
23 septembre 2020 mis à jour par: Arctic Nutrition AS
Étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de Psorax35 pour le traitement du psoriasis
L'objectif principal de cette étude est d'établir l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation en Psorax35 chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie cutanée courante, génétiquement prédisposée, inflammatoire et proliférative, les lésions les plus caractéristiques consistant en des plaques squameuses chroniques, bien délimitées, rouge terne, en particulier sur les parties extenseurs des membres et dans le cuir chevelu. Le psoriasis peut être divisé en psoriasis léger, modéré ou sévère en fonction de l'étendue des changements cutanés
Il a été démontré que le Psorax35, qui est extrait des œufs de hareng, améliore l'état des personnes atteintes de psoriasis.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet, l'innocuité et le mécanisme d'action de Psorax35 sur le psoriasis léger à modéré et les comorbidités associées au psoriasis dans le cadre d'une étude de 32 semaines.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras ; Psorax35 et Placebo. L'étude comprendra un total de 6 visites de traitement impliquant des échantillons de sang, une documentation photographique, l'indice de psoriasis et de gravité (PASI), la surface corporelle (BSA), l'évaluation globale statique du médecin (PSGA), l'indice de qualité de vie (EQ-5D, VAS et DLQI), tension artérielle, fréquence sanguine, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille, rapport taille/hanche et rappel alimentaire de 24 heures. Lors de la visite 4, les échantillons de sang, la tension artérielle, la fréquence sanguine, l'IMC, le tour de taille, le rapport taille/hanche et le rappel alimentaire de 24 heures ne sont pas inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins âgés d'au moins 18 ans comprenant des informations orales et écrites en norvégien
Diagnostic de psoriasis vulgaire léger à modéré pendant au moins 6 mois avant le psoriasis vulgaire léger à modéré tel que défini lors du dépistage par :
- Score PASI inférieur à 10 (psoriasis léger) et
- Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques chronique 1 % à 9,9 % (psoriasis léger et modéré)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Initiation d'un médicament connu pour causer ou exacerber le psoriasis
- Avoir reçu un produit médical expérimental (IMP) ou un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
- Abus d'alcool et de drogues ou toute condition associée à une mauvaise observance
- Trouble de malabsorption
- Hospitalisation programmée au cours de l'étude qui pourrait compromettre l'étude
- Maladies ou infections majeures
- Sensibilité connue ou suspectée ou réactions allergiques à l'IMP ou aux excipients
- Présence d'une autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui affecterait la capacité de participer à l'étude ou exposerait le sujet à un risque accru
- Voyage prévu à l'étranger dans une station ensoleillée impliquant une exposition active au soleil
- Tout traitement anti-psoriasique
- Immunosuppresseur - traitement immunomodulateur donné pour toute autre raison que le psoriasis
- Traitement UV et retour d'une station ensoleillée impliquant une exposition active au soleil pendant les 4 à 6 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psorax35
Complément alimentaire Psorax35 gélules à base d'extrait d'œufs de poisson riche en phospholipide acide eicosapentaénoïque (EPA)/acide docosahexaénoïque (DHA).
Dosage : 10 gélules de 590 mg.
Voie d'administration : orale.
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Il s'agit d'une étude randomisée, de 32 semaines, monocentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle pour étudier la supplémentation en Psorax35 chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
Des groupes de patients seront randomisés en bloc en utilisant des tailles de bloc sélectionnées au hasard et stratifiés en fonction du sexe.
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Comparateur placebo: Huile MCT
Capsules placebo contenant de l'huile de coco riche en acide caprylique C8:0 et en acide caprique C10:0 (huile de triglycérides à chaîne moyenne (MCT)).
Dose : 10 gélules de 590 mg : Voie d'administration : orale.
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Il s'agit d'une étude randomisée, de 32 semaines, monocentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle pour étudier la supplémentation en Psorax35 chez les patients atteints de psoriasis léger à modéré.
Des groupes de patients seront randomisés en bloc en utilisant des tailles de bloc sélectionnées au hasard et stratifiés en fonction du sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du PASI
Délai: De base à 32 semaines
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Changement par rapport au départ du PASI dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo à la semaine 32.
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De base à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du PASI sur 24 semaines
Délai: De base à 24 semaines
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Changement par rapport au départ du PASI dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 18 et 24.
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De base à 24 semaines
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Nombre de patients atteignant le PASI
Délai: De base à 32 semaines
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Nombre de patients atteignant le PASI
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De base à 32 semaines
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Amélioration du PASI
Délai: De base à 32 semaines
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Différence d'amélioration de 50 % du PASI (PASI-50), différence d'amélioration de 75 % du PASI (PASI-75) et différence d'amélioration de 90 % du PASI (PASI-90) par rapport au départ dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo à semaines 6, 12, 18, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modification de l'évaluation globale statique du médecin (PSGA)
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ dans PSGA = 0-1 démontrant une peau claire ou presque claire dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 6, 12, 18, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de l'indice DLQ dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 18, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Évolution de l'indice EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: De base à 32 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice EuroQoL 5 dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 6, 12, 18, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales des scores EVA (prurit, douleur cutanée/articulaire, picotements et état de santé général (général/cutané)) dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 6, 12, 18, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la protéine C-réactive hautement sensible
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la protéine C-réactive hautement sensible (mg/L) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (SAE)
Délai: De base à la semaine 32
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Surveillance des EI et des SAE.
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De base à la semaine 32
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Modifications des lipides sériques à jeun
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales des lipides sériques (triacylglycérol (TAG), cholestérol total (TK), cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol libre, phospholipides, acides gras non estérifiés, cholestérol non HDL - mmol/L) et lipides ratios TAG/TK, ratio HDL-chol/LDL-chol), dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la glycémie (mmol/L) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32
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De base à 32 semaines
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Modifications de l'insuline sérique à jeun et du peptide C de l'insuline
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de l'insuline sérique (mIE/L) et du peptide C de l'insuline (nmol/L) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de l'HbA1c sérique à jeun
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de l'HbA1c sérique (%) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la pression artérielle
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la pression artérielle (mmHg) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la fréquence cardiaque (bpm) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32. Le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2 |
De base à 32 semaines
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Modifications du rapport taille/hanches
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ du rapport taille/hanches dans le groupe Psorax35 par rapport au placebo aux semaines 6, 12, 24 et 32. La taille en centimètres et la hanche en centimètres seront combinées pour indiquer le rapport taille/hanches. |
De base à 32 semaines
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Modifications des cytokines plasmatiques, y compris les adipocytokines
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ dans les cytokines plasmatiques, y compris les adipocytokines (pg/mL) dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la capacité antioxydante du sérum
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la capacité antioxydante sérique (nmol Trolox ekv./ul) dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Modifications de la vitamine D sérique
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport au départ de la vitamine D sérique (nmol/L) dans le groupe psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 12 et 32.
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De base à 32 semaines
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Différence d'utilisation du traitement à base de crème
Délai: De base à 32 semaines
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Différence d'utilisation de médicaments de secours par rapport au départ dans le groupe Psorax35 par rapport au groupe placebo aux semaines 6, 12, 18, 24 et 32. La quantité de traitement à base de crème en grammes et le nombre de jours de traitement seront combinés pour signaler l'utilisation. |
De base à 32 semaines
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Modifications des paramètres de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie, la chimie clinique
Délai: De base à 32 semaines
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Changements par rapport aux valeurs initiales dans les paramètres de laboratoire de sécurité, y compris l'hématologie (hémoglobine-g/dL, hématocrite, érythrocytes-10^9/L, leucocytes-10^9/L, lymphocytes-10^9/L, monocytes-10^9/L, Éosinophiles-10^9/L, Neutrophiles-10^9/L, Plaques de sang-10^9/L) et chimie clinique (ALAT-u/L, lactate déshydrogénase-u/L, créatine kinase-u/L, créatinine-umol/L, gamma-glutamyltransférase-u/L).
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De base à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Berge, PhD, University of Bergen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Psorax35-H17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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