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银屑病患者补充 Psorax35 的临床研究

2020年9月23日 更新者:Arctic Nutrition AS

随机、双盲、安慰剂对照临床研究,以研究 Psorax35 治疗银屑病的疗效

本研究的主要目的是确定补充 Psorax35 对轻度至中度银屑病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

银屑病是一种常见的、遗传易感性、炎症性和增生性皮肤病,最典型的病变由慢性、界限清楚、暗红色鳞状斑块组成,特别是在四肢的伸肌部分和头皮中。 根据皮肤变化的程度,牛皮癣可分为轻度、中度或重度牛皮癣

从鲱鱼子中提取的 Psorax35 被证明可以改善牛皮癣患者的状况。

本研究的目的是通过为期 32 周的研究,调查 Psorax35 对轻度至中度银屑病和银屑病相关合并症的作用、安全性和作用机制。

参与者将被随机分配到两组中的一组; Psorax35 和安慰剂。 该研究将包括总共 6 次治疗访视,涉及血液样本、照片文档、银屑病和严重程度指数 (PASI)、体表面积 (BSA)、医生静态整体评估 (PSGA)、生活质量指数(EQ-5D、VAS 和DLQI)、血压、血压、体重指数 (BMI)、腰围、腰臀比和 24 小时饮食回顾。 不包括第 4 次访视时的血样、血压、血压、BMI、腰围、腰臀比和 24 小时饮食回顾。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的女性和男性受试者理解挪威口头和书面信息
  2. 在筛选时定义的轻度至中度寻常型银屑病之前至少 6 个月诊断为轻度到中度寻常型牛皮癣:

    • PASI 评分低于 10(轻度银屑病)并且
    • 慢性斑块状银屑病影响的体表面积 1%-9.9% (轻度和中度牛皮癣)
  3. 有生育能力的妇女在筛选访问时必须具有阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 开始使用已知会引起或加重银屑病的药物
  3. 在随机分组前 28 天内收到研究性医疗产品 (IMP) 或研究性器械
  4. 酒精和药物滥用或任何与依从性差相关的情况
  5. 吸收不良症
  6. 在研究过程中预定的住院治疗可能会影响研究
  7. 重大疾病或感染
  8. 已知或怀疑对 IMP 或赋形剂有敏感性或过敏反应
  9. 存在会影响参与研究的能力或使受试者处于更高风险中的其他重大医学或精神疾病
  10. 计划出国旅行到一个阳光明媚的度假胜地,包括积极的阳光照射
  11. 任何抗银屑病治疗
  12. 免疫抑制 - 因银屑病以外的任何其他原因给予的免疫调节治疗
  13. 紫外线处理和从阳光明媚的度假胜地返回,涉及过去 4-6 周的积极阳光照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补骨脂35
食品补充剂 Psorax35 胶囊含有富含二十碳五烯酸 (EPA)/二十二碳六烯酸 (DHA) 磷脂的鱼子提取物。 剂量:10 粒 590 毫克胶囊。 给药途径:口服。
这是一项为期 32 周的随机、单中心、安慰剂对照、双盲研究,旨在研究补充 Psorax35 对轻度至中度银屑病患者的疗效。 患者组将使用随机选择的块大小进行块随机化,并根据性别进行分层。
安慰剂比较:MCT油
含有高辛酸 C8:0 和癸酸 C10:0(中链甘油三酯 (MCT) 油)椰子油的安慰剂胶囊。 剂量:10 粒 590 毫克胶囊:给药途径:口服。
这是一项为期 32 周的随机、单中心、安慰剂对照、双盲研究,旨在研究补充 Psorax35 对轻度至中度银屑病患者的疗效。 患者组将使用随机选择的块大小进行块随机化,并根据性别进行分层。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PASI 的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组中 PASI 相对于基线的变化。
基线至 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周内 PASI 的变化
大体时间:基线至 24 周
在第 6、12、18 和 24 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组的 PASI 相对于基线的变化。
基线至 24 周
达到 PASI 的患者人数
大体时间:基线至 32 周
达到 PASI 的患者人数
基线至 32 周
改善 PASI
大体时间:基线至 32 周
与安慰剂组相比,Psorax35 组与基线相比,PASI 改善 50%(PASI-50)、PASI 改善 75%(PASI-75)和 ​​PASI 改善 90%(PASI-90)的差异第 6、12、18、24 和 32 周。
基线至 32 周
医生静态整体评估 (PSGA) 的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 6、12、18、24 和 32 周时,与安慰剂组相比,PSGA=0-1 的基线变化表明 Psorax35 组的皮肤清晰或几乎清晰。
基线至 32 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间:基线至 32 周
与安慰剂相比,Psorax35 组在第 6、12、18、24 和 32 周时 DLQ 指数相对于基线的变化。
基线至 32 周
EuroQoL 5 指数 (EQ-5D) 的变化
大体时间:基线至 32 周
与安慰剂组相比,Psorax35 组在第 6、12、18、24 和 32 周时 EuroQoL 5 指数相对于基线的变化。
基线至 32 周
视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 6、12、18、24 和 32 周时,与安慰剂相比,Psorax35 组的 VAS 评分(瘙痒、皮肤/关节疼痛、刺痛和总体健康状况(一般/皮肤))相对于基线的变化。
基线至 32 周
高敏C反应蛋白的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂相比,补骨脂 35 组中高度敏感的 C 反应蛋白 (mg/L) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间:第 32 周的基线
监测 AE 和 SAE。
第 32 周的基线
空腹血脂变化
大体时间:基线至 32 周
血清脂质(三酰甘油 (TAG)、总胆固醇 (TK)、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、游离胆固醇、磷脂、非酯化脂肪酸、非 HDL-胆固醇 - mmol/L)和脂质相对于基线的变化在第 6、12、24 和 32 周时,Psorax35 组与安慰剂组的比率(TAG/TK 比率、HDL-chol/LDL-chol 比率)。
基线至 32 周
空腹血糖的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 6、12、24 和 32 周时,与安慰剂相比,补骨脂 35 组血清葡萄糖 (mmol/L) 的基线变化
基线至 32 周
空腹血清胰岛素和胰岛素C肽的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂相比,补骨脂 35 组血清胰岛素 (mIE/L) 和胰岛素 C 肽 (nmol/L) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
空腹血清 HbA1c 的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组血清 HbA1c (%) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
血压变化
大体时间:基线至 32 周
在第 6、12、24 和 32 周时,与安慰剂相比,Psorax35 组的血压 (mmHg) 基线变化。
基线至 32 周
心率变化
大体时间:基线至 32 周
在第 6、12、24 和 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组心率 (bpm) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线至 32 周

在第 6、12、24 和 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组体重指数 (BMI) 相对于基线的变化。

以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI

基线至 32 周
腰臀比的变化
大体时间:基线至 32 周

在第 6、12、24 和 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组腰臀比从基线的变化。

以厘米为单位的腰围和以厘米为单位的臀围将合并报告腰臀比。

基线至 32 周
血浆细胞因子的变化,包括脂肪细胞因子
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂组相比,补骨脂 35 组血浆细胞因子(包括脂肪细胞因子 (pg/mL))相对于基线的变化。
基线至 32 周
血清抗氧化能力的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂组相比,补骨脂 35 组血清抗氧化能力 (nmol Trolox ekv./ul) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
血清维生素 D 的变化
大体时间:基线至 32 周
在第 12 周和第 32 周时,与安慰剂组相比,psorax35 组血清维生素 D (nmol/L) 相对于基线的变化。
基线至 32 周
使用乳膏治疗的差异
大体时间:基线至 32 周

在第 6、12、18、24 和 32 周时,与安慰剂组相比,Psorax35 组从基线开始使用急救药物的差异。

以克为单位的基于乳膏的治疗量和治疗天数将合并报告使用情况。

基线至 32 周
安全实验室参数的变化,包括血液学、临床化学
大体时间:基线至 32 周
安全实验室参数相对于基线的变化,包括血液学(血红蛋白-g/dL、血细胞比容、红细胞-10^9/L、白细胞-10^9/L、淋巴细胞-10^9/L、单核细胞-10^9/L、嗜酸性粒细胞-10^9/L、中性粒细胞-10^9/L、血板-10^9/L)和临床化学(ALAT-u/L、乳酸脱氢酶-u/L、肌酸激酶-u/L、肌酐-umol/L,γ-谷氨酰转移酶-u/L)。
基线至 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rolf Berge, PhD、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年8月24日

研究完成 (实际的)

2019年4月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月30日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月23日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Psorax35-H17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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寻常型银屑病的临床试验

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