Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge Psorax35-tilskud hos patienter med psoriasis

23. september 2020 opdateret af: Arctic Nutrition AS

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Psorax35 til behandling af psoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​Psorax35-tilskud hos patienter med mild til moderat Psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig, genetisk disponeret, inflammatorisk og proliferativ sygdom i huden, de mest karakteristiske læsioner består af kroniske, skarpt afgrænsede, mat-røde skællende plaques, især på ekstensordele af lemmer og i hovedbunden. Psoriasis kan opdeles i mild, moderat eller svær psoriasis baseret på omfanget af hudforandringerne

Psorax35, som er udvundet af silderogn, har vist sig at forbedre tilstanden hos mennesker med psoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen, sikkerheden og virkningsmekanismen af ​​Psorax35 på mild til moderat psoriasis og komorbiditeter forbundet med psoriasis gennem en 32-ugers undersøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to arme; Psorax35 og placebo. Undersøgelsen vil omfatte i alt 6 behandlingsbesøg, der involverer blodprøver, fotodokumentation, Psoriasis og sværhedsgradsindeks (PASI), kropsoverfladeareal (BSA), Physician's Static Global Assessment (PSGA), Livskvalitetsindeks (EQ-5D, VAS og DLQI), Blodtryk, Blodfrekvens, Body Mass Index (BMI), Taljeomkreds, Talje/hofte-forhold og 24 timers kosttilbagekaldelse. Ved besøg er 4 blodprøver, blodtryk, blodfrekvens, BMI, taljeomkreds, talje/hofteforhold og 24 timers diætindkaldelse ikke inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetssjukehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner på mindst 18 år, der forstår norsk mundtlig og skriftlig information

  2. Diagnose af mild til moderat psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før mild til moderat psoriasis vulgaris som defineret ved screening ved:

    • PASI scorer mindre end 10 (mild psoriasis) og
    • Kropsoverflade påvirket af kronisk plakpsoriasis 1%-9,9% (mild og moderat psoriasis)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Påbegyndelse af et lægemiddel, der vides at forårsage eller forværre psoriasis
  3. Efter at have modtaget et forsøgsmedicinsk produkt (IMP) eller forsøgsudstyr inden for 28 dages forudgående randomisering
  4. Alkohol- og stofmisbrug eller enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse
  5. Malabsorptionsforstyrrelse
  6. Planlagt hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen, der kunne kompromittere undersøgelsen
  7. Større sygdomme eller infektioner
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for IMP eller hjælpestoffer
  9. Tilstedeværelse af anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen eller sætte emnet i øget risiko
  10. Planlagt udlandsrejse til et solrigt feriested med aktiv soleksponering
  11. Enhver anti-psoriatisk behandling
  12. Immunsuppressiv - immunmodulerende behandling givet af enhver anden grund end psoriasis
  13. UV-behandling og tilbagevenden fra et solrigt resort med aktiv soleksponering i de sidste 4-6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psorax35
Kosttilskud Psorax35 kapsler, der indeholder fiskerognsekstrakt med et højt indhold af eicosapentaensyre (EPA)/docosahexaensyre (DHA) fosfolipid. Dosis: 10 kapsler á 590 mg. Indgivelsesvej: oral.
Kosttilskud: Psorax35
Dette er et randomiseret, 32 ugers enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at undersøge Psorax35-tilskud hos patienter med mild til moderat Psoriasis. Grupper af patienter vil blive blokrandomiseret ved hjælp af tilfældigt udvalgte blokstørrelser og stratificeret efter køn.
Placebo komparator: MCT olie
Placebo-kapsler, der indeholder kokosolie med højt indhold af caprylsyre C8:0 og caprinsyre C10:0 (Medium Chain triglycerides (MCT) olie). Dosis: 10 kapsler á 590 mg: Indgivelsesvej: oral.
Kosttilskud: MCT olie
Dette er et randomiseret, 32 ugers enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at undersøge Psorax35-tilskud hos patienter med mild til moderat Psoriasis. Grupper af patienter vil blive blokrandomiseret ved hjælp af tilfældigt udvalgte blokstørrelser og stratificeret efter køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændring fra baseline i PASI i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 32.
Baseline til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASI over 24 uger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring fra baseline i PASI i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 18 og 24.
Baseline til 24 uger
Antal patienter, der opnår PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Antal patienter, der opnår PASI
Baseline til 32 uger
Forbedring i PASI
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Forskel i 50 % forbedring i PASI (PASI-50), forskel i 75 % forbedring i PASI (PASI-75) og forskel i 90 % forbedring i PASI (PASI-90) fra baseline i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen kl. uge 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændring i lægens statiske globale vurdering (PSGA)
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i PSGA=0-1, der viser klar eller næsten klar hud i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i DLQ-indeks i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændring i EuroQoL 5-indekset (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-indeks i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen i uge 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændring i visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i VAS-score (kløe, smerte i hud/led, svien og total helbredstilstand (generel/hud)) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 18, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i meget følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i meget følsomt C-reaktivt protein (mg/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Uønskede hændelser (AE) og Severe Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline til uge 32
Overvågning af AE'er og SAE'er.
Baseline til uge 32
Ændringer i fastende serumlipider
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i serumlipider (Triacylglycerol (TAG), total kolesterol (TK), HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, frit kolesterol, fosfolipider, ikke-esterificerede fedtsyrer, ikke-HDL-kolesterol - mmol/L) og lipid forhold (TAG/TK-forhold, HDL-chol/LDL-chol-forhold) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i serumglukose (mmol/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32
Baseline til 32 uger
Ændringer i fastende seruminsulin og insulin C-peptid
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i seruminsulin (mIE/L) og insulin C-peptid (nmol/L) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i fastende serum HbA1c
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i serum HbA1c (%) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i blodtryk (mmHg) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i puls
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 32 uger

Ændringer fra baseline i Body Mass Index (BMI) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32.

Vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Baseline til 32 uger
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: Baseline til 32 uger

Ændringer fra baseline i talje/hofte-forhold i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebo i uge 6, 12, 24 og 32.

Talje i centimeter og hofte i centimeter vil blive kombineret for at rapportere talje/hofte-forhold.
Baseline til 32 uger
Ændringer i plasmacytokiner inklusive adipocytokiner
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i plasmacytokiner inklusive adipocytokiner (pg/ml) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i serumantioxidantkapacitet
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i serumantioxidantkapacitet (nmol Trolox ekv./ul) i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Ændringer i serum D-vitamin
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i serum-vitamin D (nmol/L) i psorax35-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen i uge 12 og 32.
Baseline til 32 uger
Forskel i brug af cremebaseret behandling
Tidsramme: Baseline til 32 uger

Forskel i brug af redningsmedicin fra baseline i Psorax35-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 6, 12, 18, 24 og 32.

Mængden af ​​cremebaseret behandling i gram og antal behandlede dage vil blive kombineret for at rapportere brugen.
Baseline til 32 uger
Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre, herunder hæmatologi, klinisk kemi
Tidsramme: Baseline til 32 uger
Ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieparametre, herunder hæmatologi (hæmoglobin-g/dL, hæmatokrit, erytrocytter-10^9/L, leukocytter-10^9/L, lymfocytter-10^9/L, monocytter-10^9/L, Eosinofiler-10^9/L, Neutrofiler-10^9/L, Blodplader-10^9/L) og klinisk kemi (ALAT-u/L, laktatdehydrogenase-u/L, kreatinkinase-u/L, kreatinin-umol/L, gamma-glutamyltransferase-u/L).
Baseline til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf Berge, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psorax35-H17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner