統合失調症の成人におけるTAK-831の複数回経口投与の有効性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -スクリーニング訪問時に、ボディマス指数（BMI）が（> =）18.5以上かつ（<=）40.0（1平方メートルあたりのキログラム[kg / m ^ 2]）以下であること。
• 現在の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) では、統合失調症と診断され、安定した抗精神病薬療法を受けている (過去 2 か月間に [>] 20% を超える投与量の増加または減少がない)。
• -ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の陰性症状因子スコア（NSFS）> = 15、安定したスクリーニングおよびベースラインPANSS NSFS（<25％の変化）。
• PANSS 合計スコア <= 90;安定したスクリーニングとベースラインの PANSS 合計スコア ([<] 20% 未満の変化)。
• -リスペリドン6 mgまたはその同等物を超えない用量で、安定した（増加なし、25％を超える用量の減少なし）抗精神病薬の投与を受けている。 -2番目の抗精神病薬の治療量以下の併用療法は、催眠薬として使用される場合、スポンサーまたは被指名人の承認を得て許可される場合があります（最大300 mgのクエチアピンまたは就寝時の1日1回の同等物）および治験責任医師の意見によると、被験者は朝の鎮静を示しません。ただし、難治性の陽性精神病症状に使用する場合は除きます。 この例外の下では、2 番目の抗精神病薬の 1 日総投与量を 6 mg/日のリスペリドン等価制限の計算に含める必要はありません。

除外基準:

• -治療された基底細胞癌または治療されたステージ0（in situ）子宮頸癌を除く癌（悪性腫瘍）の病歴があります。
• 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある (例 [例] 食物、薬物、ラテックスアレルギー)、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった。
• -フリデリシアの補正法（QTcF）によるQT間隔が> 450ミリ秒[ms]（男性）または> 470ミリ秒（女性）で、スクリーニング訪問またはチェックインでの1回の繰り返しテストで確認されました。
• アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、マリファナ、メタドン、メタンフェタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、フェンシクリジン、または処方されていないベンゾジアゼピンまたはアヘン剤を含む、許可されていない物質のアルコールまたは薬物スクリーニングを積極的に行っています。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体が陽性であるか、病歴によりHIVに感染しています（確認検査は許可されています;最も感度の高い検査が優先されるべきです）。
• -研究前（スクリーニング）の来院前4週間以内に、大手術を受けたか、250ミリリットル[mL]の血液を献血または喪失した。
• TAK-831の製剤の任意の成分に対して既知の過敏症があります。
• 接着剤、金属またはプラスチックに対する重大な皮膚反応 (過敏症) の病歴がある。
• -自殺または自己、他者、または財産への差し迫った危険にさらされていると研究者が見なしている、またはスクリーニング前の過去1年以内に自殺を試みた参加者。 無作為化の前に、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（過去1年に基づく）の項目4または5で肯定的な回答があった参加者は除外されます。