Uno studio per valutare l'efficacia, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi orali multiple di TAK-831 negli adulti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 40,0 (chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]) alla visita di screening.
• Con un attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia che stanno ricevendo una terapia antipsicotica stabile (nessun aumento, nessuna diminuzione superiore a [>] 20% della dose nei 2 mesi precedenti).
• Punteggio del fattore di sintomo negativo (NSFS) positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS) >= 15, screening stabile e NSFS PANSS al basale (<25% di variazione).
• punteggio totale PANSS <= 90; screening stabile e punteggio totale PANSS al basale (variazione inferiore al [<] 20%).
• Ricezione di farmaci antipsicotici stabili (nessun aumento, nessuna diminuzione> 25% della dose nei 2 mesi precedenti) a dosi non superiori a risperidone 6 mg o suo equivalente. Il trattamento concomitante con una dose subterapeutica di un secondo antipsicotico può essere consentito con l'approvazione dello sponsor o del designato se utilizzato come ipnotico (massimo di quetiapina 300 mg o il suo equivalente una volta al giorno prima di coricarsi) e il soggetto non mostra sedazione mattutina secondo l'opinione dello sperimentatore, ma non se viene utilizzato per sintomi psicotici positivi refrattari. In base a questa eccezione, la dose giornaliera totale del secondo antipsicotico non dovrà essere inclusa nel calcolo del limite di 6 mg/die di risperidone-equivalente.

Criteri di esclusione:

• - Ha una storia di cancro (malignità) escluso il carcinoma basocellulare trattato o il carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ) trattato.
• Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad esempio [es], allergia alimentare, farmacologica, al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica.
• Ha un intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi [ms] (maschi) o > 470 ms (femmine) confermato con un test ripetuto, alla visita di screening o al check-in.
• Ha uno screening positivo per alcol o droghe per sostanze non consentite, tra cui anfetamine, barbiturici, cocaina, marijuana, metadone, metanfetamina, 3,4-metilendiossimetamfetamina, fenciclidina o benzodiazepine o oppiacei non prescritti.
• È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C o ha l'HIV in anamnesi (è consentito il test di conferma; il test più sensibile dovrebbe avere la precedenza).
• - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 250 millilitri [ml] di sangue entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-831.
• Ha una storia di reazioni cutanee significative (ipersensibilità) ad adesivi, metalli o plastica.
• È considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stessi, agli altri o alla proprietà o ai partecipanti che nell'ultimo anno prima dello screening hanno tentato il suicidio. Sono esclusi i partecipanti che hanno risposto positivamente all'elemento 4 o 5 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (basata sull'anno passato) prima della randomizzazione.