一项评估多次口服 TAK-831 治疗成人精神分裂症的疗效、耐受性、药效学和药代动力学的研究

纳入标准：

• 在筛选访视时身体质量指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.5 且小于或等于 (<=) 40.0（千克每平方米 [kg/m^2]）。
• 根据最新的《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 诊断为正在接受稳定的抗精神病药物治疗的精神分裂症（在前 2 个月内剂量没有增加，也没有减少超过 [>] 20%）。
• 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性症状因子评分 (NSFS) >= 15，稳定筛选和基线 PANSS NSFS（< 25% 变化）。
• PANSS总分<=90；稳定筛选和基线 PANSS 总分（小于 [<] 20% 的变化）。
• 接受稳定的（在前 2 个月内剂量没有增加，没有减少 > 25%）抗精神病药物，剂量不超过利培酮 6 mg 或其等效物。 如果用作催眠药（睡前每天一次最大喹硫平 300 mg 或其等效物），并且根据研究者的意见，受试者没有表现出早晨镇静，则经申办者或指定人员批准，可以允许与低于治疗剂量的第二种抗精神病药物进行伴随治疗，但如果它用于难治性阳性精神病症状则不然。 在此例外情况下，第二种抗精神病药的每日总剂量不必包括在 6 毫克/天利培酮当量限值的计算中。

排除标准：

• 有癌症（恶性肿瘤）病史，不包括治疗过的基底细胞癌或治疗过的 0 期（原位）宫颈癌。
• 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏）或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。
• 使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QT 间期 > 450 毫秒 [ms]（男性）或 > 470 毫秒（女性），在筛选访问或登记时通过一次重复测试得到确认。
• 对禁用物质进行酒精或药物筛查呈阳性，包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、大麻、美沙酮、甲基苯丙胺、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺、苯环利定或非处方苯二氮卓类药物或鸦片制剂。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体呈阳性，或有 HIV 病史（允许进行确认性检测；应优先进行最敏感的检测）。
• 在预研究（筛选）访视前 4 周内进行过大手术，捐献或输血 250 毫升 [mL]。
• 已知对 TAK-831 配方中的任何成分过敏。
• 有对粘合剂、金属或塑料的显着皮肤反应（超敏反应）史。
• 被研究者认为有自杀或伤害自己、他人或财产的迫在眉睫的风险，或者在筛选前的过去一年内曾试图自杀的参与者。 在随机化之前对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（基于过去一年）的第 4 项或第 5 项给出肯定回答的参与者被排除在外。