経皮的迷走神経刺激による軽度認知障害の治療 (TVNS MCI)
調査の概要
詳細な説明
健忘性軽度認知障害 (MCI) の患者は、多くの場合、生活の質 (QOL) が損なわれています。 認知障害は QOL の低下の主な原因であり、MCI の進行は多くの場合、自立の喪失と社会参加からの撤退につながります。 MCI は、多くの患者で、神経変性疾患の初期症状です。 MCI の患者は、アルツハイマー病 (AD) に移行することがよくあります (推定によると、年間 12 ～ 16%)。 MCIの治療は、範囲と利用可能性が限られており、有効性も限られています。 したがって、MCI 患者の認知を改善し、QOL を拡張できる治療法が大いに必要とされています。 研究者らは、AD の根底にある脳システム、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) に直接影響を与える非侵襲的で安全な介入の効果を調査することを提案しています。 経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、MCI の症状を改善する可能性があります。 研究者らは、てんかん患者において、VNS が記憶を改善することを実証しました。ただし、tVNS は MCI 患者の治療に使用されていません。 tVNS は、外耳に電極を付けて耳介枝を経皮的に刺激することにより、手術なしで実行できるようになりました。 tVNS は認知を改善する可能性があり、MCI 患者の衰退の過程を変える可能性さえあります。 研究者は、MCI患者の認知におけるtVNSの変化を評価するために、包括的で的を絞った認知テストと組み合わせたマルチモーダルMRIベースのニューロイメージングアプローチを採用します。
研究者は、MCI と診断された患者と健康な高齢者に対する tVNS の効果を評価します。 MCI/AD における tVNS に対する反応のメカニズムに関するデータや個人差の理解については、ほとんど発表されていません。 したがって、これはMCI患者の認知能力を向上させるtVNSの潜在的な有用性を評価するために必要な研究です. これらのデータは、この技術を使用した臨床治療試験の開発をサポートするためのプラットフォームとして役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- McKnight Brain Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 記憶喪失性軽度認知障害/軽度アルツハイマー病と診断されている
- 機能的能力における独立性の維持
- 対照群としてMCIのない健康な高齢者
除外基準:
- 重大な認知障害に関連する可能性のあるその他の医学的または神経学的状態 (例: 中等度から重度の外傷性脳損傷、てんかんなど)
- -血管性認知症またはその他の非ADスペクトルと診断された神経変性疾患
- 重大な現在のうつ病
- 未矯正の視力/聴力損失
- MRI検査を受けられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期tVNS
このグループは、最初に経皮迷走神経刺激を受けます。
参加者は、クロスオーバー セッションの 2 つのアーム間でランダムに割り当てられます (最初の tVNS と最初の疑似セッション)。
テストの行動部分は、(持ち越し効果を避けるため) セッション間に少なくとも 72 時間の間隔をあけて 2 回実施されます。
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20Hz、パルス幅100μsの経皮的電気神経刺激装置による非侵襲的刺激
偽の刺激は、耳たぶに配置された電極を使用して実行されます
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実験的：初期の偽装
このグループには、最初に偽の刺激が与えられます。
参加者は、クロスオーバー セッションの 2 つのアーム間でランダムに割り当てられます (最初の tVNS と最初の疑似セッション)。
テストの行動部分は、(持ち越し効果を避けるため) セッション間に少なくとも 72 時間の間隔をあけて 2 回実施されます。
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20Hz、パルス幅100μsの経皮的電気神経刺激装置による非侵襲的刺激
偽の刺激は、耳たぶに配置された電極を使用して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト (合計遅延想起)
時間枠：5 回のリスト学習トライアルの実施後 30 分。単語リストの遅延呼び出しを完了するには 2 分
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、5 回の試行で学習した 15 項目の単語リストによる言語学習と記憶のタスクです。
合計遅延想起スコアは、30 分の遅延後に想起された正解単語の合計数 (0 ～ 15 の範囲) です。
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5 回のリスト学習トライアルの実施後 30 分。単語リストの遅延呼び出しを完了するには 2 分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John B Williamson, Ph.D、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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