Tratamento do comprometimento cognitivo leve com estimulação transcutânea do nervo vago (TVNS MCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) geralmente têm qualidade de vida (QV) comprometida. O comprometimento cognitivo é um dos principais contribuintes para a diminuição da qualidade de vida e a progressão do CCL geralmente leva à perda de independência e afastamento da participação social. MCI, em muitos pacientes, é uma expressão precoce da doença neurodegenerativa. Pacientes com MCI freqüentemente convertem para a doença de Alzheimer (AD) (12-16 por cento por algumas estimativas por ano). Os tratamentos para MCI são de escopo e disponibilidade limitados e de eficácia limitada. Assim, há grande necessidade de tratamentos que possam melhorar a cognição e estender a QV em pacientes com CCL. Os investigadores propõem-se a investigar o efeito de uma intervenção não invasiva e segura que deverá ter influência direta nos sistemas cerebrais subjacentes à DA, a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS). A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) pode melhorar os sintomas de MCI. Os investigadores demonstraram, em pacientes com epilepsia, que o VNS melhora a memória; no entanto, tVNS não foi usado para tratar pacientes com MCI. A tVNS agora pode ser realizada sem cirurgia por estimulação transcutânea do ramo auricular com eletrodos na orelha externa. tVNS tem o potencial de melhorar a cognição e pode até alterar o curso do declínio em pacientes com MCI. Os investigadores empregarão uma abordagem de neuroimagem baseada em ressonância magnética multimodal combinada com testes cognitivos abrangentes e direcionados para avaliar mudanças com tVNS na cognição em pacientes com MCI.
Os investigadores avaliarão os efeitos do tVNS em pacientes que foram diagnosticados com MCI, bem como em controles idosos saudáveis. Muito pouco foi publicado em termos de dados mecanísticos ou compreensão das diferenças individuais em resposta ao tVNS em MCI/AD. Assim, este é um estudo necessário para avaliar a utilidade potencial do tVNS para melhorar o desempenho cognitivo em pacientes com CCL. Esses dados podem servir de plataforma para apoiar o desenvolvimento de um ensaio clínico de tratamento com essa tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- McKnight Brain Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo leve amnéstico/doença de Alzheimer leve
- Preservação da independência nas habilidades funcionais
- Adultos idosos saudáveis sem CCL para servir como grupo de controle
Critério de exclusão:
- Outras condições médicas ou neurológicas que podem estar associadas a comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, traumatismo cranioencefálico moderado a grave, epilepsia, etc.)
- Demência vascular ou outras doenças neurodegenerativas diagnosticadas no espectro não DA
- Depressão atual significativa
- Perda visual/auditiva não corrigida
- Impossibilidade de realizar exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TVNS inicial
Este grupo receberá estimulação transcutânea do nervo vago, inicialmente.
Os participantes serão randomizados entre os dois braços das sessões cruzadas (tVNS inicial vs. Sham inicial).
As partes comportamentais do teste serão então realizadas duas vezes, com pelo menos 72 horas entre as sessões (para evitar efeitos de transferência).
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Estimulação não invasiva fornecida por dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea a 20 Hz, largura de pulso de 100 μs
A estimulação falsa será realizada usando eletrodos colocados no lóbulo da orelha
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Experimental: Simulação Inicial
Este grupo receberá estimulação simulada, inicialmente.
Os participantes serão randomizados entre os dois braços das sessões cruzadas (tVNS inicial vs. Sham inicial).
As partes comportamentais do teste serão então realizadas duas vezes, com pelo menos 72 horas entre as sessões (para evitar efeitos de transferência).
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Estimulação não invasiva fornecida por dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea a 20 Hz, largura de pulso de 100 μs
A estimulação falsa será realizada usando eletrodos colocados no lóbulo da orelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (Recordação Total Atrasada)
Prazo: 30 minutos após a administração de 5 testes de aprendizagem de lista; 2 minutos para completar a recordação atrasada da lista de palavras
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O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) é uma tarefa de aprendizagem verbal e memória com uma lista de palavras de 15 itens aprendidas em 5 tentativas.
A pontuação total de recordação atrasada é o número total de palavras corretas lembradas (variando de 0 a 15) após um atraso de 30 minutos.
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30 minutos após a administração de 5 testes de aprendizagem de lista; 2 minutos para completar a recordação atrasada da lista de palavras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PRO00011145 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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