Enyhe kognitív károsodás kezelése transzkután vagus idegstimulációval (TVNS MCI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amnesztikus enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegek életminősége gyakran romlik. A kognitív károsodás nagymértékben hozzájárul az életminőség csökkenéséhez, és az MCI progressziója gyakran vezet a függetlenség elvesztéséhez és a társadalmi részvételből való kivonuláshoz. Az MCI sok betegben a neurodegeneratív betegség korai kifejeződése. Az MCI-ben szenvedő betegek gyakran Alzheimer-kórba (AD) alakulnak át (egyes becslések szerint évente 12-16 százalék). Az MCI-kezelések hatóköre és elérhetősége korlátozott, valamint hatékonyságuk korlátozott. Ezért nagy szükség van olyan kezelésekre, amelyek javíthatják a kognitív képességet és meghosszabbíthatják az életminőséget az MCI-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg egy non-invazív és biztonságos beavatkozás hatását, amelynek közvetlen hatást kell gyakorolnia az AD hátterében álló agyi rendszerekre, a transzkután vagális ideg stimulációra (tVNS). A transzkután vagális ideg stimuláció (tVNS) enyhítheti az MCI tüneteit. A kutatók epilepsziás betegeknél kimutatták, hogy a VNS javítja a memóriát; a tVNS-t azonban nem alkalmazták MCI-ben szenvedő betegek kezelésére. A tVNS ma már műtét nélkül is elvégezhető az aurikuláris ág transzkután stimulálásával a külső fül elektródákkal. A tVNS képes javítani a kogníciót, sőt megváltoztathatja a hanyatlás lefolyását az MCI-ben szenvedő betegeknél. A kutatók multimodális MRI-alapú neuroimaging megközelítést alkalmaznak átfogó és célzott kognitív teszteléssel kombinálva, hogy felmérjék a tVNS hatására bekövetkező változásokat az MCI-ben szenvedő betegek megismerésében.
A kutatók értékelni fogják a tVNS hatásait az MCI-vel diagnosztizált betegekre, valamint az egészséges idősebb kontrollokra. Nagyon kevés mechanikai adatot vagy az MCI/AD-ben a tVNS-re adott válaszok egyéni különbségeinek megértését tették közzé. Ezért ez egy szükséges tanulmány a tVNS potenciális hasznosságának értékeléséhez az MCI-ben szenvedő betegek kognitív teljesítményének javítására. Ezek az adatok platformként szolgálhatnak az ezzel a technológiával végzett klinikai kezelési kísérlet kidolgozásának támogatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amnesztikus enyhe kognitív károsodás/enyhe Alzheimer-kór diagnosztizálták
- Az önállóság megőrzése a funkcionális képességekben
- Egészséges idős, MCI nélküli felnőttek kontrollcsoportként
Kizárási kritériumok:
- Egyéb orvosi vagy neurológiai állapotok, amelyek jelentős kognitív károsodással járhatnak (pl. közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés, epilepszia stb.)
- Vaszkuláris demencia vagy más nem AD spektrumú, diagnosztizált neurodegeneratív rendellenességek
- Jelentős jelenlegi depresszió
- Nem korrigált látás/halláscsökkenés
- Nem végezhető MRI vizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti tVNS
Ez a csoport kezdetben transzkután vagus ideg stimulációt kap.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek a keresztezési munkamenetek két ága közé (kezdeti tVNS vs. kezdeti hamis).
A tesztelés viselkedési részeit ezután kétszer kell elvégezni, legalább 72 óra elteltével az ülések között (az áthúzódó hatások elkerülése érdekében).
|
Nem invazív stimuláció, amelyet transzkután elektromos idegstimuláló készülék biztosít 20 Hz-en, 100 μs impulzusszélességgel
A színlelt stimulációt a fülcimpára helyezett elektródák segítségével hajtják végre
|
|
Kísérleti: Kezdeti álság
Ez a csoport kezdetben színlelt stimulációt fog kapni.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek a keresztezési munkamenetek két ága közé (kezdeti tVNS vs. kezdeti hamis).
A tesztelés viselkedési részeit ezután kétszer kell elvégezni, legalább 72 óra elteltével az ülések között (az áthúzódó hatások elkerülése érdekében).
|
Nem invazív stimuláció, amelyet transzkután elektromos idegstimuláló készülék biztosít 20 Hz-en, 100 μs impulzusszélességgel
A színlelt stimulációt a fülcimpára helyezett elektródák segítségével hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (teljes késleltetett visszahívás)
Időkeret: 30 perccel az 5 listás tanulási próba beadása után; 2 perc a szólista késleltetett visszahívásának befejezéséhez
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) egy verbális tanulási és memóriafeladat egy 15 tételes szólistával, amelyet 5 próba során tanultak meg.
A teljes késleltetett visszahívási pontszám a 30 perces késleltetés után felidézett összes helyes szavak száma (0 és 15 között).
|
30 perccel az 5 listás tanulási próba beadása után; 2 perc a szólista késleltetett visszahívásának befejezéséhez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- PRO00011145 (Egyéb azonosító: UFIRST)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .