- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03359902
Trattamento del lieve deterioramento cognitivo con stimolazione transcutanea del nervo vagale (TVNS MCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) hanno spesso una qualità della vita (QOL) compromessa. Il deterioramento cognitivo è un importante contributo al decremento della qualità della vita e la progressione del MCI porta spesso alla perdita di indipendenza e al ritiro dalla partecipazione sociale. MCI, in molti pazienti, è un'espressione precoce della malattia neurodegenerativa. I pazienti con MCI si convertono frequentemente alla malattia di Alzheimer (AD) (12-16% secondo alcune stime all'anno). I trattamenti per MCI sono di portata e disponibilità limitate e di efficacia limitata. Pertanto, vi è un grande bisogno di trattamenti che possano migliorare la cognizione ed estendere la qualità della vita nei pazienti con MCI. I ricercatori propongono di studiare l'effetto di un intervento non invasivo e sicuro che dovrebbe avere un'influenza diretta sui sistemi cerebrali alla base dell'AD, la stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS). La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) può migliorare i sintomi del MCI. I ricercatori hanno dimostrato, nei pazienti con epilessia, che VNS migliora la memoria; tuttavia, tVNS non è stato utilizzato per il trattamento di pazienti con MCI. tVNS può ora essere eseguito senza intervento chirurgico mediante stimolazione transcutanea del ramo auricolare con elettrodi sull'orecchio esterno. tVNS ha il potenziale per migliorare la cognizione e può persino alterare il corso del declino nei pazienti con MCI. I ricercatori impiegheranno un approccio multimodale di neuroimaging basato sulla risonanza magnetica combinato con test cognitivi completi e mirati per valutare i cambiamenti con tVNS nella cognizione nei pazienti con MCI.
Gli investigatori valuteranno gli effetti di tVNS su pazienti a cui è stato diagnosticato MCI e controlli sani più anziani. È stato pubblicato molto poco in termini di dati meccanicistici o comprensione delle differenze individuali in risposta a tVNS in MCI/AD. Pertanto, questo è uno studio necessario per valutare la potenziale utilità di tVNS per migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con MCI. Questi dati possono servire come piattaforma per supportare lo sviluppo di una sperimentazione di trattamento clinico con questa tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- McKnight Brain Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico/malattia di Alzheimer lieve
- Conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali
- Adulti anziani sani senza MCI come gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche o neurologiche che possono essere associate a un significativo deterioramento cognitivo (ad esempio, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, epilessia, ecc...)
- Demenza vascolare o altri disturbi neurodegenerativi diagnosticati con spettro non AD
- Significativa depressione attuale
- Perdita della vista/udito non corretta
- Impossibile sottoporsi all'esame di risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TVNS iniziale
Questo gruppo riceverà inizialmente la stimolazione del nervo vagale transcutaneo.
I partecipanti verranno randomizzati tra i due bracci delle sessioni crossover (tVNS iniziale vs. Sham iniziale).
Le parti comportamentali del test verranno quindi eseguite due volte, con almeno 72 ore tra le sessioni (per evitare effetti di trascinamento).
|
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea a 20 Hz, ampiezza dell'impulso di 100 μs
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando elettrodi posizionati sul lobo dell'orecchio
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Sperimentale: Sham iniziale
Questo gruppo riceverà inizialmente una stimolazione fittizia.
I partecipanti verranno randomizzati tra i due bracci delle sessioni crossover (tVNS iniziale vs. Sham iniziale).
Le parti comportamentali del test verranno quindi eseguite due volte, con almeno 72 ore tra le sessioni (per evitare effetti di trascinamento).
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Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea a 20 Hz, ampiezza dell'impulso di 100 μs
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando elettrodi posizionati sul lobo dell'orecchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (richiamo totale ritardato)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di 5 prove di apprendimento dell'elenco; 2 minuti per completare il richiamo ritardato dell'elenco di parole
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un compito di apprendimento verbale e di memoria con un elenco di 15 parole apprese in 5 prove.
Il punteggio totale del ricordo ritardato è il numero totale di parole corrette ricordate (da 0 a 15) dopo un ritardo di 30 minuti.
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30 minuti dopo la somministrazione di 5 prove di apprendimento dell'elenco; 2 minuti per completare il richiamo ritardato dell'elenco di parole
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- PRO00011145 (Altro identificatore: UFIRST)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vagale
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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