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Trattamento del lieve deterioramento cognitivo con stimolazione transcutanea del nervo vagale (TVNS MCI)

3 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida
I pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) hanno spesso una qualità della vita (QOL) compromessa. Il deterioramento cognitivo è un importante contributo al decremento della qualità della vita e la progressione del MCI porta spesso alla perdita di indipendenza e al ritiro dalla partecipazione sociale. MCI, in molti pazienti, è un'espressione precoce della malattia neurodegenerativa. I pazienti con MCI si convertono frequentemente alla malattia di Alzheimer (AD) (12-16% secondo alcune stime all'anno). I trattamenti per MCI sono di portata e disponibilità limitate e di efficacia limitata. Pertanto, vi è un grande bisogno di trattamenti che possano migliorare la cognizione ed estendere la qualità della vita nei pazienti con MCI. I ricercatori propongono di studiare l'effetto di un intervento non invasivo e sicuro che dovrebbe avere un'influenza diretta sui sistemi cerebrali alla base dell'AD, la stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) hanno spesso una qualità della vita (QOL) compromessa. Il deterioramento cognitivo è un importante contributo al decremento della qualità della vita e la progressione del MCI porta spesso alla perdita di indipendenza e al ritiro dalla partecipazione sociale. MCI, in molti pazienti, è un'espressione precoce della malattia neurodegenerativa. I pazienti con MCI si convertono frequentemente alla malattia di Alzheimer (AD) (12-16% secondo alcune stime all'anno). I trattamenti per MCI sono di portata e disponibilità limitate e di efficacia limitata. Pertanto, vi è un grande bisogno di trattamenti che possano migliorare la cognizione ed estendere la qualità della vita nei pazienti con MCI. I ricercatori propongono di studiare l'effetto di un intervento non invasivo e sicuro che dovrebbe avere un'influenza diretta sui sistemi cerebrali alla base dell'AD, la stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS). La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) può migliorare i sintomi del MCI. I ricercatori hanno dimostrato, nei pazienti con epilessia, che VNS migliora la memoria; tuttavia, tVNS non è stato utilizzato per il trattamento di pazienti con MCI. tVNS può ora essere eseguito senza intervento chirurgico mediante stimolazione transcutanea del ramo auricolare con elettrodi sull'orecchio esterno. tVNS ha il potenziale per migliorare la cognizione e può persino alterare il corso del declino nei pazienti con MCI. I ricercatori impiegheranno un approccio multimodale di neuroimaging basato sulla risonanza magnetica combinato con test cognitivi completi e mirati per valutare i cambiamenti con tVNS nella cognizione nei pazienti con MCI.

Gli investigatori valuteranno gli effetti di tVNS su pazienti a cui è stato diagnosticato MCI e controlli sani più anziani. È stato pubblicato molto poco in termini di dati meccanicistici o comprensione delle differenze individuali in risposta a tVNS in MCI/AD. Pertanto, questo è uno studio necessario per valutare la potenziale utilità di tVNS per migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con MCI. Questi dati possono servire come piattaforma per supportare lo sviluppo di una sperimentazione di trattamento clinico con questa tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • McKnight Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo amnesico/malattia di Alzheimer lieve
  • Conservazione dell'indipendenza nelle capacità funzionali
  • Adulti anziani sani senza MCI come gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o neurologiche che possono essere associate a un significativo deterioramento cognitivo (ad esempio, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, epilessia, ecc...)
  • Demenza vascolare o altri disturbi neurodegenerativi diagnosticati con spettro non AD
  • Significativa depressione attuale
  • Perdita della vista/udito non corretta
  • Impossibile sottoporsi all'esame di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVNS iniziale
Questo gruppo riceverà inizialmente la stimolazione del nervo vagale transcutaneo. I partecipanti verranno randomizzati tra i due bracci delle sessioni crossover (tVNS iniziale vs. Sham iniziale). Le parti comportamentali del test verranno quindi eseguite due volte, con almeno 72 ore tra le sessioni (per evitare effetti di trascinamento).
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea a 20 Hz, ampiezza dell'impulso di 100 μs
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando elettrodi posizionati sul lobo dell'orecchio
Sperimentale: Sham iniziale
Questo gruppo riceverà inizialmente una stimolazione fittizia. I partecipanti verranno randomizzati tra i due bracci delle sessioni crossover (tVNS iniziale vs. Sham iniziale). Le parti comportamentali del test verranno quindi eseguite due volte, con almeno 72 ore tra le sessioni (per evitare effetti di trascinamento).
Stimolazione non invasiva fornita da un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea a 20 Hz, ampiezza dell'impulso di 100 μs
La stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando elettrodi posizionati sul lobo dell'orecchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (richiamo totale ritardato)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di 5 prove di apprendimento dell'elenco; 2 minuti per completare il richiamo ritardato dell'elenco di parole
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è un compito di apprendimento verbale e di memoria con un elenco di 15 parole apprese in 5 prove. Il punteggio totale del ricordo ritardato è il numero totale di parole corrette ricordate (da 0 a 15) dopo un ritardo di 30 minuti.
30 minuti dopo la somministrazione di 5 prove di apprendimento dell'elenco; 2 minuti per completare il richiamo ritardato dell'elenco di parole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PRO00011145 (Altro identificatore: UFIRST)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vagale

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