Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение легких когнитивных нарушений с помощью чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVNS MCI)

3 октября 2023 г. обновлено: University of Florida
Пациенты с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) часто имеют скомпрометированное качество жизни (QOL). Когнитивные нарушения являются основной причиной ухудшения качества жизни, а прогрессирование MCI часто приводит к потере независимости и отказу от участия в жизни общества. MCI у многих пациентов является ранним проявлением нейродегенеративного заболевания. У пациентов с ЛКН часто развивается болезнь Альцгеймера (БА) (по некоторым оценкам, 12-16% в год). Лечение MCI имеет ограниченный охват и доступность, а также ограниченную эффективность. Таким образом, существует большая потребность в лечении, которое может улучшить когнитивные функции и улучшить качество жизни у пациентов с ЛКН. Исследователи предлагают исследовать эффект неинвазивного и безопасного вмешательства, которое должно иметь прямое воздействие на системы головного мозга, лежащие в основе БА, чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) часто имеют скомпрометированное качество жизни (QOL). Когнитивные нарушения являются основной причиной ухудшения качества жизни, а прогрессирование MCI часто приводит к потере независимости и отказу от участия в жизни общества. MCI у многих пациентов является ранним проявлением нейродегенеративного заболевания. У пациентов с ЛКН часто развивается болезнь Альцгеймера (БА) (по некоторым оценкам, 12-16% в год). Лечение MCI имеет ограниченный охват и доступность, а также ограниченную эффективность. Таким образом, существует большая потребность в лечении, которое может улучшить когнитивные функции и улучшить качество жизни у пациентов с ЛКН. Исследователи предлагают исследовать эффект неинвазивного и безопасного вмешательства, которое должно иметь прямое воздействие на системы головного мозга, лежащие в основе БА, чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS). Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) может облегчить симптомы MCI. Исследователи продемонстрировали у пациентов с эпилепсией, что VNS улучшает память; однако tVNS не использовался для лечения пациентов с MCI. Теперь tVNS можно выполнять без хирургического вмешательства путем чрескожной стимуляции ушной ветви электродами на наружном ухе. tVNS обладает потенциалом для улучшения когнитивных функций и может даже изменить ход ухудшения состояния у пациентов с MCI. Исследователи будут использовать мультимодальный подход нейровизуализации на основе МРТ в сочетании с комплексным и целевым когнитивным тестированием для оценки изменений с помощью tVNS в когнитивных функциях у пациентов с MCI.

Исследователи оценят влияние tVNS на пациентов с диагнозом MCI, а также на здоровых пожилых людей из контрольной группы. Опубликовано очень мало механистических данных или понимания индивидуальных различий в реакции на tVNS при MCI/AD. Таким образом, это необходимое исследование для оценки потенциальной полезности tVNS для улучшения когнитивных функций у пациентов с MCI. Эти данные могут служить платформой для поддержки разработки клинических испытаний с использованием этой технологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • McKnight Brain Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: амнестические легкие когнитивные нарушения/легкая форма болезни Альцгеймера
  • Сохранение самостоятельности в функциональных возможностях
  • Здоровые пожилые люди без MCI в качестве контрольной группы

Критерий исключения:

  • Другие медицинские или неврологические состояния, которые могут быть связаны со значительным нарушением когнитивных функций (например, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, эпилепсия и т. д.)
  • Сосудистая деменция или другие диагностированные нейродегенеративные расстройства, не относящиеся к спектру болезни Альцгеймера.
  • Значительная текущая депрессия
  • Некорректированная потеря зрения/слуха
  • Невозможно пройти обследование МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальная тВНС
Первоначально эта группа получит чрескожную стимуляцию блуждающего нерва. Участники будут рандомизированы между двумя группами перекрестных сеансов (начальный tVNS и начальный имитационный). Поведенческая часть тестирования будет затем проводиться дважды с интервалом не менее 72 часов между сеансами (во избежание эффектов переноса).
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Неинвазивная стимуляция с помощью устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов с частотой 20 Гц, длительностью импульса 100 мкс.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции будет проводиться с помощью электродов, размещенных на мочке уха.
Экспериментальный: Начальный обман
Первоначально эта группа получит фиктивную стимуляцию. Участники будут рандомизированы между двумя группами перекрестных сеансов (начальный tVNS и начальный имитационный). Поведенческая часть тестирования будет затем проводиться дважды с интервалом не менее 72 часов между сеансами (во избежание эффектов переноса).
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Неинвазивная стимуляция с помощью устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов с частотой 20 Гц, длительностью импульса 100 мкс.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции будет проводиться с помощью электродов, размещенных на мочке уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (полное припоминание с задержкой)
Временное ограничение: Через 30 минут после проведения 5 обучающих испытаний по спискам; 2 минуты на завершение отложенного вызова списка слов.
Тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT) представляет собой задание на вербальное обучение и запоминание, включающее список слов из 15 пунктов, выученных в ходе 5 испытаний. Общий балл отложенного запоминания — это общее количество правильных слов, которые вы вспомнили (в диапазоне от 0 до 15) после 30-минутной задержки.
Через 30 минут после проведения 5 обучающих испытаний по спискам; 2 минуты на завершение отложенного вызова списка слов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Следователи

  • Главный следователь: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (Грант/контракт NIH США)
  • PRO00011145 (Другой идентификатор: UFIRST)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться