Léčba mírné kognitivní poruchy pomocí transkutánní stimulace vagového nervu (TVNS MCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (MCI) mají často sníženou kvalitu života (QOL). Kognitivní porucha je hlavním přispěvatelem ke snížení QOL a progrese MCI často vede ke ztrátě nezávislosti a stažení ze sociální participace. MCI je u mnoha pacientů časným projevem neurodegenerativního onemocnění. Pacienti s MCI často přecházejí na Alzheimerovu chorobu (AD) (12-16 procent podle některých odhadů za rok). Léčba MCI má omezený rozsah a dostupnost a omezenou účinnost. Existuje tedy velká potřeba léčby, která může zlepšit kognici a rozšířit QOL u pacientů s MCI. Výzkumníci navrhují prozkoumat účinek neinvazivní a bezpečné intervence, která by měla mít přímý vliv na mozkové systémy, které jsou základem AD, transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS). Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) může zlepšit příznaky MCI. Výzkumníci prokázali u pacientů s epilepsií, že VNS zlepšuje paměť; nicméně, tVNS nebyl použit k léčbě pacientů s MCI. tVNS lze nyní provádět bez operace transkutánní stimulací ušní větve elektrodami na zevním uchu. tVNS má potenciál zlepšit kognici a může dokonce změnit průběh poklesu u pacientů s MCI. Vyšetřovatelé použijí multimodální neurozobrazovací přístup založený na MRI v kombinaci s komplexním a cíleným kognitivním testováním k posouzení změn v kognitivních funkcích tVNS u pacientů s MCI.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinky tVNS na pacienty, u kterých byla diagnostikována MCI, a také na zdravé starší kontroly. Bylo publikováno velmi málo mechanistických dat nebo pochopení individuálních rozdílů v reakci na tVNS v MCI/AD. Jedná se tedy o nezbytnou studii k vyhodnocení potenciální užitečnosti tVNS ke zvýšení kognitivní výkonnosti u pacientů s MCI. Tato data mohou sloužit jako platforma pro podporu vývoje klinické studie léčby s touto technologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována amnestická mírná kognitivní porucha/lehká Alzheimerova choroba
- Zachování nezávislosti ve funkčních schopnostech
- Dospělí zdravého věku bez MCI slouží jako kontrolní skupina
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní nebo neurologické stavy, které mohou být spojeny s významným zhoršením kognice (např. středně těžké až těžké traumatické poranění mozku, epilepsie atd...)
- Vaskulární demence nebo jiné neurodegenerativní poruchy s diagnózou AD spektra
- Výrazná současná deprese
- Nekorigovaná ztráta zraku/sluchu
- Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční tVNS
Tato skupina bude zpočátku dostávat transkutánní stimulaci vagového nervu.
Účastníci budou náhodně rozděleni mezi dvě větve křížových relací (počáteční tVNS vs. počáteční Sham).
Behaviorální části testování se pak provedou dvakrát, s alespoň 72 hodinami mezi sezeními (aby se předešlo přenosovým efektům).
|
Neinvazivní stimulace poskytovaná transkutánním elektrickým zařízením pro stimulaci nervů při 20 Hz, šířce pulzu 100 μs
Falešná stimulace bude provedena pomocí elektrod umístěných na ušním lalůčku
|
|
Experimentální: Počáteční Sham
Tato skupina bude zpočátku dostávat simulovanou stimulaci.
Účastníci budou náhodně rozděleni mezi dvě větve křížových relací (počáteční tVNS vs. počáteční Sham).
Behaviorální části testování se pak provedou dvakrát, s alespoň 72 hodinami mezi sezeními (aby se předešlo přenosovým efektům).
|
Neinvazivní stimulace poskytovaná transkutánním elektrickým zařízením pro stimulaci nervů při 20 Hz, šířce pulzu 100 μs
Falešná stimulace bude provedena pomocí elektrod umístěných na ušním lalůčku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reyův sluchový test verbálního učení (celkové zpožděné vyvolání)
Časové okno: 30 minut po podání 5 pokusů učení seznamu; 2 minuty na dokončení zpožděného vyvolání seznamu slov
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) je verbální učení a paměťová úloha s 15-ti položkovým seznamem slov naučených během 5 pokusů.
Celkové skóre zpožděného vyvolání je celkový počet správných slov, která byla vyvolána (v rozsahu od 0 do 15) po 30minutovém zpoždění.
|
30 minut po podání 5 pokusů učení seznamu; 2 minuty na dokončení zpožděného vyvolání seznamu slov
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Grant/smlouva NIH USA)
- PRO00011145 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)