Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hoito transkutaanisella vagaalihermostimulaatiolla (TVNS MCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), elämänlaatu on usein heikentynyt. Kognitiivinen heikentyminen on merkittävä tekijä elämänlaadun heikkenemisessä, ja MCI:n eteneminen johtaa usein itsenäisyyden menettämiseen ja vetäytymiseen sosiaalisesta osallistumisesta. MCI on monilla potilailla neurodegeneratiivisen sairauden varhainen ilmentymä. MCI-potilaat muuttuvat usein Alzheimerin taudiksi (AD) (joidenkin arvioiden mukaan 12-16 prosenttia vuodessa). MCI:n hoidot ovat laajuudeltaan ja saatavilla rajoitetusti, ja niiden tehokkuus on rajallinen. Siten on suuri tarve hoitoille, jotka voivat parantaa kognitiota ja pidentää elämänlaatua potilailla, joilla on MCI. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan sellaisen ei-invasiivisen ja turvallisen toimenpiteen vaikutusta, jolla pitäisi olla suora vaikutus AD:n taustalla oleviin aivojärjestelmiin, transkutaaniseen vagaalihermostimulaatioon (tVNS). Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio (tVNS) voi parantaa MCI:n oireita. Tutkijat ovat osoittaneet epilepsiapotilailla, että VNS parantaa muistia; tVNS:ää ei kuitenkaan ole käytetty MCI-potilaiden hoitoon. tVNS voidaan nyt suorittaa ilman leikkausta stimuloimalla korvan haaraa transkutaanisesti ulkokorvan elektrodeilla. tVNS:llä on potentiaalia parantaa kognitiota ja se voi jopa muuttaa MCI-potilaiden laskun kulkua. Tutkijat käyttävät multimodaalista MRI-pohjaista neuroimaging-lähestymistapaa yhdistettynä kattavaan ja kohdennettuun kognitiiviseen testaukseen arvioidakseen tVNS:n aiheuttamia muutoksia kognitiossa potilailla, joilla on MCI.
Tutkijat arvioivat tVNS:n vaikutuksia potilaisiin, joilla on diagnosoitu MCI, sekä terveisiin vanhempiin verrokkeihin. MCI/AD:ssä on julkaistu hyvin vähän mekanistisia tietoja tai yksittäisten erojen ymmärtämistä vasteessa tVNS:ään. Näin ollen tämä on välttämätön tutkimus tVNS:n mahdollisen hyödyn arvioimiseksi kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on MCI. Nämä tiedot voivat toimia alustana kliinisen hoitotutkimuksen kehittämisen tukemiseksi tällä tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi amnestinen lievä kognitiivinen heikentyminen/lievä Alzheimerin tauti
- Toiminnallisten kykyjen itsenäisyyden säilyttäminen
- Terveet iäkkäät aikuiset, joilla ei ole MCI:tä, toimivat kontrolliryhmänä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat liittyä merkittävään kognition heikkenemiseen (esim. kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, epilepsia jne.)
- Vaskulaarinen dementia tai muu ei-AD-spektri diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus
- Merkittävä nykyinen masennus
- Korjaamaton näkö-/kuulovamma
- MRI-tutkimusta ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen tVNS
Tämä ryhmä saa aluksi transkutaanista emätinhermostimulaatiota.
Osallistujat satunnaistetaan jakoistuntojen kahden haaran (alkuperäinen tVNS vs. alkuperäinen huijaus) välillä.
Testauksen käyttäytymiseen liittyvät osat suoritetaan sitten kahdesti, ja istuntojen välillä on vähintään 72 tuntia (siirtyvien vaikutusten välttämiseksi).
|
Ei-invasiivinen stimulaatio transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolaitteella taajuudella 20 Hz, pulssin leveydellä 100 μs
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä korvalehteen asetettuja elektrodeja
|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen huijaus
Tämä ryhmä saa aluksi valestimulaatiota.
Osallistujat satunnaistetaan jakoistuntojen kahden haaran (alkuperäinen tVNS vs. alkuperäinen huijaus) välillä.
Testauksen käyttäytymiseen liittyvät osat suoritetaan sitten kahdesti, ja istuntojen välillä on vähintään 72 tuntia (siirtyvien vaikutusten välttämiseksi).
|
Ei-invasiivinen stimulaatio transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolaitteella taajuudella 20 Hz, pulssin leveydellä 100 μs
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä korvalehteen asetettuja elektrodeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti (koko viivästynyt palautus)
Aikaikkuna: 30 minuuttia viiden luettelon oppimiskokeen suorittamisen jälkeen; 2 minuuttia sanaluettelon viivästyneeseen palauttamiseen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) on sanallinen oppimis- ja muistitehtävä, jossa on 15 kohdan sanaluettelo, joka on opittu 5 kokeessa.
Viivästyneen palauttamisen kokonaispistemäärä on 30 minuutin viiveen jälkeen palautettujen oikeiden sanojen kokonaismäärä (vaihtelee 0–15).
|
30 minuuttia viiden luettelon oppimiskokeen suorittamisen jälkeen; 2 minuuttia sanaluettelon viivästyneeseen palauttamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PRO00011145 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen vagaalihermon stimulaatio
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiTerve | Ahdistus | Ahdistus, Emotionaalinen | Värähtelyn vaikutuksetYhdysvallat