경피적 미주 신경 자극을 통한 경미한 인지 장애의 치료 (TVNS MCI)
연구 개요
상세 설명
기억상실증 경도 인지 장애(MCI) 환자는 종종 삶의 질(QOL)이 저하됩니다. 인지 장애는 QOL 감소의 주요 원인이며 MCI의 진행은 종종 독립성을 상실하고 사회적 참여를 철회합니다. 많은 환자에서 MCI는 신경퇴행성 질환의 초기 발현입니다. MCI 환자는 종종 알츠하이머병(AD)으로 전환됩니다(일부 추정치에 따르면 연간 12-16%). MCI에 대한 치료는 범위와 가용성이 제한되어 있으며 효과도 제한적입니다. 따라서 MCI 환자의 인지능력을 향상시키고 삶의 질을 연장시킬 수 있는 치료법이 절실히 필요하다. 연구자들은 AD, 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 기저에 있는 뇌 시스템에 직접적인 영향을 주어야 하는 비침습적이고 안전한 개입의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 MCI의 증상을 완화시킬 수 있습니다. 연구자들은 간질 환자에서 VNS가 기억력을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 tVNS는 MCI 환자를 치료하는 데 사용되지 않았습니다. tVNS는 이제 외이에 전극을 사용하여 귓바퀴 가지를 경피적으로 자극하여 수술 없이 수행할 수 있습니다. tVNS는 인지를 개선할 수 있는 잠재력이 있으며 MCI 환자의 쇠퇴 과정을 변경할 수도 있습니다. 조사관은 MCI 환자의 인지에서 tVNS의 변화를 평가하기 위해 종합적이고 표적화된 인지 테스트와 결합된 다중 모드 MRI 기반 신경 영상 접근법을 사용할 것입니다.
조사관은 MCI로 진단받은 환자와 건강한 노인 대조군에 대한 tVNS의 효과를 평가할 것입니다. MCI/AD에서 tVNS에 대한 응답의 기계적 데이터 또는 개인차 이해 방식이 거의 게시되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 MCI 환자의 인지능력 향상을 위한 tVNS의 잠재적 유용성을 평가하기 위해 필요한 연구이다. 이러한 데이터는 이 기술로 임상 치료 시험 개발을 지원하기 위한 플랫폼 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- McKnight Brain Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기억상실성 경도인지장애/경도 알츠하이머병 진단
- 기능적 능력의 독립성 유지
- MCI가 없는 건강한 노인을 대조군으로 사용
제외 기준:
- 중대한 인지 장애와 관련될 수 있는 기타 의학적 또는 신경학적 상태(예: 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상, 간질 등...)
- 혈관성 치매 또는 기타 비 AD 스펙트럼 진단 신경퇴행성 장애
- 상당한 현재 우울증
- 교정되지 않은 시력/청력 손실
- MRI 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 tVNS
이 그룹은 처음에 경피적 미주신경 자극을 받게 됩니다.
참가자는 크로스오버 세션의 두 부문(초기 tVNS 대 초기 Sham) 사이에서 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 테스트의 행동 부분은 세션 사이에 최소 72시간을 두고 두 번 수행됩니다(이월 효과를 피하기 위해).
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20Hz, 100μs 펄스 폭에서 경피적 전기 신경 자극 장치에 의해 제공되는 비침습적 자극
귓불에 배치된 전극을 사용하여 가짜 자극이 수행됩니다.
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실험적: 초기 가짜
이 그룹은 처음에는 가짜 자극을 받게 됩니다.
참가자는 크로스오버 세션의 두 부문(초기 tVNS 대 초기 Sham) 사이에서 무작위로 배정됩니다.
그런 다음 테스트의 행동 부분은 세션 사이에 최소 72시간을 두고 두 번 수행됩니다(이월 효과를 피하기 위해).
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20Hz, 100μs 펄스 폭에서 경피적 전기 신경 자극 장치에 의해 제공되는 비침습적 자극
귓불에 배치된 전극을 사용하여 가짜 자극이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이 청각 언어 학습 테스트(총 지연 회상)
기간: 5번의 목록 학습 시험을 실시한 후 30분; 단어 목록의 지연된 회상을 완료하는 데 2분
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RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트)는 5번의 시도를 통해 학습된 15개 항목 단어 목록을 사용하는 언어 학습 및 기억 작업입니다.
총 지연 회상 점수는 30분 지연 후 기억된 총 올바른 단어 수(0~15개 범위)입니다.
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5번의 목록 학습 시험을 실시한 후 30분; 단어 목록의 지연된 회상을 완료하는 데 2분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경피적 미주 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애