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Traitement des troubles cognitifs légers par stimulation transcutanée du nerf vague (TVNS MCI)

3 octobre 2023 mis à jour par: University of Florida
Les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) ont souvent une qualité de vie (QOL) compromise. La déficience cognitive est un contributeur majeur à la diminution de la qualité de vie et la progression du MCI conduit souvent à une perte d'indépendance et à un retrait de la participation sociale. Le MCI, chez de nombreux patients, est une expression précoce de la maladie neurodégénérative. Les patients atteints de MCI se transforment fréquemment en maladie d'Alzheimer (MA) (12 à 16 % selon certaines estimations par an). Les traitements du MCI ont une portée et une disponibilité limitées et une efficacité limitée. Ainsi, il existe un grand besoin de traitements qui peuvent améliorer la cognition et prolonger la qualité de vie chez les patients atteints de MCI. Les chercheurs proposent d'étudier l'effet d'une intervention non invasive et sûre qui devrait avoir une influence directe sur les systèmes cérébraux sous-jacents à la MA, la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) ont souvent une qualité de vie (QOL) compromise. La déficience cognitive est un contributeur majeur à la diminution de la qualité de vie et la progression du MCI conduit souvent à une perte d'indépendance et à un retrait de la participation sociale. Le MCI, chez de nombreux patients, est une expression précoce de la maladie neurodégénérative. Les patients atteints de MCI se transforment fréquemment en maladie d'Alzheimer (MA) (12 à 16 % selon certaines estimations par an). Les traitements du MCI ont une portée et une disponibilité limitées et une efficacité limitée. Ainsi, il existe un grand besoin de traitements qui peuvent améliorer la cognition et prolonger la qualité de vie chez les patients atteints de MCI. Les chercheurs proposent d'étudier l'effet d'une intervention non invasive et sûre qui devrait avoir une influence directe sur les systèmes cérébraux sous-jacents à la MA, la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS). La stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) peut améliorer les symptômes du MCI. Les investigateurs ont démontré, chez des patients épileptiques, que le VNS améliore la mémoire ; cependant, le tVNS n'a pas été utilisé pour traiter les patients atteints de MCI. La tVNS peut désormais être réalisée sans chirurgie par stimulation transcutanée de la branche auriculaire avec des électrodes sur l'oreille externe. Le tVNS a le potentiel d'améliorer la cognition et peut même modifier le cours du déclin chez les patients atteints de MCI. Les chercheurs utiliseront une approche de neuroimagerie multimodale basée sur l'IRM combinée à des tests cognitifs complets et ciblés pour évaluer les changements avec le tVNS dans la cognition chez les patients atteints de MCI.

Les chercheurs évalueront les effets du tVNS sur les patients qui ont reçu un diagnostic de MCI ainsi que sur des témoins plus âgés en bonne santé. Très peu de données mécanistes ou de compréhension des différences individuelles en réponse à la tVNS dans le MCI/AD ont été publiées. Il s'agit donc d'une étude nécessaire pour évaluer l'utilité potentielle du tVNS pour améliorer les performances cognitives chez les patients atteints de MCI. Ces données peuvent servir de plate-forme pour soutenir le développement d'un essai de traitement clinique avec cette technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • McKnight Brain Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère amnésique/maladie d'Alzheimer légère
  • Préservation de l'autonomie dans les capacités fonctionnelles
  • Adultes âgés en bonne santé sans MCI pour servir de groupe témoin

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions médicales ou neurologiques pouvant être associées à une altération significative de la cognition (par exemple, traumatisme crânien modéré à grave, épilepsie, etc.)
  • Démence vasculaire ou autres troubles neurodégénératifs non diagnostiqués dans le spectre de la maladie d'Alzheimer
  • Dépression actuelle importante
  • Perte de vision/audition non corrigée
  • Impossible de subir un examen IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVNS initial
Ce groupe recevra dans un premier temps une stimulation transcutanée du nerf vagal. Les participants seront randomisés entre les deux bras des sessions croisées (tVNS initial vs Sham initial). Les parties comportementales des tests seront ensuite effectuées deux fois, avec au moins 72 heures entre les séances (pour éviter les effets de report).
Stimulation non invasive fournie par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée à 20 Hz, largeur d'impulsion de 100 μs
La stimulation factice sera effectuée à l'aide d'électrodes placées sur le lobe de l'oreille
Expérimental: Imposture initiale
Ce groupe recevra dans un premier temps une stimulation fictive. Les participants seront randomisés entre les deux bras des sessions croisées (tVNS initial vs Sham initial). Les parties comportementales des tests seront ensuite effectuées deux fois, avec au moins 72 heures entre les séances (pour éviter les effets de report).
Stimulation non invasive fournie par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée à 20 Hz, largeur d'impulsion de 100 μs
La stimulation factice sera effectuée à l'aide d'électrodes placées sur le lobe de l'oreille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (rappel total retardé)
Délai: 30 minutes après l'administration de 5 essais d'apprentissage de liste ; 2 minutes pour terminer le rappel différé de la liste de mots
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) est une tâche d'apprentissage verbal et de mémoire avec une liste de mots de 15 éléments appris au cours de 5 essais. Le score total de rappel retardé est le nombre total de mots corrects rappelés (allant de 0 à 15) après un délai de 30 minutes.
30 minutes après l'administration de 5 essais d'apprentissage de liste ; 2 minutes pour terminer le rappel différé de la liste de mots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PRO00011145 (Autre identifiant: UFIRST)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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