- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03359902
Traitement des troubles cognitifs légers par stimulation transcutanée du nerf vague (TVNS MCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) ont souvent une qualité de vie (QOL) compromise. La déficience cognitive est un contributeur majeur à la diminution de la qualité de vie et la progression du MCI conduit souvent à une perte d'indépendance et à un retrait de la participation sociale. Le MCI, chez de nombreux patients, est une expression précoce de la maladie neurodégénérative. Les patients atteints de MCI se transforment fréquemment en maladie d'Alzheimer (MA) (12 à 16 % selon certaines estimations par an). Les traitements du MCI ont une portée et une disponibilité limitées et une efficacité limitée. Ainsi, il existe un grand besoin de traitements qui peuvent améliorer la cognition et prolonger la qualité de vie chez les patients atteints de MCI. Les chercheurs proposent d'étudier l'effet d'une intervention non invasive et sûre qui devrait avoir une influence directe sur les systèmes cérébraux sous-jacents à la MA, la stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS). La stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) peut améliorer les symptômes du MCI. Les investigateurs ont démontré, chez des patients épileptiques, que le VNS améliore la mémoire ; cependant, le tVNS n'a pas été utilisé pour traiter les patients atteints de MCI. La tVNS peut désormais être réalisée sans chirurgie par stimulation transcutanée de la branche auriculaire avec des électrodes sur l'oreille externe. Le tVNS a le potentiel d'améliorer la cognition et peut même modifier le cours du déclin chez les patients atteints de MCI. Les chercheurs utiliseront une approche de neuroimagerie multimodale basée sur l'IRM combinée à des tests cognitifs complets et ciblés pour évaluer les changements avec le tVNS dans la cognition chez les patients atteints de MCI.
Les chercheurs évalueront les effets du tVNS sur les patients qui ont reçu un diagnostic de MCI ainsi que sur des témoins plus âgés en bonne santé. Très peu de données mécanistes ou de compréhension des différences individuelles en réponse à la tVNS dans le MCI/AD ont été publiées. Il s'agit donc d'une étude nécessaire pour évaluer l'utilité potentielle du tVNS pour améliorer les performances cognitives chez les patients atteints de MCI. Ces données peuvent servir de plate-forme pour soutenir le développement d'un essai de traitement clinique avec cette technologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- McKnight Brain Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive légère amnésique/maladie d'Alzheimer légère
- Préservation de l'autonomie dans les capacités fonctionnelles
- Adultes âgés en bonne santé sans MCI pour servir de groupe témoin
Critère d'exclusion:
- Autres conditions médicales ou neurologiques pouvant être associées à une altération significative de la cognition (par exemple, traumatisme crânien modéré à grave, épilepsie, etc.)
- Démence vasculaire ou autres troubles neurodégénératifs non diagnostiqués dans le spectre de la maladie d'Alzheimer
- Dépression actuelle importante
- Perte de vision/audition non corrigée
- Impossible de subir un examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVNS initial
Ce groupe recevra dans un premier temps une stimulation transcutanée du nerf vagal.
Les participants seront randomisés entre les deux bras des sessions croisées (tVNS initial vs Sham initial).
Les parties comportementales des tests seront ensuite effectuées deux fois, avec au moins 72 heures entre les séances (pour éviter les effets de report).
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Stimulation non invasive fournie par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée à 20 Hz, largeur d'impulsion de 100 μs
La stimulation factice sera effectuée à l'aide d'électrodes placées sur le lobe de l'oreille
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Expérimental: Imposture initiale
Ce groupe recevra dans un premier temps une stimulation fictive.
Les participants seront randomisés entre les deux bras des sessions croisées (tVNS initial vs Sham initial).
Les parties comportementales des tests seront ensuite effectuées deux fois, avec au moins 72 heures entre les séances (pour éviter les effets de report).
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Stimulation non invasive fournie par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée à 20 Hz, largeur d'impulsion de 100 μs
La stimulation factice sera effectuée à l'aide d'électrodes placées sur le lobe de l'oreille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (rappel total retardé)
Délai: 30 minutes après l'administration de 5 essais d'apprentissage de liste ; 2 minutes pour terminer le rappel différé de la liste de mots
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Le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) est une tâche d'apprentissage verbal et de mémoire avec une liste de mots de 15 éléments appris au cours de 5 essais.
Le score total de rappel retardé est le nombre total de mots corrects rappelés (allant de 0 à 15) après un délai de 30 minutes.
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30 minutes après l'administration de 5 essais d'apprentissage de liste ; 2 minutes pour terminer le rappel différé de la liste de mots
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- PRO00011145 (Autre identifiant: UFIRST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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