Tratamiento del deterioro cognitivo leve con estimulación transcutánea del nervio vagal (TVNS MCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico a menudo tienen una calidad de vida (QOL) comprometida. El deterioro cognitivo es un factor importante que contribuye a la disminución de la CdV y la progresión del deterioro cognitivo leve a menudo conduce a la pérdida de independencia y al retiro de la participación social. MCI, en muchos pacientes, es una expresión temprana de la enfermedad neurodegenerativa. Los pacientes con deterioro cognitivo leve con frecuencia se convierten en la enfermedad de Alzheimer (EA) (12-16 por ciento por año según algunas estimaciones). Los tratamientos para MCI son de alcance y disponibilidad limitados y de efectividad limitada. Por lo tanto, existe una gran necesidad de tratamientos que puedan mejorar la cognición y prolongar la CdV en pacientes con MCI. Los investigadores proponen estudiar el efecto de una intervención no invasiva y segura que debería tener una influencia directa en los sistemas cerebrales subyacentes a la EA, la estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS). La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) puede mejorar los síntomas del deterioro cognitivo leve. Los investigadores han demostrado, en pacientes con epilepsia, que la VNS mejora la memoria; sin embargo, tVNS no se ha utilizado para tratar pacientes con DCL. La tVNS ahora se puede realizar sin cirugía mediante estimulación transcutánea de la rama auricular con electrodos en el oído externo. tVNS tiene el potencial de mejorar la cognición e incluso puede alterar el curso de la disminución en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los investigadores emplearán un enfoque de neuroimagen basado en MRI multimodal combinado con pruebas cognitivas integrales y dirigidas para evaluar los cambios con tVNS en la cognición en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Los investigadores evaluarán los efectos de tVNS en pacientes a los que se les ha diagnosticado deterioro cognitivo leve, así como en controles sanos de mayor edad. Se ha publicado muy poco en cuanto a datos mecánicos o comprensión de las diferencias individuales en respuesta a tVNS en MCI/AD. Por lo tanto, este es un estudio necesario para evaluar la utilidad potencial de tVNS para mejorar el rendimiento cognitivo en pacientes con DCL. Estos datos pueden servir como plataforma para apoyar el desarrollo de un ensayo de tratamiento clínico con esta tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- McKnight Brain Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve amnésico/enfermedad de Alzheimer leve
- Preservación de la independencia en las capacidades funcionales
- Adultos mayores sanos sin MCI para servir como grupo de control
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas o neurológicas que pueden estar asociadas con un deterioro significativo de la cognición (p. ej., lesión cerebral traumática de moderada a grave, epilepsia, etc.)
- Demencia vascular u otros trastornos neurodegenerativos diagnosticados no pertenecientes al espectro de la EA
- Depresión actual significativa
- Pérdida de visión/audición no corregida
- No se puede someter a un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVNS inicial
Este grupo recibirá estimulación del nervio vago transcutáneo, inicialmente.
Los participantes serán asignados al azar entre los dos brazos de las sesiones cruzadas (tVNS inicial versus Sham inicial).
Luego, las partes conductuales de las pruebas se llevarán a cabo dos veces, con al menos 72 horas entre sesiones (para evitar efectos residuales).
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Estimulación no invasiva proporcionada por un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a 20 Hz, ancho de pulso de 100 μs
La estimulación simulada se realizará utilizando electrodos colocados en el lóbulo de la oreja.
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Experimental: Farsa inicial
Este grupo recibirá inicialmente una estimulación simulada.
Los participantes serán asignados al azar entre los dos brazos de las sesiones cruzadas (tVNS inicial versus Sham inicial).
Luego, las partes conductuales de las pruebas se llevarán a cabo dos veces, con al menos 72 horas entre sesiones (para evitar efectos residuales).
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Estimulación no invasiva proporcionada por un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a 20 Hz, ancho de pulso de 100 μs
La estimulación simulada se realizará utilizando electrodos colocados en el lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (recuerdo total retardado)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de 5 pruebas de aprendizaje de listas; 2 minutos para completar el recuerdo retrasado de la lista de palabras
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La Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) es una tarea de aprendizaje verbal y memoria con una lista de palabras de 15 elementos que se aprende en 5 intentos.
La puntuación total de recuerdo retrasado es el número total de palabras correctas recordadas (que van de 0 a 15) después de un retraso de 30 minutos.
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30 minutos después de la administración de 5 pruebas de aprendizaje de listas; 2 minutos para completar el recuerdo retrasado de la lista de palabras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PRO00011145 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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