Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning med transkutan vagus nervstimulering (TVNS MCI)

3 oktober 2023 uppdaterad av: University of Florida
Patienter med amnestic mild cognitive impairment (MCI) har ofta försämrad livskvalitet (QOL). Kognitiv funktionsnedsättning är en stor bidragande orsak till minskningar i QOL och progression av MCI leder ofta till förlust av oberoende och tillbakadragande från socialt deltagande. MCI, hos många patienter, är ett tidigt uttryck för neurodegenerativ sjukdom. Patienter med MCI konverterar ofta till Alzheimers sjukdom (AD) (12-16 procent enligt vissa uppskattningar per år). Behandlingar för MCI är av begränsad omfattning och tillgänglighet och av begränsad effektivitet. Det finns alltså ett stort behov av behandlingar som kan förbättra kognition och förlänga QOL hos patienter med MCI. Utredarna föreslår att man undersöker effekten av en icke-invasiv och säker intervention som bör ha direkt inverkan på hjärnsystem som ligger bakom AD, transkutan vagal nervstimulering (tVNS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med amnestic mild cognitive impairment (MCI) har ofta försämrad livskvalitet (QOL). Kognitiv funktionsnedsättning är en stor bidragande orsak till minskningar i QOL och progression av MCI leder ofta till förlust av oberoende och tillbakadragande från socialt deltagande. MCI, hos många patienter, är ett tidigt uttryck för neurodegenerativ sjukdom. Patienter med MCI konverterar ofta till Alzheimers sjukdom (AD) (12-16 procent enligt vissa uppskattningar per år). Behandlingar för MCI är av begränsad omfattning och tillgänglighet och av begränsad effektivitet. Det finns alltså ett stort behov av behandlingar som kan förbättra kognition och förlänga QOL hos patienter med MCI. Utredarna föreslår att man undersöker effekten av en icke-invasiv och säker intervention som bör ha direkt inverkan på hjärnsystem som ligger bakom AD, transkutan vagal nervstimulering (tVNS). Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) kan lindra symtom på MCI. Utredarna har visat, hos patienter med epilepsi, att VNS förbättrar minnet; tVNS har dock inte använts för att behandla patienter med MCI. tVNS kan nu utföras utan kirurgi genom transkutan stimulering av örongrenen med elektroder på det yttre örat. tVNS har potential att förbättra kognitionen och kan till och med ändra förloppet av nedgången hos patienter med MCI. Utredarna kommer att använda en multimodal MRI-baserad neuroavbildningsmetod i kombination med omfattande och riktade kognitiva tester för att bedöma förändringar med tVNS i kognition hos patienter med MCI.

Utredarna kommer att utvärdera effekterna av tVNS på patienter som har diagnostiserats med MCI samt friska äldre kontroller. Mycket lite i vägen för mekanistiska data eller förståelse av individuella skillnader som svar på tVNS i MCI/AD har publicerats. Således är detta en nödvändig studie för att utvärdera den potentiella nyttan av tVNS för att förbättra kognitiva prestanda hos patienter med MCI. Dessa data kan fungera som en plattform för att stödja utvecklingen av en klinisk behandlingsprövning med denna teknologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • McKnight Brain Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning/lindrig Alzheimers sjukdom
  • Bevarande av oberoende i funktionella förmågor
  • Friska vuxna utan MCI som kontrollgrupp

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska eller neurologiska tillstånd som kan vara associerade med betydande försämrad kognition (t.ex. måttlig till svår traumatisk hjärnskada, epilepsi, etc...)
  • Vaskulär demens eller andra icke-AD-spektrum diagnostiserade neurodegenerativa störningar
  • Betydande nuvarande depression
  • Okorrigerad syn/hörselnedsättning
  • Kan inte genomgå MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inledande tVNS
Denna grupp kommer att få transkutan vagusnervstimulering, initialt. Deltagarna kommer att randomiseras mellan de två armarna av crossover-sessionerna (initial tVNS vs initial Sham). Beteendedelar av testet kommer sedan att utföras två gånger, med minst 72 timmar mellan sessionerna (för att undvika överföringseffekter).
Icke-invasiv stimulering tillhandahålls av transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning vid 20Hz, 100 μs pulsbredd
Sham-stimulering kommer att utföras med elektroder placerade på örsnibben
Experimentell: Initial Sham
Denna grupp kommer att få skenstimulering, initialt. Deltagarna kommer att randomiseras mellan de två armarna av crossover-sessionerna (initial tVNS vs initial Sham). Beteendedelar av testet kommer sedan att utföras två gånger, med minst 72 timmar mellan sessionerna (för att undvika överföringseffekter).
Icke-invasiv stimulering tillhandahålls av transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning vid 20Hz, 100 μs pulsbredd
Sham-stimulering kommer att utföras med elektroder placerade på örsnibben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey Auditivt verbalt inlärningstest (totalt försenat återkallande)
Tidsram: 30 minuter efter administrering av 5 listinlärningsförsök; 2 minuter för att slutföra fördröjd återkallelse av ordlistan
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) är en verbal inlärnings- och minnesuppgift med en ordlista på 15 artiklar som lärts in under 5 försök. Den totala poängen för fördröjd återkallelse är det totala antalet korrekta ord som återkallats (från 0 till 15) efter en 30 minuters fördröjning.
30 minuter efter administrering av 5 listinlärningsförsök; 2 minuter för att slutföra fördröjd återkallelse av ordlistan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

2 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PRO00011145 (Annan identifierare: UFIRST)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera