- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03359902
Behandling av mild kognitiv funktionsnedsättning med transkutan vagus nervstimulering (TVNS MCI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med amnestic mild cognitive impairment (MCI) har ofta försämrad livskvalitet (QOL). Kognitiv funktionsnedsättning är en stor bidragande orsak till minskningar i QOL och progression av MCI leder ofta till förlust av oberoende och tillbakadragande från socialt deltagande. MCI, hos många patienter, är ett tidigt uttryck för neurodegenerativ sjukdom. Patienter med MCI konverterar ofta till Alzheimers sjukdom (AD) (12-16 procent enligt vissa uppskattningar per år). Behandlingar för MCI är av begränsad omfattning och tillgänglighet och av begränsad effektivitet. Det finns alltså ett stort behov av behandlingar som kan förbättra kognition och förlänga QOL hos patienter med MCI. Utredarna föreslår att man undersöker effekten av en icke-invasiv och säker intervention som bör ha direkt inverkan på hjärnsystem som ligger bakom AD, transkutan vagal nervstimulering (tVNS). Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) kan lindra symtom på MCI. Utredarna har visat, hos patienter med epilepsi, att VNS förbättrar minnet; tVNS har dock inte använts för att behandla patienter med MCI. tVNS kan nu utföras utan kirurgi genom transkutan stimulering av örongrenen med elektroder på det yttre örat. tVNS har potential att förbättra kognitionen och kan till och med ändra förloppet av nedgången hos patienter med MCI. Utredarna kommer att använda en multimodal MRI-baserad neuroavbildningsmetod i kombination med omfattande och riktade kognitiva tester för att bedöma förändringar med tVNS i kognition hos patienter med MCI.
Utredarna kommer att utvärdera effekterna av tVNS på patienter som har diagnostiserats med MCI samt friska äldre kontroller. Mycket lite i vägen för mekanistiska data eller förståelse av individuella skillnader som svar på tVNS i MCI/AD har publicerats. Således är detta en nödvändig studie för att utvärdera den potentiella nyttan av tVNS för att förbättra kognitiva prestanda hos patienter med MCI. Dessa data kan fungera som en plattform för att stödja utvecklingen av en klinisk behandlingsprövning med denna teknologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning/lindrig Alzheimers sjukdom
- Bevarande av oberoende i funktionella förmågor
- Friska vuxna utan MCI som kontrollgrupp
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska eller neurologiska tillstånd som kan vara associerade med betydande försämrad kognition (t.ex. måttlig till svår traumatisk hjärnskada, epilepsi, etc...)
- Vaskulär demens eller andra icke-AD-spektrum diagnostiserade neurodegenerativa störningar
- Betydande nuvarande depression
- Okorrigerad syn/hörselnedsättning
- Kan inte genomgå MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inledande tVNS
Denna grupp kommer att få transkutan vagusnervstimulering, initialt.
Deltagarna kommer att randomiseras mellan de två armarna av crossover-sessionerna (initial tVNS vs initial Sham).
Beteendedelar av testet kommer sedan att utföras två gånger, med minst 72 timmar mellan sessionerna (för att undvika överföringseffekter).
|
Icke-invasiv stimulering tillhandahålls av transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning vid 20Hz, 100 μs pulsbredd
Sham-stimulering kommer att utföras med elektroder placerade på örsnibben
|
|
Experimentell: Initial Sham
Denna grupp kommer att få skenstimulering, initialt.
Deltagarna kommer att randomiseras mellan de två armarna av crossover-sessionerna (initial tVNS vs initial Sham).
Beteendedelar av testet kommer sedan att utföras två gånger, med minst 72 timmar mellan sessionerna (för att undvika överföringseffekter).
|
Icke-invasiv stimulering tillhandahålls av transkutan elektrisk nervstimuleringsanordning vid 20Hz, 100 μs pulsbredd
Sham-stimulering kommer att utföras med elektroder placerade på örsnibben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditivt verbalt inlärningstest (totalt försenat återkallande)
Tidsram: 30 minuter efter administrering av 5 listinlärningsförsök; 2 minuter för att slutföra fördröjd återkallelse av ordlistan
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) är en verbal inlärnings- och minnesuppgift med en ordlista på 15 artiklar som lärts in under 5 försök.
Den totala poängen för fördröjd återkallelse är det totala antalet korrekta ord som återkallats (från 0 till 15) efter en 30 minuters fördröjning.
|
30 minuter efter administrering av 5 listinlärningsförsök; 2 minuter för att slutföra fördröjd återkallelse av ordlistan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- PRO00011145 (Annan identifierare: UFIRST)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .