- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03359902
Behandling av mild kognitiv svikt med transkutan vagusnervestimulering (TVNS MCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) har ofte kompromittert livskvalitet (QOL). Kognitiv svekkelse er en viktig bidragsyter til reduksjoner i QOL og progresjon av MCI fører ofte til tap av uavhengighet og tilbaketrekning fra sosial deltakelse. MCI er hos mange pasienter et tidlig uttrykk for nevrodegenerativ sykdom. Pasienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sykdom (AD) (12-16 prosent av noen anslag per år). Behandlinger for MCI er av begrenset omfang og tilgjengelighet og begrenset effektivitet. Det er derfor et stort behov for behandlinger som kan forbedre kognisjon og utvide QOL hos pasienter med MCI. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en ikke-invasiv og sikker intervensjon som skal ha direkte innflytelse på hjernesystemer som ligger til grunn for AD, transkutan vagal nervestimulering (tVNS). Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan lindre symptomer på MCI. Etterforskerne har vist, hos pasienter med epilepsi, at VNS forbedrer hukommelsen; tVNS har imidlertid ikke blitt brukt til å behandle pasienter med MCI. tVNS kan nå utføres uten kirurgi ved transkutan stimulering av aurikulærgrenen med elektroder på det ytre øret. tVNS har potensial til å forbedre kognisjon og kan til og med endre forløpet av nedgang hos pasienter med MCI. Etterforskerne vil bruke en multimodal MR-basert nevroimaging-tilnærming kombinert med omfattende og målrettet kognitiv testing for å vurdere endringer med tVNS i kognisjon hos pasienter med MCI.
Etterforskerne vil evaluere effekten av tVNS på pasienter som har blitt diagnostisert med MCI, så vel som friske eldre kontroller. Svært lite i veien for mekanistiske data eller forståelse av individuelle forskjeller som respons på tVNS i MCI/AD har blitt publisert. Dermed er dette en nødvendig studie for å evaluere den potensielle nytten av tVNS for å forbedre kognitiv ytelse hos pasienter med MCI. Disse dataene kan tjene som en plattform for å støtte utviklingen av en klinisk behandlingsstudie med denne teknologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt/mild Alzheimers sykdom
- Bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner
- Friske voksne uten MCI skal fungere som kontrollgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan være assosiert med betydelig nedsatt kognisjon (f.eks. moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, epilepsi, etc...)
- Vaskulær demens eller andre ikke-AD-spektrum diagnostiserte nevrodegenerative lidelser
- Betydelig nåværende depresjon
- Ukorrigert syn/hørselstap
- Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opprinnelig tVNS
Denne gruppen vil til å begynne med motta transkutan vagusnervestimulering.
Deltakerne vil bli randomisert mellom de to delene av crossover-øktene (initial tVNS vs initial Sham).
Atferdsmessige deler av testingen vil deretter bli utført to ganger, med minst 72 timer mellom øktene (for å unngå overføringseffekter).
|
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil bli utført ved hjelp av elektroder plassert på øreflippen
|
|
Eksperimentell: Initial Sham
Denne gruppen vil i første omgang motta falsk stimulering.
Deltakerne vil bli randomisert mellom de to delene av crossover-øktene (initial tVNS vs initial Sham).
Atferdsmessige deler av testingen vil deretter bli utført to ganger, med minst 72 timer mellom øktene (for å unngå overføringseffekter).
|
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil bli utført ved hjelp av elektroder plassert på øreflippen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av 5 listelæringsforsøk; 2 minutter å fullføre forsinket tilbakekalling av ordliste
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en verbal lærings- og hukommelsesoppgave med en 15-elements ordliste lært over 5 forsøk.
Den totale poengsummen for forsinket tilbakekalling er antallet totalt korrekte ord som er tilbakekalt (fra 0 til 15) etter en forsinkelse på 30 minutter.
|
30 minutter etter administrering av 5 listelæringsforsøk; 2 minutter å fullføre forsinket tilbakekalling av ordliste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PRO00011145 (Annen identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .