Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mild kognitiv svikt med transkutan vagusnervestimulering (TVNS MCI)

3. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida
Pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) har ofte kompromittert livskvalitet (QOL). Kognitiv svekkelse er en viktig bidragsyter til reduksjoner i QOL og progresjon av MCI fører ofte til tap av uavhengighet og tilbaketrekning fra sosial deltakelse. MCI er hos mange pasienter et tidlig uttrykk for nevrodegenerativ sykdom. Pasienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sykdom (AD) (12-16 prosent av noen anslag per år). Behandlinger for MCI er av begrenset omfang og tilgjengelighet og begrenset effektivitet. Det er derfor et stort behov for behandlinger som kan forbedre kognisjon og utvide QOL hos pasienter med MCI. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en ikke-invasiv og sikker intervensjon som skal ha direkte innflytelse på hjernesystemer som ligger til grunn for AD, transkutan vagal nervestimulering (tVNS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) har ofte kompromittert livskvalitet (QOL). Kognitiv svekkelse er en viktig bidragsyter til reduksjoner i QOL og progresjon av MCI fører ofte til tap av uavhengighet og tilbaketrekning fra sosial deltakelse. MCI er hos mange pasienter et tidlig uttrykk for nevrodegenerativ sykdom. Pasienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sykdom (AD) (12-16 prosent av noen anslag per år). Behandlinger for MCI er av begrenset omfang og tilgjengelighet og begrenset effektivitet. Det er derfor et stort behov for behandlinger som kan forbedre kognisjon og utvide QOL hos pasienter med MCI. Etterforskerne foreslår å undersøke effekten av en ikke-invasiv og sikker intervensjon som skal ha direkte innflytelse på hjernesystemer som ligger til grunn for AD, transkutan vagal nervestimulering (tVNS). Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan lindre symptomer på MCI. Etterforskerne har vist, hos pasienter med epilepsi, at VNS forbedrer hukommelsen; tVNS har imidlertid ikke blitt brukt til å behandle pasienter med MCI. tVNS kan nå utføres uten kirurgi ved transkutan stimulering av aurikulærgrenen med elektroder på det ytre øret. tVNS har potensial til å forbedre kognisjon og kan til og med endre forløpet av nedgang hos pasienter med MCI. Etterforskerne vil bruke en multimodal MR-basert nevroimaging-tilnærming kombinert med omfattende og målrettet kognitiv testing for å vurdere endringer med tVNS i kognisjon hos pasienter med MCI.

Etterforskerne vil evaluere effekten av tVNS på pasienter som har blitt diagnostisert med MCI, så vel som friske eldre kontroller. Svært lite i veien for mekanistiske data eller forståelse av individuelle forskjeller som respons på tVNS i MCI/AD har blitt publisert. Dermed er dette en nødvendig studie for å evaluere den potensielle nytten av tVNS for å forbedre kognitiv ytelse hos pasienter med MCI. Disse dataene kan tjene som en plattform for å støtte utviklingen av en klinisk behandlingsstudie med denne teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • McKnight Brain Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med amnestisk mild kognitiv svikt/mild Alzheimers sykdom
  • Bevaring av uavhengighet i funksjonelle evner
  • Friske voksne uten MCI skal fungere som kontrollgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller nevrologiske tilstander som kan være assosiert med betydelig nedsatt kognisjon (f.eks. moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, epilepsi, etc...)
  • Vaskulær demens eller andre ikke-AD-spektrum diagnostiserte nevrodegenerative lidelser
  • Betydelig nåværende depresjon
  • Ukorrigert syn/hørselstap
  • Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opprinnelig tVNS
Denne gruppen vil til å begynne med motta transkutan vagusnervestimulering. Deltakerne vil bli randomisert mellom de to delene av crossover-øktene (initial tVNS vs initial Sham). Atferdsmessige deler av testingen vil deretter bli utført to ganger, med minst 72 timer mellom øktene (for å unngå overføringseffekter).
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil bli utført ved hjelp av elektroder plassert på øreflippen
Eksperimentell: Initial Sham
Denne gruppen vil i første omgang motta falsk stimulering. Deltakerne vil bli randomisert mellom de to delene av crossover-øktene (initial tVNS vs initial Sham). Atferdsmessige deler av testingen vil deretter bli utført to ganger, med minst 72 timer mellom øktene (for å unngå overføringseffekter).
Ikke-invasiv stimulering levert av transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil bli utført ved hjelp av elektroder plassert på øreflippen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av 5 listelæringsforsøk; 2 minutter å fullføre forsinket tilbakekalling av ordliste
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en verbal lærings- og hukommelsesoppgave med en 15-elements ordliste lært over 5 forsøk. Den totale poengsummen for forsinket tilbakekalling er antallet totalt korrekte ord som er tilbakekalt (fra 0 til 15) etter en forsinkelse på 30 minutter.
30 minutter etter administrering av 5 listelæringsforsøk; 2 minutter å fullføre forsinket tilbakekalling av ordliste

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PRO00011145 (Annen identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere