Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVNS MCI)

3 października 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Pacjenci z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI) często mają obniżoną jakość życia (QOL). Upośledzenie funkcji poznawczych jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia jakości życia, a progresja MCI często prowadzi do utraty niezależności i wycofania się z uczestnictwa w życiu społecznym. U wielu pacjentów MCI jest wczesnym objawem choroby neurodegeneracyjnej. Pacjenci z MCI często przechodzą w chorobę Alzheimera (AD) (12-16 procent według niektórych szacunków rocznie). Leczenie MCI ma ograniczony zakres i dostępność oraz ograniczoną skuteczność. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na terapie, które mogą poprawić funkcje poznawcze i wydłużyć QOL u pacjentów z MCI. Badacze proponują zbadanie wpływu nieinwazyjnej i bezpiecznej interwencji, która powinna mieć bezpośredni wpływ na układy mózgowe leżące u podstaw AD, czyli przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (MCI) często mają obniżoną jakość życia (QOL). Upośledzenie funkcji poznawczych jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia jakości życia, a progresja MCI często prowadzi do utraty niezależności i wycofania się z uczestnictwa w życiu społecznym. U wielu pacjentów MCI jest wczesnym objawem choroby neurodegeneracyjnej. Pacjenci z MCI często przechodzą w chorobę Alzheimera (AD) (12-16 procent według niektórych szacunków rocznie). Leczenie MCI ma ograniczony zakres i dostępność oraz ograniczoną skuteczność. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na terapie, które mogą poprawić funkcje poznawcze i wydłużyć QOL u pacjentów z MCI. Badacze proponują zbadanie wpływu nieinwazyjnej i bezpiecznej interwencji, która powinna mieć bezpośredni wpływ na układy mózgowe leżące u podstaw AD, czyli przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS). Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) może złagodzić objawy MCI. Badacze wykazali u pacjentów z padaczką, że VNS poprawia pamięć; jednakże tVNS nie był stosowany w leczeniu pacjentów z MCI. tVNS można teraz wykonać bez operacji poprzez przezskórną stymulację gałęzi ucha za pomocą elektrod na uchu zewnętrznym. tVNS ma potencjał poprawy funkcji poznawczych, a nawet może zmienić przebieg spadku u pacjentów z MCI. Badacze zastosują multimodalne podejście oparte na neuroobrazowaniu MRI w połączeniu z kompleksowymi i ukierunkowanymi testami poznawczymi, aby ocenić zmiany funkcji poznawczych za pomocą tVNS u pacjentów z MCI.

Badacze ocenią wpływ tVNS na pacjentów, u których zdiagnozowano MCI, jak również na zdrowych starszych osobach z grupy kontrolnej. Opublikowano bardzo niewiele danych mechanistycznych lub zrozumienia indywidualnych różnic w odpowiedzi na tVNS w MCI/AD. Jest to zatem badanie niezbędne do oceny potencjalnej przydatności tVNS do poprawy sprawności poznawczej u pacjentów z MCI. Dane te mogą służyć jako platforma wspierająca rozwój badania klinicznego leczenia z wykorzystaniem tej technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • McKnight Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych/łagodną chorobę Alzheimera
  • Zachowanie samodzielności w zakresie zdolności funkcjonalnych
  • Zdrowi dorośli w wieku bez MCI służący jako grupa kontrolna

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany medyczne lub neurologiczne, które mogą być związane ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (np. umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka itp.)
  • Otępienie naczyniowe lub inne rozpoznane zaburzenia neurodegeneracyjne spoza spektrum AD
  • Znaczna aktualna depresja
  • Nieskorygowana utrata wzroku/słuchu
  • Nie można przejść badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy TVNS
Ta grupa będzie początkowo otrzymywała przezskórną stymulację nerwu błędnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup sesji crossover (początkowa tVNS vs. początkowa Sham). Następnie behawioralne części badania zostaną przeprowadzone dwukrotnie, w odstępie co najmniej 72 godzin pomiędzy sesjami (aby uniknąć efektu przeniesienia).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Nieinwazyjna stymulacja zapewniana przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów przy częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 100 μs
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona za pomocą elektrod umieszczonych na płatku ucha
Eksperymentalny: Początkowa fikcja
Ta grupa będzie początkowo otrzymywać pozorowaną stymulację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup sesji crossover (początkowa tVNS vs. początkowa Sham). Następnie behawioralne części badania zostaną przeprowadzone dwukrotnie, w odstępie co najmniej 72 godzin pomiędzy sesjami (aby uniknąć efektu przeniesienia).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Nieinwazyjna stymulacja zapewniana przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów przy częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 100 μs
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona za pomocą elektrod umieszczonych na płatku ucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (całkowite opóźnione przypominanie)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu 5 prób uczenia się z listy; 2 minuty na zakończenie opóźnionego przywoływania listy słów
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne (RAVLT) to zadanie polegające na uczeniu się werbalnego i zapamiętywania, składające się z 15 pozycji, których nauczysz się w 5 próbach. Całkowity wynik opóźnionego przypominania to liczba wszystkich poprawnych słów przywołanych (od 0 do 15) po 30 minutach opóźnienia.
30 minut po podaniu 5 prób uczenia się z listy; 2 minuty na zakończenie opóźnionego przywoływania listy słów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (Grant/umowa NIH USA)
  • PRO00011145 (Inny identyfikator: UFIRST)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj