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经皮迷走神经刺激治疗轻度认知障碍 (TVNS MCI)

2023年10月3日 更新者：University of Florida
遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 患者的生活质量 (QOL) 往往受损。 认知障碍是 QOL 下降的主要原因，MCI 的进展通常导致丧失独立性和退出社会参与。 在许多患者中，MCI 是神经退行性疾病的早期表现。 MCI 患者经常转化为阿尔茨海默病 (AD)（据估计每年有 12-16%）。 MCI 的治疗范围和有效性有限。 因此，非常需要可以改善 MCI 患者认知和延长 QOL 的治疗方法。 研究人员建议研究一种无创且安全的干预措施的效果，这种干预措施应该对 AD、经皮迷走神经刺激 (tVNS) 的大脑系统产生直接影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

遗忘性轻度认知障碍 (MCI) 患者的生活质量 (QOL) 往往受损。 认知障碍是 QOL 下降的主要原因，MCI 的进展通常导致丧失独立性和退出社会参与。 在许多患者中，MCI 是神经退行性疾病的早期表现。 MCI 患者经常转化为阿尔茨海默病 (AD)（据估计每年有 12-16%）。 MCI 的治疗范围和有效性有限。 因此，非常需要可以改善 MCI 患者认知和延长 QOL 的治疗方法。 研究人员建议研究一种无创且安全的干预措施的效果，这种干预措施应该对 AD、经皮迷走神经刺激 (tVNS) 的大脑系统产生直接影响。 经皮迷走神经刺激 (tVNS) 可以改善 MCI 的症状。 研究人员已经证明，在癫痫患者中，VNS 可以改善记忆力；然而，tVNS 尚未用于治疗 MCI 患者。 tVNS 现在可以在不手术的情况下通过外耳上的电极对耳支进行经皮刺激来进行。 tVNS 有可能改善认知，甚至可能改变 MCI 患者的衰退过程。 研究人员将采用基于 MRI 的多模式神经影像学方法，结合全面和有针对性的认知测试，以评估 tVNS 在 MCI 患者认知方面的变化。

研究人员将评估 tVNS 对被诊断患有 MCI 的患者以及健康的老年对照者的影响。 很少有关于机械数据的方式或对 MCI/AD 中 tVNS 反应的个体差异的理解已经发表。 因此，这是一项评估 tVNS 在增强 MCI 患者认知能力方面的潜在效用的必要研究。 这些数据可以作为支持使用该技术开发临床治疗试验的平台。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • McKnight Brain Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有遗忘性轻度认知障碍/轻度阿尔茨海默病
  • 保持功能能力的独立性
  • 没有 MCI 的健康老年人作为对照组

排除标准：

  • 可能与显着认知受损相关的其他医学或神经系统疾病（例如，中度至重度创伤性脑损伤、癫痫等……）
  • 血管性痴呆或其他非 AD 谱诊断的神经退行性疾病
  • 显着电流抑制
  • 未矫正的视力/听力损失
  • 无法进行核磁共振检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初始tVNS
该组最初将接受经皮迷走神经刺激。 参与者将被随机分配到交叉会议的两组之间（初始 tVNS 与初始假手术）。 测试的行为部分将进行两次，两次测试之间至少间隔 72 小时（以避免残留效应）。
设备：经皮迷走神经刺激
经皮神经电刺激装置以 20Hz、100 μs 脉宽提供无创刺激
设备：假刺激
将使用放置在耳垂上的电极进行假刺激
实验性的：最初的假动作
该组最初将接受假刺激。 参与者将被随机分配到交叉会议的两组之间（初始 tVNS 与初始假手术）。 测试的行为部分将进行两次，两次测试之间至少间隔 72 小时（以避免残留效应）。
设备：经皮迷走神经刺激
经皮神经电刺激装置以 20Hz、100 μs 脉宽提供无创刺激
设备：假刺激
将使用放置在耳垂上的电极进行假刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雷伊听觉语言学习测试（完全延迟回忆）
大体时间：进行 5 项列表学习试验后 30 分钟； 2分钟完成单词列表的延迟回忆
Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 是一项言语学习和记忆任务，通过 5 次试验学习了 15 个单词列表。 延迟回忆总分是延迟 30 分钟后回忆出的正确单词总数（范围从 0 到 15）。
进行 5 项列表学习试验后 30 分钟； 2分钟完成单词列表的延迟回忆

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

调查人员

  • 首席研究员：John B Williamson, Ph.D、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PRO00011145 (其他标识符：UFIRST)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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