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Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung mit transkutaner Vagusnervstimulation (TVNS MCI)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Florida
Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) haben oft eine eingeschränkte Lebensqualität (QOL). Kognitive Beeinträchtigungen tragen wesentlich zur Abnahme der QOL bei, und das Fortschreiten von MCI führt häufig zum Verlust der Unabhängigkeit und zum Rückzug aus der sozialen Teilhabe. MCI ist bei vielen Patienten ein früher Ausdruck einer neurodegenerativen Erkrankung. Patienten mit MCI verwandeln sich häufig in die Alzheimer-Krankheit (AD) (12-16 Prozent nach einigen Schätzungen pro Jahr). Behandlungen für MCI sind von begrenztem Umfang und Verfügbarkeit und von begrenzter Wirksamkeit. Daher besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, die die Kognition verbessern und die QOL bei Patienten mit MCI verlängern können. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung einer nicht-invasiven und sicheren Intervention zu untersuchen, die einen direkten Einfluss auf die Gehirnsysteme haben sollte, die der AD zugrunde liegen, der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) haben oft eine eingeschränkte Lebensqualität (QOL). Kognitive Beeinträchtigungen tragen wesentlich zur Abnahme der QOL bei, und das Fortschreiten von MCI führt häufig zum Verlust der Unabhängigkeit und zum Rückzug aus der sozialen Teilhabe. MCI ist bei vielen Patienten ein früher Ausdruck einer neurodegenerativen Erkrankung. Patienten mit MCI verwandeln sich häufig in die Alzheimer-Krankheit (AD) (12-16 Prozent nach einigen Schätzungen pro Jahr). Behandlungen für MCI sind von begrenztem Umfang und Verfügbarkeit und von begrenzter Wirksamkeit. Daher besteht ein großer Bedarf an Behandlungen, die die Kognition verbessern und die QOL bei Patienten mit MCI verlängern können. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung einer nicht-invasiven und sicheren Intervention zu untersuchen, die einen direkten Einfluss auf die Gehirnsysteme haben sollte, die der AD zugrunde liegen, der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS). Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) kann die MCI-Symptome lindern. Die Forscher haben bei Patienten mit Epilepsie gezeigt, dass VNS das Gedächtnis verbessert; tVNS wurde jedoch nicht zur Behandlung von Patienten mit MCI eingesetzt. tVNS kann jetzt ohne Operation durch transkutane Stimulation des Aurikularasts mit Elektroden an der Ohrmuschel durchgeführt werden. tVNS hat das Potenzial, die Kognition zu verbessern und kann sogar den Verlauf des Rückgangs bei Patienten mit MCI verändern. Die Forscher werden einen multimodalen MRT-basierten Neuroimaging-Ansatz in Kombination mit umfassenden und gezielten kognitiven Tests anwenden, um die Veränderungen der Kognition bei Patienten mit MCI durch tVNS zu beurteilen.

Die Prüfärzte werden die Auswirkungen von tVNS auf Patienten, bei denen MCI diagnostiziert wurde, sowie auf gesunde ältere Kontrollpersonen bewerten. Es wurden nur sehr wenige mechanistische Daten oder Erkenntnisse zu individuellen Unterschieden in der Reaktion auf tVNS bei MCI/AD veröffentlicht. Daher ist dies eine notwendige Studie, um den potenziellen Nutzen von tVNS zur Verbesserung der kognitiven Leistung bei Patienten mit MCI zu bewerten. Diese Daten können als Plattform zur Unterstützung der Entwicklung einer klinischen Behandlungsstudie mit dieser Technologie dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • McKnight Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung/leichter Alzheimer-Krankheit
  • Bewahrung der Selbständigkeit in funktionalen Fähigkeiten
  • Gesunde alte Erwachsene ohne MCI dienen als Kontrollgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder neurologische Zustände, die mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Kognition verbunden sein können (z. B. mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung, Epilepsie usw.)
  • Vaskuläre Demenz oder andere nicht vom AD-Spektrum diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen
  • Signifikante aktuelle Depression
  • Unkorrigierter Seh-/Hörverlust
  • Unfähig, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes TVNS
Diese Gruppe erhält zunächst eine transkutane Vagusnervstimulation. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwischen den beiden Teilen der Crossover-Sitzungen (anfängliches tVNS vs. anfängliches Sham) eingeteilt. Verhaltensbezogene Teile des Tests werden dann zweimal durchgeführt, mit einem Abstand von mindestens 72 Stunden zwischen den Sitzungen (um Verschleppungseffekte zu vermeiden).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Stimulation durch ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät bei 20 Hz, 100 μs Impulsbreite
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird mit Elektroden durchgeführt, die am Ohrläppchen angebracht werden
Experimental: Ursprünglicher Schein
Diese Gruppe erhält zunächst eine Scheinstimulation. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwischen den beiden Teilen der Crossover-Sitzungen (anfängliches tVNS vs. anfängliches Sham) eingeteilt. Verhaltensbezogene Teile des Tests werden dann zweimal durchgeführt, mit einem Abstand von mindestens 72 Stunden zwischen den Sitzungen (um Verschleppungseffekte zu vermeiden).
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Stimulation durch ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät bei 20 Hz, 100 μs Impulsbreite
Gerät: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird mit Elektroden durchgeführt, die am Ohrläppchen angebracht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Durchführung von 5 Listen-Lernversuchen; 2 Minuten, um den verzögerten Abruf der Wortliste abzuschließen
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ist eine verbale Lern- und Gedächtnisaufgabe mit einer 15-Punkte-Wortliste, die in 5 Versuchen gelernt wurde. Der Gesamtwert für die verzögerte Erinnerung ist die Anzahl der insgesamt korrekten Wörter, die nach einer Verzögerung von 30 Minuten abgerufen wurden (im Bereich von 0 bis 15).
30 Minuten nach Durchführung von 5 Listen-Lernversuchen; 2 Minuten, um den verzögerten Abruf der Wortliste abzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PRO00011145 (Andere Kennung: UFIRST)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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