Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van milde cognitieve stoornissen met transcutane vagale zenuwstimulatie (TVNS MCI)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben vaak een verminderde kwaliteit van leven (QOL). Cognitieve stoornissen dragen in belangrijke mate bij aan de afname van de kwaliteit van leven en progressie van MCI leidt vaak tot verlies van onafhankelijkheid en terugtrekking uit sociale participatie. MCI is bij veel patiënten een vroege uiting van neurodegeneratieve ziekte. Patiënten met MCI converteren vaak naar de ziekte van Alzheimer (AD) (volgens sommige schattingen 12-16 procent per jaar). Behandelingen voor MCI zijn van beperkte reikwijdte en beschikbaarheid en van beperkte effectiviteit. Er is dus grote behoefte aan behandelingen die de cognitie kunnen verbeteren en de kwaliteit van leven kunnen verlengen bij patiënten met MCI. De onderzoekers stellen voor om het effect te onderzoeken van een niet-invasieve en veilige interventie die een directe invloed zou moeten hebben op de hersensystemen die ten grondslag liggen aan AD, transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben vaak een verminderde kwaliteit van leven (QOL). Cognitieve stoornissen dragen in belangrijke mate bij aan de afname van de kwaliteit van leven en progressie van MCI leidt vaak tot verlies van onafhankelijkheid en terugtrekking uit sociale participatie. MCI is bij veel patiënten een vroege uiting van neurodegeneratieve ziekte. Patiënten met MCI converteren vaak naar de ziekte van Alzheimer (AD) (volgens sommige schattingen 12-16 procent per jaar). Behandelingen voor MCI zijn van beperkte reikwijdte en beschikbaarheid en van beperkte effectiviteit. Er is dus grote behoefte aan behandelingen die de cognitie kunnen verbeteren en de kwaliteit van leven kunnen verlengen bij patiënten met MCI. De onderzoekers stellen voor om het effect te onderzoeken van een niet-invasieve en veilige interventie die een directe invloed zou moeten hebben op de hersensystemen die ten grondslag liggen aan AD, transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS). Transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) kan de symptomen van MCI verlichten. De onderzoekers hebben bij patiënten met epilepsie aangetoond dat VNS het geheugen verbetert; TVNS is echter niet gebruikt om patiënten met MCI te behandelen. tVNS kan nu zonder operatie worden uitgevoerd door transcutane stimulatie van de auriculaire tak met elektroden op het uitwendige oor. TVNS heeft het potentieel om de cognitie te verbeteren en kan zelfs het verloop van de achteruitgang bij patiënten met MCI veranderen. De onderzoekers zullen een multimodale MRI-gebaseerde neuroimaging-benadering gebruiken in combinatie met uitgebreide en gerichte cognitieve tests om veranderingen met tVNS in cognitie bij patiënten met MCI te beoordelen.

De onderzoekers zullen de effecten van tVNS evalueren op patiënten bij wie MCI is vastgesteld, evenals op gezonde oudere controles. Er is zeer weinig gepubliceerd over mechanistische gegevens of begrip van individuele verschillen in respons op tVNS in MCI/AD. Dit is dus een noodzakelijke studie om het potentiële nut van tVNS te evalueren om de cognitieve prestaties bij patiënten met MCI te verbeteren. Deze gegevens kunnen dienen als platform voor het ondersteunen van de ontwikkeling van een klinische behandelingsproef met deze technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • McKnight Brain Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met amnestische milde cognitieve stoornissen / milde ziekte van Alzheimer
  • Behoud van onafhankelijkheid in functionele vermogens
  • Gezonde bejaarde volwassenen zonder MCI om als controlegroep te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische of neurologische aandoeningen die kunnen worden geassocieerd met significante verminderde cognitie (bijv. matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie, enz...)
  • Vasculaire dementie of andere niet-AD-spectrum gediagnosticeerde neurodegeneratieve aandoeningen
  • Aanzienlijke huidige depressie
  • Ongecorrigeerd gezichts-/gehoorverlies
  • MRI-onderzoek niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste tvNs
Deze groep zal in eerste instantie transcutane nervus vagusstimulatie krijgen. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen de twee armen van de crossover-sessies (initiële tvS versus initiële schijnvertoning). Gedragsgedeelten van de tests worden dan twee keer uitgevoerd, met minimaal 72 uur tussen de sessies (om overdrachtseffecten te voorkomen).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Niet-invasieve stimulatie door transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat bij 20 Hz, 100 μs pulsbreedte
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van elektroden die op de oorlel worden geplaatst
Experimenteel: Aanvankelijke schijn
Deze groep krijgt in eerste instantie schijnstimulatie. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen de twee armen van de crossover-sessies (initiële tvS versus initiële schijnvertoning). Gedragsgedeelten van de tests worden dan twee keer uitgevoerd, met minimaal 72 uur tussen de sessies (om overdrachtseffecten te voorkomen).
Apparaat: Transcutane vagale zenuwstimulatie
Niet-invasieve stimulatie door transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat bij 20 Hz, 100 μs pulsbreedte
Apparaat: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van elektroden die op de oorlel worden geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve verbale leertest (totaal vertraagde herinnering)
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van 5 lijstleerproeven; 2 minuten om de vertraagde terugroeping van de woordenlijst te voltooien
De Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) is een verbale leer- en geheugentaak met een woordenlijst van 15 items die in 5 pogingen wordt geleerd. De totale uitgestelde herinneringsscore is het aantal correcte woorden dat in totaal is teruggeroepen (variërend van 0 tot 15) na een vertraging van 30 minuten.
30 minuten na toediening van 5 lijstleerproeven; 2 minuten om de vertraagde terugroeping van de woordenlijst te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PRO00011145 (Andere identificatie: UFIRST)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren