サクビトリル/バルサルタン治療中の胸腔内インピーダンスの変化 (CHILISALT)

背景 駆出率が低下した選択された心不全 (HFrEF) 患者の臨床転帰を改善している心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) は、胸腔内電気インピーダンスなどのいくつかの生理学的変数の継続的な監視から貴重な診断情報も収集します。 胸腔内電気インピーダンス モニタリングは、肺うっ血を評価するためのツールとして使用されています。 胸腔内インピーダンスは、肺の容積拡張と反比例の関係にあり、心臓の充満圧に関連しています。 胸腔内インピーダンスおよび OptiVol Fluid Index などの派生体液指数の減少は、HFrEF 患者の心不全入院および全死因死亡率を予測することが示されています。 さらに、調査では、代償不全を防ぐタイムリーな介入を開始するためにインピーダンスを監視することの有用性も示されています。

症候性 HFrEF 患者における PARADIGM-HF 試験では、エナラプリルと比較して、サクビトリル/バルサルタンが心血管死亡率と心不全入院の主要評価項目を有意に減少させることが実証されました。 全死因死亡率も大幅に減少しました。 その後、サクビトリル/バルサルタンは、症候性 HFrEF の多くの患者に対する基礎療法として現在のガイドラインで推奨されています。

しかし、ナトリウム利尿剤として、サクビトリル/バルサルタン治療が胸腔内インピーダンスと体液指数に及ぼす影響は不明のままです。

目的 CHILISALT 研究は、心臓再同期療法および/または埋め込み型除細動器 (ICD; Medtronic Inc.、ミネアポリス) 用のデバイスを埋め込まれた HFrEF 患者の胸腔内インピーダンスおよび体液指数値に対するアンギオテンシン-ネプリライシン阻害の効果を調査することを目的としました。 、MN) 胸腔内インピーダンスと OptiVol Fluid Index の連続測定を可能にします。 主な結果パラメーターは、ベースライン (サクブトリル/バルサルタン治療前) とサクブトリル/バルサルタン治療の 14 日目および 28 日目との間の胸腔内インピーダンスおよび OptiVol インデックス値の変化です。

材料と方法 CHILISALT 研究は、全国的、多施設、非介入、観察、単群コホート研究として設計されます。 研究集団は、参加センターの専用 CIED クリニックから特定されます。 Sacubitril/Valsartan を 2 週間以上服用しており、3 か月以上 CIED を埋め込まれていた患者は対象となります。 さらに、資格のある患者は、Sacubitril/Valsartan 処方日の前に CIED を持っている必要があります。 CHILISALT 研究の記述的 (メカニズムの証明) 設計のため、正式な人口量の計算は行われません。 ただし、最低24人の患者が含まれた後、ベースラインとサクビトリル/バルサルタン治療後のインピーダンス値およびその他の関連パラメーターの変化に関して中間分析が行われます。 独立したデータ監視委員会は、主な結果変数の分布に従って、研究の登録または最終決定を決定します。 主な結果パラメータは、ベースライン（サクブトリル/バルサルタン治療前）とサクブトリル/バルサルタン治療の14日目および28日目との間の胸腔内インピーダンスおよびOptiVol流体指数値の変化です。 肺液の状態を評価するツールとして、胸腔内インピーダンス測定はインピーダンスの変化を定量化します。 CIED は、RV コイル to can vector を使用して胸腔内インピーダンス (オーム) を測定しました。 インピーダンスから導き出された流体指数は、オームで測定されたインピーダンス (測定されたインピーダンス) と基準インピーダンスとの差を計算する累積和数学モデルを使用して取得されます。 OptiVol Fluid インデックスはオーム日で表されます。 指標値が 60 ohm-day を超えることが実証されました。このしきい値を超えると、罹患率と死亡率の両方が増加することが予測されました。 体重の変化（キログラム）、現在の利尿薬の投与量（1日あたりミリグラム）、静脈内利尿薬療法の必要性（はい/いいえ）、ベースラインから治療の28日目までの臨床要約スコアの変化など、他の考えられる交絡因子Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; 0 から 100 までのスケールで、スコアが高いほど心不全に関連する症状や身体的制限が少ないことを示します) が副次的結果として選択されます。