沙库巴曲/缬沙坦治疗期间胸腔内阻抗的变化 (CHILISALT)

背景 心脏植入式电子设备 (CIED) 正在改善某些射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的临床结果，它们还通过持续监测胸腔内电阻抗等多个生理变量来收集有价值的诊断信息。 胸内电阻抗监测已被用作评估肺充血的工具。 胸腔内阻抗与肺容积扩张负相关，并与心脏充盈压有关。 胸腔内阻抗和衍生液体指数（如 OptiVol 液体指数）的降低已被证明可以预测 HFrEF 患者的心力衰竭住院和全因死亡率。 此外，研究还表明监测阻抗对于启动及时干预以防止失代偿的有用性。

在有症状的 HFrEF 患者中，PARADIGM-HF 试验表明，与依那普利相比，沙库巴曲/缬沙坦显着降低了主要终点心血管死亡率和心力衰竭住院率。 全因死亡率也显着降低。 随后，现行指南推荐沙库巴曲/缬沙坦作为许多症状性 HFrEF 患者的基础治疗。

然而，作为利钠剂，沙库巴曲/缬沙坦治疗对胸内阻抗和液体指数的影响仍不清楚。

目的 CHILISALT 研究旨在探讨血管紧张素-脑啡肽酶抑制剂对植入心脏再同步化治疗装置和/或植入式心律转复除颤器（ICD；美敦力公司，明尼阿波利斯）的 HFrEF 患者胸腔内阻抗和液体指数值的影响, MN) 允许连续测量胸内阻抗和 OptiVol 流体指数。 主要结果参数是基线（Sacubutril/缬沙坦治疗前）与 Sacubutril/缬沙坦治疗第 14 天和第 28 天之间胸腔内阻抗和 OptiVol 指数值的变化。

材料和方法 CHILISALT 研究将设计为全国性、多中心、非干预性、观察性、单臂队列研究。 将从参与中心的专门 CIED 诊所确定研究人群。 如果患者已经服用 Sacubitril/Valsartan ≥ 2 周并且植入 CIED ≥ 3 个月，则他们将符合条件。 此外，符合条件的患者必须在 Sacubitril/Valsartan 处方日期之前进行 CIED。 由于 CHILISALT 研究的描述性（机制证明）设计，将不会进行正式的人口数量计算。 然而，在纳入至少 24 名患者后，将根据基线和沙库巴曲/缬沙坦治疗后的阻抗值和其他相关参数的变化进行中期分析。 一个独立的数据监测委员会将根据主要结果变量的分布决定入组或完成研究。 主要结果参数是基线（Sacubutril/Valsartan 治疗前）和 Sacubutril/Valsartan 治疗第 14 天和第 28 天之间胸腔内阻抗和 OptiVol 流体指数值的变化。 作为评估肺液状态的工具，胸腔内阻抗测量可量化阻抗变化。 CIED 使用 RV 线圈到 can vector 测量胸腔内阻抗（欧姆）。 阻抗导出的流体指数将使用累积和数学模型获得，该数学模型计算以欧姆测量的阻抗（测量的阻抗）与参考阻抗之间的差异。 OptiVol Fluid 指数将以欧姆-天表示。 结果表明，该指数值超过 60 欧姆-天，超过该阈值预示着发病率和死亡率都会增加。 其他可能的混杂因素，例如体重变化（千克）、当前利尿剂剂量（每天毫克）、静脉利尿剂治疗的要求（是/否）以及临床总结评分从基线到治疗第 28 天的变化堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ；评分从 0 到 100，分数越高表示与心力衰竭相关的症状和身体限制越少）被选为次要结果。