Sacubitril/Valsartan 치료 중 흉강내 임피던스의 변화 (CHILISALT)

배경 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 임상 결과를 개선하고 있는 심장 이식형 전자 장치(CIED)는 또한 흉곽 내 전기 임피던스와 같은 여러 생리학적 변수를 지속적으로 모니터링하여 귀중한 진단 정보를 수집합니다. 흉곽 내 전기 임피던스 모니터링은 폐 울혈을 평가하는 도구로 사용되었습니다. 흉곽 내 임피던스는 폐용적 팽창과 반비례 관계가 있으며 심장 충만 압력과 연결되어 있습니다. 흉강 내 임피던스의 감소와 OptiVol Fluid Index와 같은 파생 유체 지수는 HFrEF 환자의 심부전 입원 및 모든 원인으로 인한 사망을 예측하는 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에서는 보상 부전을 방지하는 시기적절한 개입을 시작하기 위해 모니터링 임피던스의 유용성을 보여주었습니다.

증상이 있는 HFrEF 환자에서 PARADIGM-HF 시험은 sacubitril/valsartan이 에날라프릴에 비해 심혈관 사망 및 심부전 입원의 1차 평가변수를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 모든 원인으로 인한 사망률도 크게 감소했습니다. 결과적으로 Sacubitril/Valsartan은 증상이 있는 많은 HFrEF 환자를 위한 기본 요법으로 현재 지침에서 권장됩니다.

그러나 나트륨 이뇨제로서 Sacubitril/Valsartan 치료가 흉강 내 임피던스와 체액 지수에 미치는 영향은 불분명합니다.

목적 CHILISALT 연구의 목적은 심장 재동기화 치료용 장치 및/또는 이식형 제세동기(ICD; Medtronic Inc., Minneapolis , MN) 흉부 내 임피던스 및 OptiVol Fluid Index를 지속적으로 측정할 수 있습니다. 주요 결과 매개변수는 기준선(Sacubutril/Valsartan 치료 전)과 Sacubutril/Valsartan 치료 14일 및 28일 사이의 흉강 내 임피던스 및 OptiVol Index 값의 변화입니다.

재료 및 방법 CHILISALT 연구는 국가, 다기관, 비간섭, 관찰, 단일 암 코호트 연구로 설계됩니다. 연구 인구는 참여 센터의 전용 CIED 클리닉에서 식별됩니다. 환자는 이미 2주 이상 Sacubitril/Valsartan을 복용했고 3개월 이상 CIED를 이식한 경우 자격이 있습니다. 또한 적격 환자는 Sacubitril/Valsartan 처방 날짜 이전에 CIED가 있어야 합니다. CHILISALT 연구의 설명적(메커니즘 증명) 설계로 인해 공식적인 인구 수 계산이 이루어지지 않습니다. 그러나 최소 24명의 환자가 포함된 후 기준선과 Sacubitril/Valsartan 치료 후 임피던스 값 및 기타 관련 매개변수의 변화 측면에서 중간 분석이 수행됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 주요 결과 변수 분포에 따라 연구 등록 또는 완료를 결정할 것입니다. 주요 결과 매개변수는 기준선(Sacubutril/Valsartan 치료 전)과 Sacubutril/Valsartan 치료 14일 및 28일 사이의 흉강 내 임피던스 및 OptiVol Fluid index 값의 변화입니다. 폐액 상태를 평가하는 도구로서 흉강 내 임피던스 측정은 임피던스 변화를 정량화합니다. CIED는 RV-coil to can vector를 사용하여 흉강 내 임피던스(옴)를 측정했습니다. 임피던스 유도 유체 지수는 옴 단위로 측정된 임피던스(측정된 임피던스)와 기준 임피던스 사이의 차이를 계산하는 누적 합계 수학적 모델을 사용하여 얻습니다. OptiVol 유체 지수는 옴-일로 표시됩니다. 지수 값이 60ohm-일을 초과하는 것으로 입증되었으며, 이 임계값의 교차는 증가된 이환율과 사망률을 예측했습니다. 체중(킬로그램)의 변화, 현재 이뇨제 용량(일일 밀리그램), 정맥 이뇨 요법의 필요성(예/아니오), 임상 요약 점수에서 기준선에서 치료 28일째까지의 변화와 같은 기타 가능한 교란 요인 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ; 0에서 100까지의 척도, 점수가 높을수록 심부전과 관련된 증상 및 신체적 제한이 적음을 나타냄)이 2차 결과로 선택됩니다.