介護者をサポートするための認知症患者の正確なWiFiベースのローカリゼーション:
2023年5月15日 更新者：University of Florida
介護者サポートのための認知症患者のWiFiベースの正確な位置特定：フェーズII
この第 2 段階の SBIR プロジェクトでは、認知症の高齢者とその介護者を対象とした第 1 段階の試験で設計され、正常にテストされたワイヤレス WiFi ベースのインソールを強化し、介護者の活動、負担、質の観点からその有効性を調査します。フェーズIIの生命の。
評価には、中等度または軽度の認知症患者の専門家および家族の介護者から収集された半構造化インタビューと参加者の観察データが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
介護者を改善するためのローカリゼーション情報を提供する Activlink システムの有効性は、2 つの研究で評価されます。
スタディ 2a では、熟練ケアまたは記憶ケアを受けている認知症患者にインソール システムを使用します。
介護活動に関するデータは、有料の専門介護提供者から収集されます。
スタディ 2b では、80 人の独立した住居に住む軽度の認知症患者について収集された参加者のローカリゼーション データを使用します。
この場合、データは無給の家族介護者から収集されます。
どちらの研究も、WiFi ベースのインソールの有効性を評価して、介護者に患者の意識を高め、介護者を継続的に監視するという直接的な負担を軽減することで、生活の質を即座に改善するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Unversity of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Oak Hammock Senior Living Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
認知症の人 記憶のケアまたは熟練した看護に常駐
- 中等度の認知症（MMSE 10～18）
- 歩行可能（杖、歩行器、車椅子の補助の有無にかかわらず）
- 同意を提供できる法定代理人
認知症の人 コミュニティの自立した生活環境に住んでいます。
- 軽度の認知症 (19-25 の MMSE)
- 歩行可能（杖、歩行器または車椅子の補助なしまたは使用可）。
- 同意を提供できる法定代理人がいます。
ケアパートナー
- 英語を話す
- 21歳以上であること
- 週に 3 回以上、認知症の人 (PWD) と直接接触している
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 英語の書き言葉または話し言葉が流暢ではない
- Activlink を使用したくないことを示す
- 患者または介護者の主要な精神疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：記憶ケア施設または熟練した介護施設の入居者
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認知症患者は、付属のインソールを自分の靴に挿入して着用します。
インソールには、加速度、足の力、および/または向きを測定する小さな電子センサーがあります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：自立した生活環境にお住まいの方
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認知症患者は、付属のインソールを自分の靴に挿入して着用します。
インソールには、加速度、足の力、および/または向きを測定する小さな電子センサーがあります。
他の名前：
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他の：ケアパートナー
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スマートフォンの位置監視ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者活動調査
時間枠：2週目
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検証されたスケールでは、介護者は特定の患者の介護に費やした時間を報告する必要があります。
高いテスト再テスト信頼性を備えています。
介護者は 2 週間に 1 回、この器具を完了するように求められます。
このスケールは、6 つの異なる介護活動に毎日費やす合計分数を表します。
したがって、各項目の最小値は 0、最大値は 1,440 になります。
各項目のスコアが高いほど、介護に費やす時間が長くなります。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザリット介護者負担スケール
時間枠：最長6ヶ月
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これは、人が他人の世話をするときに時々感じることを反映するように設計された検証済みの手段です。
介護者は 2 週間に 1 回、この器具を完了するように求められます。
合計スコアが計算されました。
スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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最長6ヶ月
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AD の生活の質のスケール
時間枠：最長6ヶ月
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介護者の生活の質を、悪いものから優れたものまで 13 の質問で評価します。
介護者は回答を丸で囲みます。
介護者は 2 週間に 1 回、この器具を完了するように求められます。
合計スコアが計算されました。
スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど介護者の生活の質が向上していることを示します。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの精度
時間枠：全体の学習期間の最初の 1 か月間
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デバイスに患者/居住者の正しい位置が表示された身体検査の割合。
パートナーのみが精度について報告しました。
参加者からのデータは必要ありませんでした。
したがって、チャートでは 0 として入力されました。
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全体の学習期間の最初の 1 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Glenn Smith, PhD, ABPP-cn、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201702352 -N -A
- OCR17448 (その他の識別子：OnCore)
- 5R44AG046944-03 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。