Localisation précise basée sur WiFi des patients atteints de démence pour le soutien des soignants :
15 mai 2023 mis à jour par: University of Florida
Localisation précise basée sur le Wi-Fi des patients atteints de démence pour le soutien des soignants : phase II
Dans ce projet SBIR de phase II, nous améliorerons une semelle intérieure basée sur le WiFi sans fil qui a été conçue et testée avec succès lors d'un essai de phase I avec des personnes âgées atteintes de démence et leurs soignants, puis nous étudierons son efficacité en termes d'activité, de charge et de qualité des soignants. de la vie en phase II.
L'évaluation utilisera des entretiens semi-structurés et des données d'observation des participants recueillies auprès d'aidants professionnels et familiaux de patients atteints de démence modérée ou légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité du système Activlink offrant des informations de localisation pour améliorer le soignant sera évaluée dans deux études.
L'étude 2a utilisera le système de semelle intérieure avec des patients atteints de démence résidant dans des établissements de soins spécialisés ou de mémoire.
Les données concernant l'activité de prestation de soins seront recueillies auprès de leurs fournisseurs de soins professionnels rémunérés.
L'étude 2b utilisera les données de localisation des participants recueillies auprès de 80 patients atteints de démence légère et vivant indépendamment.
Dans ce cas, les données seront collectées auprès de leurs soignants familiaux non rémunérés.
Les deux études permettront d'évaluer l'efficacité de la semelle intérieure basée sur le WiFi pour fournir aux soignants une meilleure prise de conscience des patients, contribuant ainsi à améliorer leur qualité de vie immédiate en réduisant leur fardeau direct de surveillance continue de leur personne soignée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Unversity of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Oak Hammock Senior Living Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de démence Réside en soins de la mémoire ou en soins infirmiers qualifiés
- Démence modérée (MMSE de 10-18)
- Ambulatoire (sans ou avec canne, déambulateur ou fauteuil roulant)
- Un mandataire légal qui peut donner son consentement
Personnes atteintes de démence Résider dans un cadre de vie autonome dans la communauté.
- Démence légère (MMSE de 19-25)
- Ambulatoire (sans ou avec canne, déambulateur ou fauteuil roulant).
- A un mandataire légal qui peut donner son consentement.
Partenaires de soins
- Parle anglais
- Être âgé de 21 ans ou plus
- A au moins trois fois par semaine un contact direct avec une personne atteinte de démence (PWD)
- Consentements pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit ou parlé
- Indiquer une réticence à utiliser l'Activlink
- Antécédents de maladie mentale majeure pour le patient ou le soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résidents en soins de la mémoire ou en établissement de soins infirmiers qualifiés
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Les patients atteints de démence porteront la semelle intérieure fournie insérée dans leurs propres chaussures.
La semelle intérieure aura un petit capteur électronique qui mesure l'accélération, la force du pied et/ou l'orientation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Résident en milieu de vie autonome
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Les patients atteints de démence porteront la semelle intérieure fournie insérée dans leurs propres chaussures.
La semelle intérieure aura un petit capteur électronique qui mesure l'accélération, la force du pied et/ou l'orientation.
Autres noms:
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Autre: Partenaires de soins
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Outil Smartphone utilisé pour surveiller l'emplacement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur l'activité des soignants
Délai: semaine 2
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L'échelle validée exige que les soignants rendent compte du temps passé à prodiguer des soins à un patient particulier.
Il a une grande fiabilité test-retest.
Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines.
L'échelle décrit le nombre total de minutes consacrées quotidiennement à six activités de soins différentes.
Par conséquent, la valeur minimale pour chaque élément est 0 et la valeur maximale est 1 440 pour chaque élément.
Des scores plus élevés pour chaque élément signifient plus de temps consacré à la prestation de soins.
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semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du fardeau des soignants de Zarit
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Il s'agit d'un instrument validé conçu pour refléter ce que les gens ressentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne.
Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines.
Le score total a été calculé.
Les scores variaient de 0 à 48, un score plus élevé indiquant un plus grand fardeau pour les soignants.
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de qualité de vie AD
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évalue la qualité de vie des soignants avec 13 questions notées de médiocre à excellente.
Les soignants entourent leurs réponses.
Les soignants seront invités à remplir cet instrument une fois toutes les deux semaines.
Le score total a été calculé.
Les scores variaient de 13 à 52, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie chez les soignants.
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'appareil
Délai: Premier mois de la période d'études globale
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Pourcentage de contrôles physiques où l'appareil affichait l'emplacement correct du patient/résident.
Seuls les partenaires ont rendu compte de l'exactitude.
Aucune donnée n'était requise des participants.
Par conséquent, ils ont été entrés sous forme de 0 dans le tableau.
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Premier mois de la période d'études globale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
2 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Comportement problématique
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie à corps de Lewy
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702352 -N -A
- OCR17448 (Autre identifiant: OnCore)
- 5R44AG046944-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .