Localizzazione accurata basata su WiFi dei pazienti affetti da demenza per il supporto del caregiver:
15 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida
Localizzazione accurata basata su WiFi dei pazienti affetti da demenza per il supporto del caregiver: Fase II
In questo progetto SBIR di Fase II miglioreremo una soletta wireless basata su WiFi che è stata progettata e testata con successo durante uno studio di Fase I con persone anziane con demenza e i loro caregiver, e quindi ne indagheremo l'efficacia in termini di attività, carico e qualità del caregiver della vita nella Fase II.
La valutazione utilizzerà interviste semi-strutturate e dati di osservazione dei partecipanti raccolti da operatori professionali e familiari di pazienti con demenza moderata o lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia del sistema Activlink che offre informazioni sulla localizzazione per migliorare il caregiver sarà valutata in due studi.
Lo studio 2a utilizzerà il sistema di solette con pazienti affetti da demenza che risiedono in centri qualificati o di memoria.
I dati riguardanti l'attività di assistenza saranno raccolti dai loro fornitori di assistenza professionale a pagamento.
Lo studio 2b utilizzerà i dati di localizzazione dei partecipanti raccolti su 80 pazienti affetti da demenza lieve che vivono in modo indipendente.
In questo caso i dati saranno raccolti dai loro caregiver familiari non retribuiti.
Entrambi gli studi si tradurranno nella valutazione dell'efficacia della soletta basata su WiFi per fornire agli operatori sanitari una maggiore consapevolezza del paziente, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita immediata riducendo il loro onere diretto di supervisione continua della loro persona in cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Unversity of Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Oak Hammock Senior Living Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone con demenza risiedono nella cura della memoria o nell'assistenza infermieristica qualificata
- Demenza moderata (MMSE di 10-18)
- Ambulatorio (senza o con bastone, deambulatore o carrozzina assistita)
- Un delegato legale che può fornire il consenso
Persone con demenza Risiedono in un ambiente di vita indipendente in comunità.
- Demenza lieve (MMSE di 19-25)
- Ambulatorio (senza o con bastone, deambulatore o carrozzina assistita).
- Ha un delegato legale che può fornire il consenso.
Partner di cura
- Parla inglese
- Avere 21 anni o più
- Ha almeno tre volte alla settimana un contatto diretto con una persona con demenza (PWD)
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non è fluente in inglese scritto o parlato
- Indicare la riluttanza a utilizzare Activlink
- Storia della malattia mentale maggiore per il paziente o il caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Residenti nella cura della memoria o in una struttura infermieristica qualificata
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I pazienti con demenza indosseranno la soletta fornita inserita nelle proprie scarpe.
La soletta avrà un piccolo sensore elettronico che misura l'accelerazione, la forza del piede e/o l'orientamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Residente in contesto abitativo indipendente
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I pazienti con demenza indosseranno la soletta fornita inserita nelle proprie scarpe.
La soletta avrà un piccolo sensore elettronico che misura l'accelerazione, la forza del piede e/o l'orientamento.
Altri nomi:
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Altro: Partner di cura
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Strumento per smartphone utilizzato per il monitoraggio della posizione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sull'attività del caregiver
Lasso di tempo: settimana 2
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La scala convalidata richiede agli operatori sanitari di riferire sulla quantità di tempo dedicato all'assistenza per un particolare paziente.
Ha un'elevata affidabilità test-retest.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane.
La scala descrive il numero totale di minuti spesi giornalmente in sei diverse attività di assistenza.
Pertanto il valore minimo per ogni articolo è 0 e il massimo è 1.440 per ogni articolo.
Punteggi più alti su ogni elemento significano più tempo dedicato all'assistenza.
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settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Questo è uno strumento convalidato progettato per riflettere ciò che le persone a volte provano quando si prendono cura di un'altra persona.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane.
È stato calcolato il punteggio totale.
I punteggi variavano da 0 a 48 con un punteggio più alto che indicava un maggiore carico del caregiver.
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Fino a 6 mesi
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Scala della qualità della vita AD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valuta la qualità della vita del caregiver con 13 domande che valutano da scarso a eccellente.
I caregiver cerchiano le loro risposte.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questo strumento una volta ogni due settimane.
È stato calcolato il punteggio totale.
I punteggi variavano da 13 a 52, con un punteggio più alto che indicava una migliore qualità della vita dei caregiver.
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fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del dispositivo
Lasso di tempo: Primo mese del periodo di studio complessivo
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Percentuale di controlli fisici in cui il dispositivo ha mostrato la posizione corretta del paziente/residente.
Solo i partner hanno riferito sull'accuratezza.
Nessun dato è stato richiesto ai partecipanti.
Pertanto, sono stati inseriti come 0 nel grafico.
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Primo mese del periodo di studio complessivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Comportamento problema
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702352 -N -A
- OCR17448 (Altro identificatore: OnCore)
- 5R44AG046944-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .