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Präzise WiFi-basierte Lokalisierung von Demenzpatienten zur Unterstützung von Pflegekräften:

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Genaue WLAN-basierte Lokalisierung von Demenzpatienten zur Unterstützung der Pflegekräfte: Phase II

In diesem Phase-II-SBIR-Projekt werden wir eine drahtlose WiFi-basierte Einlegesohle verbessern, die während einer Phase-I-Studie mit älteren Menschen mit Demenz und ihren Betreuern entwickelt und erfolgreich getestet wurde, und dann ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Aktivität, Belastung und Qualität der Betreuer untersuchen des Lebens in Phase II. Die Bewertung wird halbstrukturierte Interviews und teilnehmende Beobachtungsdaten verwenden, die von professionellen und familiären Betreuern von Patienten mit mittelschwerer oder leichter Demenz gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Activlink-Systems, das Lokalisierungsinformationen zur Verbesserung der Pflegekraft bietet, wird in zwei Studien evaluiert. Studie 2a wird das Einlegesohlensystem bei Demenzpatienten verwenden, die in Fach- oder Gedächtnispflege untergebracht sind. Daten zur Pflegetätigkeit werden von ihren bezahlten professionellen Pflegedienstleistern erhoben. Studie 2b wird Teilnehmerlokalisierungsdaten verwenden, die von 80 Patienten mit leichter Demenz, die unabhängig voneinander leben, gesammelt wurden. In diesem Fall werden Daten von ihren unbezahlten pflegenden Angehörigen erhoben. Beide Studien werden zur Bewertung der Wirksamkeit der WiFi-basierten Einlegesohle führen, um den Pflegekräften ein erweitertes Patientenbewusstsein zu vermitteln und ihre unmittelbare Lebensqualität zu verbessern, indem sie ihre direkte Belastung durch die kontinuierliche Überwachung ihrer Pflegeperson verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Unversity of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Oak Hammock Senior Living Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Demenz Befindet sich in Gedächtnispflege oder qualifizierter Krankenpflege

  • Mittelschwere Demenz (MMSE von 10-18)
  • Ambulant (ohne oder mit Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhlhilfe)
  • Ein gesetzlicher Bevollmächtigter, der die Zustimmung erteilen kann

Personen mit Demenz Wohnen in einer unabhängigen Wohnumgebung in der Gemeinschaft.

  • Leichte Demenz (MMSE von 19-25)
  • Gehfähig (ohne oder mit Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhlhilfe).
  • Hat einen gesetzlichen Vertreter, der seine Zustimmung geben kann.

Pflegepartner

  • Spricht Englisch
  • 21 Jahre oder älter sein
  • Hat mindestens dreimal pro Woche direkten Kontakt mit Menschen mit Demenz (PWD)
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Beherrscht kein fließendes Englisch in Wort und Schrift
  • Geben Sie an, dass Sie nicht bereit sind, den Activlink zu verwenden
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen für Patienten oder Betreuer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewohner einer Gedächtnispflegeeinrichtung oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
Gerät: Activlink-Innensohle
Demenzkranke tragen die mitgelieferte Einlegesohle in ihren eigenen Schuhen. Die Innensohle verfügt über einen kleinen elektronischen Sensor, der Beschleunigung, Fußkraft und/oder Ausrichtung misst.
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie
Aktiver Komparator: Bewohner in unabhängiger Wohnumgebung
Gerät: Activlink-Innensohle
Demenzkranke tragen die mitgelieferte Einlegesohle in ihren eigenen Schuhen. Die Innensohle verfügt über einen kleinen elektronischen Sensor, der Beschleunigung, Fußkraft und/oder Ausrichtung misst.
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie
Sonstiges: Pflegepartner
Sonstiges: Activlink-Telefonanwendung
Smartphone-Tool zur Standortüberwachung
Andere Namen:
  • Standortüberwachungstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Pflegetätigkeit
Zeitfenster: Woche 2
Eine validierte Skala verlangt von Pflegekräften, dass sie angeben, wie viel Zeit sie für die Pflege eines bestimmten Patienten aufgewendet haben. Es verfügt über eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Skala beschreibt die Gesamtzahl der Minuten, die täglich für sechs verschiedene Pflegeaktivitäten aufgewendet werden. Daher beträgt der Mindestwert für jedes Element 0 und der Höchstwert 1.440 für jedes Element. Höhere Bewertungen bei jedem Punkt bedeuten, dass mehr Zeit für die Pflege aufgewendet wird.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zarit-Belastungsskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um ein validiertes Instrument, das widerspiegeln soll, was Menschen manchmal empfinden, wenn sie sich um eine andere Person kümmern. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hinweist.
Bis zu 6 Monaten
AD-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet die Lebensqualität von Pflegekräften anhand von 13 Fragen, die von schlecht bis ausgezeichnet bewertet werden. Betreuer kreisen ihre Antworten ein. Betreuer werden gebeten, dieses Instrument alle zwei Wochen auszufüllen. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet. Die Werte lagen zwischen 13 und 52, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität der Pflegekräfte hinweist.
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätegenauigkeit
Zeitfenster: Erster Monat der gesamten Studienzeit
Prozentsatz der körperlichen Kontrollen, bei denen das Gerät den korrekten Standort des Patienten/Bewohners anzeigte. Über die Genauigkeit berichteten nur Partner. Von den Teilnehmern waren keine Daten erforderlich. Daher wurden sie im Diagramm als Nullen eingetragen.
Erster Monat der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Aster Labs, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Smith, PhD, ABPP-cn, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702352 -N -A
  • OCR17448 (Andere Kennung: OnCore)
  • 5R44AG046944-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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